NVT ALLEGRA TAVI System TF vid sviktande kirurgisk aortabioprotes (VIVALL)

Inklusionskriterier:

• ≥18 år
• Symtomatisk degenerering av aortabioprotes som visar ekokardiografiskt genomsnittlig aortagradient >40mmHg eller toppstrålehastighet >4,0m/s och AVA<1,0cm2 ELLER symtomatiska patienter med svår bioprotesklaffinsufficiens.
• Hög risk för omoperation definierad av STS ≥10 % / EuroScore II ≥7 % ELLER bedömd av hjärtteamet
• Har undertecknat Patient Informed Consent Form
• Villig och kan följa studiens krav, inklusive alla uppföljningsbesök
• Kvinnliga patienter i fertil ålder har ett negativt graviditetstest ≤7 dagar före ingreppet och är villiga att använda en pålitlig preventivmetod under hela studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

• Låg position av koronar ostia, speciellt i kombination med grunda bihålor
• Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
• Betydande aortasjukdom såsom svår obstruktiv förkalkning eller markant slingrande eller kinkningar som förhindrar en säker utveckling av ALLEGRA TAVI System TF
• Iliofemorala kärltillstånd såsom svår obstruktiv förkalkning, svår slingrande eller kinkningar som skulle förhindra säker placering av en 18 Fr introducerskida eller omöjliggöra endovaskulär åtkomst till aortaklaffen
• Allvarlig mitralinsufficiens
• Bioprotesens inre diameter är ≤16 mm eller >28 mm
• Patientprotesfelmatchning (EOAi ≤0,65 cm2/m2) som den bakomliggande orsaken till den dåliga klafffunktionen och behovet av återingrepp
• Icke-klaffstenos som den bakomliggande orsaken till den dåliga klafffunktionen och behov av återingrepp
• Misslyckad redan existerande hjärtklaffprotes eller protesring i någon annan position än aorta
• Delvis lossnade broschyrer som i aortapositionen kan täppa till en koronar ostium.
• Förekomst av aortaledning, byte av aortabåge, stentfri bioprotes och autolog klaffersättning
• Paravalvulärt läckage av den sviktande kirurgiska bioprotesen (mellan misslyckad kirurgisk bioprotes och inbyggd annulus)
• LVEF <20 %
• Bevis på aktiv endokardit eller andra akuta infektioner
• Njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys eller kreatininclearance <20 ml/min eller serumkreatinin >3,0 mg/dl (264 µmol/l)
• Känd överkänslighet mot kontrastmedel, som inte kan premedicineras på ett adekvat sätt eller kontraindikation mot antikoagulantia eller blodplättsmedicinering eller mot Nitinol-legering eller mot nötkreatursvävnad
• Bevis på en akut hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna
• Cerebral vaskulär olycka (TIA, Stroke) inom de senaste 6 månaderna (≤180 dagar)
• Bevis på aktivt magsår eller övre gastrointestinala blödningar inom de senaste 90 dagarna
• Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
• Hemodynamisk instabilitet (t.ex. kardiogen chock) som kräver inotropt stöd eller mekanisk hjärtassistans (t.ex. VAD, IABP)
• Okontrollerat (terapiresistent) förmaksflimmer
• Behov av akut operation av någon anledning
• Förväntad livslängd ≤ 12 månader på grund av annan medicinsk sjukdom
• Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie