NVT ALLEGRA TAVI System TF en bioprótesis aórtica quirúrgica fallida (VIVALL)

Criterios de inclusión:

• ≥18 años
• Degeneración sintomática de bioprótesis aórtica que muestra un gradiente aórtico medio ecocardiográfico > 40 mmHg o una velocidad máxima del chorro > 4,0 m/s y AVA < 1,0 cm2 O pacientes sintomáticos con insuficiencia valvular bioprotésica grave.
• Alto riesgo de reintervención definido por STS ≥10 %/EuroScore II ≥7 % O según lo evaluado por el equipo cardíaco
• Ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado del Paciente
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluidas todas las visitas de seguimiento
• Las pacientes en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento y están dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Posición baja de los ostium coronarios, especialmente en combinación con senos poco profundos
• Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
• Enfermedad aórtica significativa, como calcificación obstructiva grave o tortuosidad marcada o torceduras que impedirán un avance seguro del sistema ALLEGRA TAVI TF
• Afecciones de los vasos iliofemorales, como calcificación obstructiva severa, tortuosidad severa o torceduras que impedirían la colocación segura de una vaina introductora de 18 Fr o harían imposible el acceso endovascular a la válvula aórtica
• Insuficiencia mitral severa
• El diámetro interno de la bioprótesis es ≤16 mm o >28 mm
• Desajuste de la prótesis del paciente (EOAi ≤0,65 cm2/m2) como causa subyacente de la mala función valvular y necesidad de reintervención
• Estenosis no valvular como causa subyacente de la mala función valvular y necesidad de reintervención
• Válvula cardíaca protésica preexistente o anillo protésico defectuoso en cualquier otra posición que no sea la aórtica
• Valvas parcialmente desprendidas que en posición aórtica pueden obstruir un ostium coronario.
• Existencia de conducto aórtico, reemplazo de arco aórtico, bioprótesis sin stent y reemplazo valvular autólogo
• Fuga paravalvular de la bioprótesis quirúrgica fallida (entre la bioprótesis quirúrgica fallida y el anillo nativo)
• FEVI <20%
• Evidencia de endocarditis activa u otras infecciones agudas
• Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica o aclaramiento de creatinina <20 ml/min o creatinina sérica >3,0 mg/dl (264 µmol/l)
• Hipersensibilidad conocida a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente o contraindicación a la medicación anticoagulante o antiplaquetaria o a la aleación de Nitinol o al tejido bovino
• Evidencia de infarto agudo de miocardio en los últimos 30 días
• Accidente vascular cerebral (AIT, accidente cerebrovascular) en los últimos 6 meses (≤180 días)
• Evidencia de úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta en los últimos 90 días
• Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
• Inestabilidad hemodinámica (p. shock cardiogénico) que requieren soporte inotrópico o asistencia cardíaca mecánica (p. VAD, BCIA)
• Fibrilación auricular no controlada (resistente a la terapia)
• Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo
• Esperanza de vida ≤ 12 meses debido a otra enfermedad médica
• Participando actualmente en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación