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線維筋痛症における膜脂質置換

2020年4月16日 更新者:Garth Nicolson, PhD, MD (H)、Institute for Molecular Medicine
この研究の目的は、FDA が一般に安全と認められている (GRAS) として承認された有効成分を含む、すべて天然の特許取得済みウエハースの臨床的有効性を判断することです。 -241 970。 有効成分: レシチン。 この研究では、研究者は、ニューヨークのNutritional Therapeutics, Inc.によって製造されたNTFactor Lipids®と呼ばれるこの食事製品の痛み、疲労、胃腸症状、および線維筋痛症の成人男性および女性参加者の生活の質の指標に対する有効性を評価します。 . 食事への NTFactor 脂質の追加は、細胞のエネルギー機能を改善し、疲労と痛みを軽減し、他の症状の重症度を軽減し、線維筋痛症の生活の質の指標を改善することが期待されています。 この研究は、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー研究になります。

調査の概要

詳細な説明

線維筋痛症と診断された成人の男性および女性のボランティア (n=60、18 ~ 64 歳) は、紹介、新聞、チラシ、ラジオおよびインターネット広告によって募集され、インフォームド コンセント文書に記入し、オンラインを取るように求められます。検証済みの複合線維筋痛症の症状に関する質問票または調査票。 潜在的に適格な参加者(約 この診断を受けた女性患者は男性患者の 2 倍であるため、研究者は、男性よりも女性の参加者が募集されると予想しています) は、米国リウマチ学会の基準を使用して線維筋痛症の診断を確認します。 参加者がそうしなかった場合、参加者は Chem 20 分析のために 10 cc の血液を提供するよう求められます。 選択基準を満たす参加者は、研究看護師/アソシエイトによってプラセボ (42 日間) またはサプリメント群 (1 日あたり 4 g の NTFactor Lipids® を 42 日間) に無作為に割り付けられ、このクロスオーバーの主任研究者と参加者には知らされません。トライアル。 最初のアームが完了した後、参加者は診療所に戻り、2週間のウォッシュアウト期間の後、42日間2番目のアームに入ります。 データがオンラインで収集されると (サプリメント/プラセボを開始する前の 0 日目、および各アームの 1、2、3、7、14、21、30、および 42 日目)、データはスプレッドシートに配置され、非盲検化され、分析されます。カリフォルニア大学アーバイン校医学部の独立した統計ユニットによるものです。 主な目的は、さまざまなカテゴリーの痛み、疲労、胃腸症状、および QOL を評価し、この研究のこれらの結果を、各参加者のサプリメント群とプラセボ群の間で経時的に比較し、すべての参加者を組み合わせることです。 差の統計的有意性は、t検定およびその他の方法によって決定されます。 データの回帰分析を使用して、データの忠実度と結果の信頼性を評価し、組み合わせたデータの R2 値を計算します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Pearland、Texas、アメリカ、77581
        • Priority Health & Wellness
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Office of Dr. Paul Breeding
      • Wimberley、Texas、アメリカ、78676
        • Blue Hole Wellness

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. あなたは成人の男性または女性(18~70歳)です。
  2. 線維筋痛症または関連する臨床症状があります。
  3. 日中はモバイルです。
  4. インフォームドコンセント文書に署名する意思がある。
  5. 分析用に 10 cc (小さじ 2 杯) の採血を希望しています。
  6. あなたは、14週間続く臨床研究に喜んで参加します。
  7. あなたはインターネットにアクセスでき、メールアドレスを持っています。

除外基準:

  1. あなたは大人ではありません。
  2. 線維筋痛症または関連する臨床症状がない。
  3. 体が動かず、1 日 10 時間以上ベッドで過ごす。
  4. あなたはインフォームドコンセント文書に署名する意思がなく、署名することもできません。
  5. 検査場所に立ち会うことや、血液分析のために 10 cc (小さじ 2 杯) の採血を行うことはできません。
  6. 血液化学画面で異常に高い値または低い値が表示されます。
  7. あなたは妊娠しています
  8. あなたは、資格のある医療専門家によって精神的に無能であると宣言されています.
  9. がん、HIV、肝炎、および重度の高血圧、神経変性疾患、自己免疫疾患などのその他の主要な病気の陽性診断を受けています。
  10. あなたは免疫抑制剤または薬を服用しています。
  11. インフォームド コンセントの文書に署名することは法的に禁じられています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、42 日間、1 日あたり 4 枚のプラセボ ウエハースを服用します。 被験者は、0日目(サプリメント/プラセボを開始する前)および1日目、2日目、3日目、7日目、14日目、21日目、14日目、21日目、30日目に、オンラインで線維筋痛複合症状調査(検証済みの調査手段に基づく添付ファイルを参照)を受けるよう求められます。そして42。
プラセボウエハース
アクティブコンパレータ:NTファクター脂質®
参加者は、42 日間、1 日あたり 4 つの NTFactor Lipid® ウエハース (4 g) を摂取します。 被験者は、0日目(サプリメント/プラセボを開始する前)および1日目、2日目、3日目、7日目、14日目、21日目、14日目、21日目、30日目に、オンラインで線維筋痛複合症状調査(検証済みの調査手段に基づく添付ファイルを参照)を受けるよう求められます。そして42。
NTFactor Lipids ウエハースによる膜脂質置換
他の名前:
  • 特許取得済みのエネルギーウェーハ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効な調査フォームによって評価される疲労
時間枠:14週での研究完了まで
疲労要素と全体的な疲労は、6 週間のフェーズごとに 10 回自己報告されます。
14週での研究完了まで
有効な調査フォームによって評価された痛み
時間枠:14週での研究完了まで
痛みの要素は、6 週間のフェーズごとに 10 回自己報告されます。
14週での研究完了まで
検証済みの調査フォームによって評価された消化器症状
時間枠:14週での研究完了まで
消化器症状は、6週間ごとに10回自己報告されます
14週での研究完了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効な調査フォームによって評価された生活の質
時間枠:14週での研究完了まで
QOL要素は、6週間の各フェーズで10回自己報告されます
14週での研究完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Nancy C Russell, DrPH、Independent Research Coordinator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

2017年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月16日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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