NVT ALLEGRA TAVI System TF i sviktende kirurgisk aortabioprotese (VIVALL)

Inklusjonskriterier:

• ≥18 år
• Symptomatisk degenerasjon av aortabioprotese som viser ekkokardiografisk gjennomsnittlig aortagradient >40mmHg eller toppstrålehastighet >4,0m/s og AVA<1,0cm2 ELLER symptomatiske pasienter med alvorlig bioproteseklaffinsuffisiens.
• Høy risiko for omoperasjon definert av STS ≥10 % / EuroScore II ≥7 % ELLER vurdert av hjerteteamet
• Har signert skjemaet for pasientinformert samtykke
• Villig og i stand til å etterkomme kravene til studiet, inkludert alle oppfølgingsbesøk
• Kvinnelige pasienter i fertil alder har en negativ graviditetstest ≤7 dager før prosedyren og er villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

• Lav posisjon av koronar ostia, spesielt i kombinasjon med grunne bihuler
• Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
• Betydelig aortasykdom som alvorlig obstruktiv forkalkning eller markert kronglete eller kinking som vil utelukke en sikker fremgang av ALLEGRA TAVI System TF
• Iliofemorale kartilstander som alvorlig obstruktiv forkalkning, alvorlig kronglete eller kinking som vil utelukke sikker plassering av en 18 Fr innføringshylse eller umuliggjøre endovaskulær tilgang til aortaklaffen
• Alvorlig mitral insuffisiens
• Innvendig diameter på bioprotesen er ≤16 mm eller >28 mm
• Pasientprotesemismatch (EOAi ≤0,65 cm2/m2) som den underliggende årsaken til dårlig ventilfunksjon og behov for re-intervensjon
• Ikke-valvulær stenose som underliggende årsak til dårlig klaffefunksjon og behov for re-intervensjon
• Sviktende pre-eksisterende hjerteklaff eller protesering i annen posisjon enn aorta
• Delvis løsnede brosjyrer som i aortaposisjon kan hindre en koronar ostium.
• Eksistens av aortakanal, aortabueerstatning, stentfri bioprotese og autolog ventilerstatning
• Paravalvulær lekkasje av den sviktende kirurgiske bioprotesen (mellom sviktende kirurgisk bioprotese og native annulus)
• LVEF <20 %
• Bevis på aktiv endokarditt eller andre akutte infeksjoner
• Sluttstadium nyresykdom som krever kronisk dialyse eller kreatininclearance <20 ml/min eller serumkreatinin >3,0 mg/dl (264 µmol/l)
• Kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig eller kontraindikasjon mot antikoagulasjons- eller blodplatemedisiner eller mot Nitinol-legering eller mot storfevev
• Bevis på et akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene
• Cerebral vaskulær ulykke (TIA, hjerneslag) i løpet av de siste 6 månedene (≤180 dager)
• Bevis på aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal de siste 90 dagene
• Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
• Hemodynamisk ustabilitet (f.eks. kardiogent sjokk) som krever inotropisk støtte eller mekanisk hjerteassistanse (f.eks. VAD, IABP)
• Ukontrollert (terapiresistent) atrieflimmer
• Behov for akutt kirurgi uansett grunn
• Forventet levealder ≤ 12 måneder på grunn av annen medisinsk sykdom
• Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie