NVT ALLEGRA TAVI System TF in fallimento della bioprotesi aortica chirurgica (VIVALL)

Criterio di inclusione:

• ≥18 anni
• Degenerazione sintomatica della bioprotesi aortica che mostra gradiente aortico medio ecocardiografico >40 mmHg o velocità di picco del getto >4,0 m/s e AVA<1,0 cm2 OPPURE pazienti sintomatici con grave insufficienza valvolare bioprotesica.
• Rischio elevato di intervento chirurgico ripetuto definito da STS ≥10% / EuroScore II ≥7% OPPURE come valutato dall'Heart Team
• Ha firmato il modulo di consenso informato del paziente
• Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti dello studio, comprese tutte le visite di follow-up
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza negativo ≤7 giorni prima della procedura e sono disposte a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Posizione bassa dell'ostio coronarico, specialmente in combinazione con seni poco profondi
• Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
• Malattia aortica significativa come calcificazioni ostruttive gravi o marcate tortuosità o attorcigliamenti che precluderanno un avanzamento sicuro del sistema ALLEGRA TAVI TF
• Condizioni del vaso iliofemorale come calcificazioni ostruttive gravi, gravi tortuosità o attorcigliamenti che precluderebbero il posizionamento sicuro di una guaina di introduzione da 18 Fr o renderebbero impossibile l'accesso endovascolare alla valvola aortica
• Grave insufficienza mitralica
• Il diametro interno della bioprotesi è ≤16 mm o >28 mm
• Mancata corrispondenza della protesi del paziente (EOAi ≤0,65 cm2/m2) come causa alla base della scarsa funzionalità valvolare e necessità di reintervento
• Stenosi non valvolare come causa alla base della scarsa funzionalità valvolare e necessità di reintervento
• Fallimento della valvola cardiaca protesica preesistente o dell'anello protesico in qualsiasi posizione diversa da quella aortica
• Foglioline parzialmente distaccate che in posizione aortica possono ostruire un ostio coronarico.
• Esistenza di condotto aortico, sostituzione dell'arco aortico, bioprotesi senza stent e sostituzione valvolare autologa
• Perdita paravalvolare della bioprotesi chirurgica fallita (tra la bioprotesi chirurgica fallita e l'anulus nativo)
• LVEF <20%
• Evidenza di endocardite attiva o altre infezioni acute
• Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica o clearance della creatinina <20 ml/min o creatinina sierica >3,0 mg/dl (264 µmol/l)
• Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata o controindicazione a farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici o alla lega di nitinolo o al tessuto bovino
• Evidenza di un infarto miocardico acuto negli ultimi 30 giorni
• Incidente vascolare cerebrale (TIA, ictus) negli ultimi 6 mesi (≤180 giorni)
• Evidenza di ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 90 giorni
• Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
• Instabilità emodinamica (ad es. shock cardiogeno) che richiedono supporto inotropo o assistenza cardiaca meccanica (ad es. VAD, IABP)
• Fibrillazione atriale incontrollata (resistente alla terapia).
• Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo
• Aspettativa di vita ≤ 12 mesi a causa di altre malattie mediche
• Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi