NVT ALLEGRA TAVI 系统 TF 在失败的外科主动脉生物瓣膜中的应用 (VIVALL)
2020年1月7日 更新者：NVT GmbH
NVT ALLEGRA TAVI 系统 TF 在手术主动脉生物修复失败和手术风险升高的患者中的安全性和性能调查
该研究调查了用 ALLEGRA 经导管心脏瓣膜 (THV) 替换失败的手术生物假体主动脉瓣膜的技术可行性，并描述了安全性和性能概况
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bad Segeberg、德国
- Segeberger Kliniken, Herzzentrum
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Bernau bei Berlin、德国
- Immanuel Klinik Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Halle (Saale)、德国
- Mitteldeutsches Herzzentrum Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg、德国
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg、德国
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 主动脉生物瓣膜的症状性退化显示超声心动图平均主动脉梯度 >40mmHg 或峰值射流速度 >4.0m/s 和 AVA<1.0cm2 OR 有严重生物瓣膜功能不全的有症状患者。
- 由 STS ≥ 10% / EuroScore II ≥ 7% 定义的重做手术高风险或由心脏团队评估
- 已签署患者知情同意书
- 愿意并能够遵守研究的要求，包括所有后续访问
- 有生育能力的女性患者在手术前 ≤ 7 天妊娠试验呈阴性，并且愿意在研究参与期间使用可靠的避孕方法
排除标准：
- 冠状动脉开口位置低，特别是合并浅窦
- 心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
- 严重的主动脉疾病，例如严重的阻塞性钙化或明显的曲折或扭结，这将妨碍 ALLEGRA TAVI 系统 TF 的安全推进
- 严重阻塞性钙化、严重迂曲或扭结等髂股血管状况会妨碍安全放置 18 Fr 导引鞘或使血管内通路无法进入主动脉瓣
- 严重二尖瓣关闭不全
- 生物假体的内径≤16 mm 或 >28 mm
- 患者假体不匹配（EOAi ≤0.65 cm2/m2）是瓣膜功能不佳和需要重新干预的根本原因
- 非瓣膜狭窄是瓣膜功能不良和需要再次干预的根本原因
- 除主动脉外任何其他位置的预先存在的人工心脏瓣膜或人工环失效
- 位于主动脉位置的部分分离的小叶可能会阻塞冠状动脉开口。
- 存在主动脉导管、主动脉弓置换、无支架生物假体和自体瓣膜置换
- 失败的手术生物瓣膜瓣周漏（失败的手术生物瓣膜和天然瓣环之间）
- LVEF <20%
- 活动性心内膜炎或其他急性感染的证据
- 需要长期透析或肌酐清除率 <20 ml/min 或血清肌酐 >3.0 mg/dl (264 µmol/l) 的终末期肾病
- 已知对造影剂过敏，不能充分预先用药或禁忌抗凝剂或抗血小板药物或镍钛诺合金或牛组织
- 过去 30 天内有急性心肌梗塞的证据
- 过去6个月内（≤180天）脑血管意外（TIA、中风）
- 在过去 90 天内有活动性消化性溃疡或上消化道出血的证据
- 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建
- 血液动力学不稳定（例如 心源性休克）需要正性肌力支持或机械心脏辅助（例如 VAD、IABP）
- 不受控制的（治疗抵抗的）心房颤动
- 因任何原因需要紧急手术
- 由于其他内科疾病，预期寿命≤ 12 个月
- 目前正在参与另一项研究性药物或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 治疗失败的外科生物瓣膜
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ALLEGRA 经导管心脏瓣膜植入手术失败的生物假体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均压力梯度
大体时间：索引程序后立即
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索引程序后立即
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30天生存
大体时间：30天
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30 天时总体存活的参与者比例
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡率
大体时间：30天
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30天
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血流动力学参数
大体时间：长达12个月
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压力梯度、有效孔面积、流速
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长达12个月
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植入的技术成功
大体时间：索引程序后立即
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定义为没有手术死亡率并且将单个人工心脏瓣膜正确定位到正确的解剖位置并且没有严重的（<0.65 cm2 / m2）假体 - 患者不匹配并且平均主动脉瓣压差<20 mmHg并且没有中度或重度人工瓣膜返流
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索引程序后立即
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早期安全
大体时间：30天
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全因死亡率、所有中风（致残和非致残）、危及生命的出血、2 期或 3 期急性肾损伤（包括肾脏替代治疗）、需要干预的冠状动脉阻塞、主要血管并发症、需要重复治疗的瓣膜相关功能障碍程序
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30天
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与时间相关的阀门安全
大体时间：长达 12 个月
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结构性瓣膜退化定义为
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长达 12 个月
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植入新起搏器
大体时间：长达 12 个月
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索引程序后植入起搏器的患者比例
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长达 12 个月
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NYHA分类
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ulrich Schaefer, MD、Universitäres Herzzentrum Hamburg, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月11日
初级完成 (实际的)
2018年9月27日
研究完成 (实际的)
2019年10月27日
研究注册日期
首次提交
2017年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月7日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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