섬유 근육통의 막 지질 대체
2020년 4월 16일 업데이트: Garth Nicolson, PhD, MD (H), Institute for Molecular Medicine
이 연구의 목적은 FDA가 GRAS(Generally Recognized as Safe)로 승인한 활성 성분을 포함하는 완전 천연 특허 웨이퍼의 임상적 효과를 결정하는 것입니다. 참조: US Federal Drug Administration(1970) Scientific Literature Reviews GRAS Report, PB -241970.
활성 성분: 레시틴.
.이 연구에서 조사관은 뉴욕의 Nutritional Therapeutics, Inc.에서 제조한 NTFactor Lipids®라는 이 식이 제품의 통증, 피로 및 위장 증상뿐만 아니라 섬유근육통이 있는 성인 남성 및 여성 참가자의 삶의 질 지표에 대한 효능을 평가할 예정입니다. .
식단에 NTFactor Lipids를 추가하면 세포 에너지 기능을 개선하고 피로와 통증을 줄이며 다른 증상의 중증도를 낮추고 섬유근육통의 삶의 질 지표를 개선할 것으로 예상됩니다.
이 연구는 무작위, 위약 대조, 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
섬유근육통 진단을 받은 성인 남성 및 여성 지원자(n=60, 18-64세)는 추천, 신문, 전단, 라디오 및 인터넷 광고를 통해 모집되고 사전 동의 문서를 작성하고 온라인으로 진행하도록 요청받습니다. 검증된 통합 섬유근육통 증상 설문지 또는 설문조사 양식.
잠재적으로 자격이 있는 참가자(약
이 진단을 받은 남성 환자보다 여성 환자가 2배 더 많기 때문에 조사관은 남성 참가자보다 여성 참가자가 더 많이 모집될 것으로 예상합니다.
참가자가 그렇게 하지 않은 경우 참가자는 Chem 20 분석을 위해 10cc의 혈액을 제공해야 합니다.
포함 기준을 충족하는 참가자는 연구 간호사/어소시에이트에 의해 위약(42일) 또는 보충제군(42일 동안 하루에 4g NTFactor Lipids®)으로 무작위 배정되고 이 교차에 대한 주 조사자 및 참가자에게 눈이 멀게 됩니다. 재판.
첫 번째 팔이 완료된 후 참가자는 클리닉 방문을 위해 돌아와 2주간의 세척 기간 후 42일 동안 두 번째 팔에 들어갑니다.
데이터가 온라인으로 수집되면(보충제/위약을 시작하기 전 0일 및 각 팔에 대한 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 및 42일에) 데이터가 스프레드 시트에 배치되고 눈가림이 해제되고 분석됩니다. University of California, Irvine, School of Medicine의 독립적인 통계 단위에 의해.
주요 목표는 통증, 피로, GI 증상 및 QOL의 다양한 범주를 평가하고 시간이 지남에 따라 각 참가자에 대한 보충 및 위약 팔과 모든 참가자에 대해 결합된 이 연구의 결과를 비교하는 것입니다.
차이의 통계적 유의성은 t-테스트 및 기타 방법으로 결정됩니다.
데이터의 회귀 분석을 사용하여 데이터의 충실도와 결과의 신뢰성을 평가하고 결합된 데이터에 대해 R2 값을 계산합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Pearland, Texas, 미국, 77581
- Priority Health & Wellness
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Office of Dr. Paul Breeding
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Wimberley, Texas, 미국, 78676
- Blue Hole Wellness
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 귀하는 성인 남성 또는 여성입니다(18-70세).
- 섬유 근육통 또는 관련 임상 상태가 있습니다.
- 낮에는 이동이 가능합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 귀하는 분석을 위해 10cc(2티스푼)의 혈액을 채취할 의향이 있습니다.
- 귀하는 14주 동안 지속되는 임상 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 인터넷에 접속할 수 있고 이메일 주소가 있습니다.
제외 기준:
- 당신은 성인이 아닙니다.
- Fibromyalgia 또는 관련 임상 상태가 없습니다.
- 당신은 움직이지 않고 침대에서 하루에 10시간 이상을 보냅니다.
- 귀하는 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 의사가 없으며 서명할 수도 없습니다.
- 귀하는 검사 장소에 있을 수 없거나 혈액 분석을 위해 10cc(2티스푼)의 채혈을 할 수 없습니다.
- 혈액 화학 검사 화면에 비정상적으로 높거나 낮은 값이 나타납니다.
- 임신입니다
- 귀하는 유자격 의료 전문가로부터 정신적 무능력자로 선언되었습니다.
- 암, HIV, 간염 및 중증 고혈압, 신경퇴행성 질환 또는 자가면역 질환과 같은 기타 주요 질병에 대해 긍정적인 진단을 받았습니다.
- 면역억제제나 약물을 복용하고 있습니다.
- 귀하는 사전 동의 문서에 서명하고 동의하는 것이 법적으로 금지되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 42일 동안 매일 4개의 위약 웨이퍼를 섭취합니다.
피험자는 0일(보충제/위약 시작 전) 및 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30일에 온라인으로 Fibromyalgia Combined Symptom Survey(유효한 설문 조사 도구에 기반한 첨부 파일 참조)를 수행하도록 요청받습니다. 42.
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위약 웨이퍼
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활성 비교기: NTFactor Lipids®
참가자는 42일 동안 하루에 4개의 NTFactor Lipid® 웨이퍼(4g)를 섭취합니다.
피험자는 0일(보충제/위약 시작 전) 및 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30일에 온라인으로 Fibromyalgia Combined Symptom Survey(유효한 설문 조사 도구에 기반한 첨부 파일 참조)를 수행하도록 요청받습니다. 42.
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NTFactor Lipids 웨이퍼로 멤브레인 지질 대체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 조사 양식으로 평가한 피로도
기간: 14주에 연구 완료를 통해
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피로 요소 및 전반적인 피로는 각 6주 단계에서 10회 자가 보고됩니다.
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14주에 연구 완료를 통해
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검증된 설문 조사 양식으로 평가한 통증
기간: 14주에 연구 완료를 통해
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통증 요소는 각 6주 단계에서 10번 자가 보고됩니다.
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14주에 연구 완료를 통해
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검증된 설문 조사 양식으로 평가한 위장관 증상
기간: 14주에 연구 완료를 통해
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위장관 증상은 각 6주 단계에서 10회 자가 보고됩니다.
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14주에 연구 완료를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검증된 설문 조사 양식으로 평가한 삶의 질
기간: 14주에 연구 완료를 통해
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QOL 요소는 각 6주 단계에서 10회 자체 보고됩니다.
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14주에 연구 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nancy C Russell, DrPH, Independent Research Coordinator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nicolson GL, Ash ME. Membrane Lipid Replacement for chronic illnesses, aging and cancer using oral glycerolphospholipid formulations with fructooligosaccharides to restore phospholipid function in cellular membranes, organelles, cells and tissues. Biochim Biophys Acta Biomembr. 2017 Sep;1859(9 Pt B):1704-1724. doi: 10.1016/j.bbamem.2017.04.013. Epub 2017 Apr 18.
- Nicolson GL, Rosenblatt S, de Mattos GF, Settineri R, Breeding PC, Ellithorpe RR, Ash ME. Clinical Uses of Membrane Lipid Replacement Supplements in Restoring Membrane Function and Reducing Fatigue in Chronic Diseases and Cancer. Discoveries (Craiova). 2016 Feb 18;4(1):e54. doi: 10.15190/d.2016.1.
- Nicolson GL. Mitochondrial Dysfunction and Chronic Disease: Treatment With Natural Supplements. Integr Med (Encinitas). 2014 Aug;13(4):35-43.
- Nicolson GL. Membrane Lipid Replacement: clinical studies using a natural medicine approach to restoring membrane function and improving health. International Journal of Clinical Medicine 7: 133-143, 2016;
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로