Náhrada membránových lipidů u fibromyalgie
16. dubna 2020 aktualizováno: Garth Nicolson, PhD, MD (H), Institute for Molecular Medicine
Účelem této studie je určit klinickou účinnost zcela přírodního, patentovaného oplatku s aktivními složkami, které jsou schváleny FDA jako obecně uznávané jako bezpečné (GRAS) Odkaz: US Federal Drug Administration (1970) Scientific Literature Reviews GRAS Report, PB -241 970.
Aktivní složky: Lecitiny.
.V této studii budou výzkumníci hodnotit účinnost tohoto dietního produktu zvaného NTFactor Lipids® vyrobeného společností Nutritional Therapeutics, Inc. z New Yorku na bolest, únavu a gastrointestinální symptomy a také ukazatele kvality života u dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví s fibromyalgií. .
Očekává se, že přidání NTFaktorových lipidů do stravy zlepší funkci buněčné energie, sníží únavu a bolest a sníží závažnost dalších příznaků a zlepší ukazatele kvality života u fibromyalgie.
Tato studie bude randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospělí dobrovolníci mužského a ženského pohlaví (n=60, ve věku 18–64 let) s diagnózou fibromyalgie budou nabráni doporučením, novinami, letáky, rozhlasovými a internetovými reklamami a požádáni, aby vyplnili dokument informovaného souhlasu a přijali on-line, validovaný, kombinovaný dotazník příznaků fibromyalgie nebo formulář průzkumu.
Potenciálně způsobilí účastníci (protože je cca.
dvakrát tolik žen než mužů s touto diagnózou, vyšetřovatelé předpokládají, že bude přijato více žen než mužů) bude mít diagnózu fibromyalgie potvrzenou pomocí kritérií American College of Rheumatology.
Pokud tak účastníci neučinili, budou požádáni, aby poskytli 10 cc krve pro analýzu Chem 20.
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou výzkumnou sestrou/spolupracovníkem randomizováni do ramen s placebem (42 dní) nebo suplementárními rameny (4 g NTFactor Lipids® denně po dobu 42 dní) a budou zaslepeni vůči hlavním zkoušejícím a účastníkům tohoto křížení. soud.
Po dokončení prvního ramene se účastníci vrátí na klinickou návštěvu a vstoupí do druhého ramene na 42 dní po 2týdenním vymývacím období.
Jakmile budou data shromážděna online (v den 0 před zahájením suplementace/placeba a ve dnech 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 a 42 pro každou větev), data budou umístěna do tabulek, odslepena a analyzována nezávislou statistickou jednotkou na University of California, Irvine, School of Medicine.
Hlavním cílem bude zhodnotit různé kategorie bolesti, únavy, GI symptomů a QOL a porovnat tyto výsledky v této studii mezi suplementy a placebem pro každého účastníka v průběhu času a společně pro všechny účastníky.
Statistická významnost jakýchkoli rozdílů bude stanovena t-testem a dalšími metodami.
K posouzení věrnosti dat a spolehlivosti výsledků bude použita regresní analýza dat a pro kombinovaná data budou vypočteny hodnoty R2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77581
- Priority Health & Wellness
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Office of Dr. Paul Breeding
-
Wimberley, Texas, Spojené státy, 78676
- Blue Hole Wellness
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jste dospělý muž nebo žena (ve věku 18–70 let).
- Máte fibromyalgii nebo související klinický stav.
- Přes den jste mobilní.
- Jste ochotni podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Jste ochotni nechat si odebrat 10 cc (dvě čajové lžičky) krve na analýzu.
- Jste ochotni zúčastnit se klinické studie, která potrvá 14 týdnů.
- Máte přístup k internetu a e-mailovou adresu.
Kritéria vyloučení:
- Nejsi dospělý.
- Nemáte fibromyalgii nebo související klinický stav.
- Nejste mobilní a trávíte v posteli více než 10 hodin denně.
- Nejste ochotni a schopni podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Nemůžete být přítomni na místě testu nebo si nechat odebrat krev 10 cm3 (2 čajové lžičky) na analýzu krve.
- Máte neobvykle vysoké nebo nízké hodnoty na obrazovce chemického vyšetření krve.
- Jste těhotná
- Byl jste prohlášen kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem za duševně nezpůsobilého.
- Máte pozitivní diagnózu rakoviny, HIV, hepatitidy a dalších závažných onemocnění, jako je těžká hypertenze, neurodegenerativní nebo autoimunitní onemocnění.
- Užíváte léky nebo léky potlačující imunitu.
- Máte právně zakázáno podepisovat dokument s informovaným souhlasem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat 4 placeba denně po dobu 42 dnů.
Subjekty budou požádány, aby on-line v den 0 (před zahájením suplementace/placeba) a ve dnech 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 provedly průzkum kombinovaných symptomů fibromyalgie (viz přílohy, na základě ověřených nástrojů průzkumu) a 42.
|
Placebo oplatky
|
|
Aktivní komparátor: NTFactor Lipids®
Účastníci budou užívat 4 oplatky NTFactor Lipid® (4 g) denně po dobu 42 dnů.
Subjekty budou požádány, aby on-line v den 0 (před zahájením suplementace/placeba) a ve dnech 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 provedly průzkum kombinovaných symptomů fibromyalgie (viz přílohy, na základě ověřených nástrojů průzkumu) a 42.
|
Náhrada membránových lipidů pomocí destiček NTFactor Lipids
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava podle ověřeného formuláře průzkumu
Časové okno: dokončením studia ve 14 týdnech
|
Prvky únavy a celková únava budou samy hlášeny desetkrát v každé šestitýdenní fázi
|
dokončením studia ve 14 týdnech
|
|
Bolest podle ověřeného formuláře průzkumu
Časové okno: dokončením studia ve 14 týdnech
|
Prvky bolesti budou samy hlášeny desetkrát v každé šestitýdenní fázi
|
dokončením studia ve 14 týdnech
|
|
Gastrointestinální symptomy hodnocené ověřeným formulářem průzkumu
Časové okno: dokončením studia ve 14 týdnech
|
Gastrointestinální příznaky budou samy hlášeny desetkrát v každé šestitýdenní fázi
|
dokončením studia ve 14 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života podle ověřeného formuláře průzkumu
Časové okno: dokončením studia ve 14 týdnech
|
Prvky kvality života budou samy hlášeny desetkrát v každé šestitýdenní fázi
|
dokončením studia ve 14 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nancy C Russell, DrPH, Independent Research Coordinator
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nicolson GL, Ash ME. Membrane Lipid Replacement for chronic illnesses, aging and cancer using oral glycerolphospholipid formulations with fructooligosaccharides to restore phospholipid function in cellular membranes, organelles, cells and tissues. Biochim Biophys Acta Biomembr. 2017 Sep;1859(9 Pt B):1704-1724. doi: 10.1016/j.bbamem.2017.04.013. Epub 2017 Apr 18.
- Nicolson GL, Rosenblatt S, de Mattos GF, Settineri R, Breeding PC, Ellithorpe RR, Ash ME. Clinical Uses of Membrane Lipid Replacement Supplements in Restoring Membrane Function and Reducing Fatigue in Chronic Diseases and Cancer. Discoveries (Craiova). 2016 Feb 18;4(1):e54. doi: 10.15190/d.2016.1.
- Nicolson GL. Mitochondrial Dysfunction and Chronic Disease: Treatment With Natural Supplements. Integr Med (Encinitas). 2014 Aug;13(4):35-43.
- Nicolson GL. Membrane Lipid Replacement: clinical studies using a natural medicine approach to restoring membrane function and improving health. International Journal of Clinical Medicine 7: 133-143, 2016;
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/02/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .