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Remplacement des lipides membranaires dans la fibromyalgie

16 avril 2020 mis à jour par: Garth Nicolson, PhD, MD (H), Institute for Molecular Medicine
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité clinique d'une plaquette brevetée entièrement naturelle avec des ingrédients actifs qui sont approuvés par la FDA comme étant généralement reconnus comme sûrs (GRAS) Référence : US Federal Drug Administration (1970) Scientific Literature Reviews GRAS Report, PB -241 970. Ingrédients actifs : Lécithines. .Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'efficacité de ce produit diététique appelé NTFactor Lipids® fabriqué par Nutritional Therapeutics, Inc. de New York sur la douleur, la fatigue et les symptômes gastro-intestinaux ainsi que sur les indicateurs de qualité de vie chez les participants adultes masculins et féminins atteints de fibromyalgie . L'ajout de NTFactor Lipids au régime alimentaire devrait améliorer la fonction énergétique cellulaire, diminuer la fatigue et la douleur et réduire la gravité d'autres symptômes et améliorer les indicateurs de qualité de vie dans la fibromyalgie. Cette étude sera une étude randomisée, contrôlée par placebo et croisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des volontaires adultes masculins et féminins (n ​​= 60, âgés de 18 à 64 ans) ayant reçu un diagnostic de fibromyalgie seront recrutés par référence, journaux, dépliants, publicités à la radio et sur Internet, et invités à remplir un document de consentement éclairé et à prendre un en ligne, questionnaire ou formulaire d'enquête sur les symptômes combinés de la fibromyalgie. Participants potentiellement éligibles (Puisqu'il y a env. deux fois plus de femmes que d'hommes avec ce diagnostic, les enquêteurs prévoient que plus de femmes que d'hommes seront recrutées) verront le diagnostic de fibromyalgie confirmé à l'aide des critères de l'American College of Rheumatology. Si les participants ne l'ont pas fait, il leur sera demandé de fournir 10 cc de sang pour une analyse Chem 20. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés dans des bras placebo (42 jours) ou suppléments (4 g de NTFactor Lipids® par jour pendant 42 jours) par une infirmière de recherche/associé, et en aveugle aux chercheurs principaux et aux participants pour ce cross-over essai. Une fois le premier bras terminé, les participants reviendront pour une visite à la clinique et entreront dans le deuxième bras pendant 42 jours après une période de sevrage de 2 semaines. Une fois les données collectées en ligne (au jour 0 avant le début du supplément/placebo et aux jours 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 et 42 pour chaque bras), les données seront placées dans des feuilles de calcul, non masquées et analysées par une unité statistique indépendante de l'Université de Californie, Irvine, School of Medicine. Les principaux objectifs seront d'évaluer diverses catégories de douleur, de fatigue, de symptômes gastro-intestinaux et de qualité de vie et de comparer ces résultats dans cette étude entre les bras supplément et placebo pour chaque participant au fil du temps et combinés pour tous les participants. La signification statistique de toute différence sera déterminée par le test t et d'autres méthodes. Une analyse de régression des données sera utilisée pour évaluer la fidélité des données et la fiabilité des résultats, et les valeurs R2 seront calculées pour les données combinées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77581
        • Priority Health & Wellness
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Office of Dr. Paul Breeding
      • Wimberley, Texas, États-Unis, 78676
        • Blue Hole Wellness

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Vous êtes un homme ou une femme adulte (âgé de 18 à 70 ans).
  2. Vous souffrez de fibromyalgie ou d'une affection clinique connexe.
  3. Vous êtes mobile pendant la journée.
  4. Vous êtes prêt à signer un document de consentement éclairé.
  5. Vous êtes prêt à faire prélever 10 cc (deux cuillères à café) de sang pour analyse.
  6. Vous êtes prêt à participer à une étude clinique qui durera 14 semaines.
  7. Vous disposez d'un accès internet et d'une adresse e-mail.

Critère d'exclusion:

  1. Vous n'êtes pas un adulte.
  2. Vous ne souffrez pas de fibromyalgie ou d'une affection clinique connexe.
  3. Vous n'êtes pas mobile et passez plus de 10 heures par jour au lit.
  4. Vous n'êtes pas disposé et capable de signer un document de consentement éclairé.
  5. Vous n'êtes pas en mesure d'être présent sur un lieu de test ou d'avoir une prise de sang de 10 cc (2 cuillères à café) pour une analyse de sang.
  6. Vous avez des valeurs anormalement élevées ou basses sur votre écran de chimie du sang.
  7. Tu es enceinte
  8. Vous avez été déclaré mentalement incapable par un professionnel de la santé qualifié.
  9. Vous avez un diagnostic positif de cancer, de VIH, d'hépatite et d'autres maladies graves, telles que l'hypertension sévère, une maladie neurodégénérative ou auto-immune.
  10. Vous prenez des médicaments ou des médicaments immunosuppresseurs.
  11. Vous êtes légalement interdit de signer et de document de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants prendront 4 plaquettes placebo par jour pendant 42 jours. Les sujets seront invités à répondre à l'enquête sur les symptômes combinés de la fibromyalgie (voir les pièces jointes, basées sur des instruments d'enquête validés) en ligne le jour 0 (avant de commencer le supplément/placebo) et les jours 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 et 42.
Complément alimentaire: Placebo
Plaquettes placebo
Comparateur actif: NTFactor Lipids®
Les participants prendront 4 plaquettes NTFactor Lipid® (4 g) par jour pendant 42 jours. Les sujets seront invités à répondre à l'enquête sur les symptômes combinés de la fibromyalgie (voir les pièces jointes, basées sur des instruments d'enquête validés) en ligne le jour 0 (avant de commencer le supplément/placebo) et les jours 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 et 42.
Complément alimentaire: NTFactor Lipids®
Remplacement des lipides membranaires avec des plaquettes NTFactor Lipids
Autres noms:
  • Plaquettes d'énergie brevetées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue évaluée par un formulaire d'enquête validé
Délai: jusqu'à la fin de l'étude à 14 semaines
Les éléments de fatigue et la fatigue globale seront autodéclarés dix fois au cours de chaque phase de six semaines
jusqu'à la fin de l'étude à 14 semaines
Douleur telle qu'évaluée par un formulaire d'enquête validé
Délai: jusqu'à la fin de l'étude à 14 semaines
Les éléments de douleur seront auto-déclarés dix fois au cours de chaque phase de six semaines
jusqu'à la fin de l'étude à 14 semaines
Symptômes gastro-intestinaux évalués par un formulaire d'enquête validé
Délai: jusqu'à la fin de l'étude à 14 semaines
Les symptômes gastro-intestinaux seront auto-déclarés dix fois au cours de chaque phase de six semaines
jusqu'à la fin de l'étude à 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie évaluée par un formulaire d'enquête validé
Délai: jusqu'à la fin de l'étude à 14 semaines
Les éléments QOL seront auto-déclarés dix fois au cours de chaque phase de six semaines
jusqu'à la fin de l'étude à 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Molecular Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nancy C Russell, DrPH, Independent Research Coordinator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/02/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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