NVT ALLEGRA TAVI System TF при неудачном хирургическом биопротезе аорты (VIVALL)

Критерии включения:

• ≥18 лет
• Симптоматическая дегенерация биопротеза аорты, демонстрирующая эхокардиографически средний аортальный градиент > 40 мм рт. ст. или пиковую скорость потока > 4,0 м/с и AVA < 1,0 см2 ИЛИ симптоматические пациенты с тяжелой недостаточностью биопротезного клапана.
• Высокий риск повторной операции, определяемый STS ≥10% / EuroScore II ≥7% OR по оценке кардиологической бригады
• Подписал форму информированного согласия пациента
• Желание и способность соблюдать требования исследования, включая все последующие визиты
• Пациентки детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность ≤7 дней до процедуры и готовы использовать надежный метод контроля над рождаемостью в течение всего периода участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Низкое расположение устьев коронарных артерий, особенно в сочетании с неглубокими пазухами.
• Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
• Серьезное заболевание аорты, такое как тяжелая обструктивная кальцификация или выраженная извитость или перегиб, препятствующие безопасному продвижению ALLEGRA TAVI System TF
• Состояния подвздошно-бедренных сосудов, такие как тяжелая обструктивная кальцификация, сильная извитость или перегибы, препятствующие безопасному размещению интродьюсера 18 Fr или делающие невозможным эндоваскулярный доступ к аортальному клапану
• Тяжелая митральная недостаточность
• Внутренний диаметр биопротеза ≤16 мм или >28 мм
• Несоответствие протеза пациента (EOAi ≤0,65 см2/м2) как основная причина плохой функции клапана и необходимость повторного вмешательства
• Неклапанный стеноз как основная причина плохой функции клапана и необходимость повторного вмешательства
• Неисправность ранее существовавшего протеза клапана сердца или протезного кольца в любом другом положении, кроме аортального
• Частично отслоившиеся створки, которые в аортальном положении могут обтурировать устье коронарных артерий.
• Наличие аортального кондуита, замены дуги аорты, бескаркасного биопротеза и замены аутологичного клапана
• Параклапанная утечка несостоятельного хирургического биопротеза (между несостоятельным хирургическим биопротезом и нативным фиброзным кольцом)
• ФВ ЛЖ <20%
• Признаки активного эндокардита или других острых инфекций
• Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая постоянного диализа, или клиренс креатинина <20 мл/мин или креатинин сыворотки >3,0 мг/дл (264 мкмоль/л)
• Известная гиперчувствительность к контрастным веществам, которая не может быть адекватно премедикирована или противопоказана к антикоагулянтам или антитромбоцитарным препаратам, или к нитиноловому сплаву, или к тканям крупного рогатого скота.
• Признаки острого инфаркта миокарда в течение последних 30 дней
• Сосудистое нарушение мозгового кровообращения (ТИА, инсульт) в течение последних 6 месяцев (≤180 дней)
• Доказательства активной пептической язвы или кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение последних 90 дней.
• Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации
• Гемодинамическая нестабильность (например, кардиогенный шок), требующие инотропной поддержки или механической поддержки сердца (например, ВАД, ИАБП)
• Неконтролируемая (резистентная к терапии) фибрилляция предсердий
• Необходимость экстренной операции по любой причине
• Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев из-за другого заболевания
• В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства