Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена мембранных липидов при фибромиалгии

16 апреля 2020 г. обновлено: Garth Nicolson, PhD, MD (H), Institute for Molecular Medicine
Целью данного исследования является определение клинической эффективности полностью натуральных запатентованных вафель с активными ингредиентами, одобренными FDA как общепризнанные безопасными (GRAS). -241 970. Активные ингредиенты: лецитины. В этом исследовании исследователи оценят эффективность этого диетического продукта под названием NTFactor Lipids®, произведенного компанией Nutritional Therapeutics, Inc. из Нью-Йорка, в отношении боли, усталости и желудочно-кишечных симптомов, а также показателей качества жизни у взрослых участников мужского и женского пола с фибромиалгией. . Ожидается, что добавление липидов NTFactor в рацион улучшит энергетическую функцию клеток, уменьшит усталость и боль, а также уменьшит тяжесть других симптомов и улучшит показатели качества жизни при фибромиалгии. Это исследование будет рандомизированным, плацебо-контролируемым, перекрестным.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые добровольцы мужского и женского пола (n = 60, в возрасте 18–64 лет) с диагнозом фибромиалгии будут набраны по направлениям, газетам, листовкам, радио и интернет-рекламе, им будет предложено заполнить документ об информированном согласии и заполнить онлайн-заявку. утвержденный, комбинированный вопросник или форма обследования симптомов фибромиалгии. Потенциально подходящие участники (поскольку насчитывается ок. в два раза больше женщин, чем мужчин с этим диагнозом, исследователи ожидают, что будет набрано больше женщин, чем мужчин) будет подтвержден диагноз фибромиалгии с использованием критериев Американского колледжа ревматологии. Если участники этого не сделали, их попросят предоставить 10 мл крови для анализа Chem 20. Участники, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в группы, получающие плацебо (42 дня) или группы, принимающие добавки (4 г NTFactor Lipids® в день в течение 42 дней) медсестрой-исследователем/сотрудником, и не будут знать основных исследователей и участников для этого перекрестного исследования. испытание. После того, как первая группа будет завершена, участники вернутся для посещения клиники и войдут во вторую группу на 42 дня после 2-недельного периода вымывания. После того, как данные будут собраны онлайн (в день 0 перед началом приема добавок/плацебо и в дни 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 и 42 для каждой группы), данные будут помещены в электронные таблицы, раскрыты и проанализированы. независимым статистическим отделом Медицинской школы Калифорнийского университета в Ирвине. Основными целями будут оценка различных категорий боли, усталости, желудочно-кишечных симптомов и качества жизни, а также сравнение этих результатов в этом исследовании между группами добавок и плацебо для каждого участника с течением времени и в совокупности для всех участников. Статистическая значимость любых различий будет определяться с помощью t-критерия и других методов. Регрессионный анализ данных будет использоваться для оценки точности данных и надежности результатов, а значения R2 будут рассчитаны для объединенных данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77581
        • Priority Health & Wellness
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Office of Dr. Paul Breeding
      • Wimberley, Texas, Соединенные Штаты, 78676
        • Blue Hole Wellness

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Вы взрослый мужчина или женщина (в возрасте от 18 до 70 лет).
  2. У вас фибромиалгия или родственное клиническое состояние.
  3. Вы мобильны в течение дня.
  4. Вы готовы подписать документ об информированном согласии.
  5. Вы готовы сдать 10 мл (две чайные ложки) крови на анализ.
  6. Вы готовы принять участие в клиническом исследовании, которое продлится 14 недель.
  7. У вас есть доступ в Интернет и адрес электронной почты.

Критерий исключения:

  1. Вы не взрослый.
  2. У вас нет фибромиалгии или связанного с ней клинического состояния.
  3. Вы малоподвижны, проводите в постели более 10 часов в сутки.
  4. Вы не желаете и не можете подписать документ об информированном согласии.
  5. Вы не можете присутствовать в месте проведения анализа или сдавать кровь на анализ 10 мл (2 чайные ложки) крови.
  6. У вас необычно высокие или низкие значения на экране биохимического анализа крови.
  7. Ты беременна
  8. Квалифицированный медицинский работник признал вас психически недееспособным.
  9. У вас есть положительный диагноз рака, ВИЧ, гепатита и других серьезных заболеваний, таких как тяжелая гипертензия, нейродегенеративное или аутоиммунное заболевание.
  10. Вы принимаете препараты, подавляющие иммунитет.
  11. По закону вам запрещено подписывать документ об информированном согласии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать по 4 пластины плацебо в день в течение 42 дней. Субъектам будет предложено пройти комбинированный опрос симптомов фибромиалгии (см. приложения, основанный на проверенных инструментах опроса) в режиме онлайн в день 0 (до начала приема добавок/плацебо) и в дни 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30. и 42.
Диетическая добавка: Плацебо
Вафли плацебо
Активный компаратор: NTFactor Lipids®
Участники будут принимать по 4 пластины NTFactor Lipid® (4 г) в день в течение 42 дней. Субъектам будет предложено пройти комбинированный опрос симптомов фибромиалгии (см. приложения, основанный на проверенных инструментах опроса) в режиме онлайн в день 0 (до начала приема добавок/плацебо) и в дни 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30. и 42.
Диетическая добавка: NTFactor Lipids®
Замена мембранных липидов пластинами NTFactor Lipids
Другие имена:
  • Запатентованные пластины Energy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость согласно утвержденной форме опроса
Временное ограничение: через завершение исследования в 14 недель
Элементы усталости и общая усталость будут сообщаться десять раз на каждом шестинедельном этапе.
через завершение исследования в 14 недель
Боль согласно утвержденной форме опроса
Временное ограничение: через завершение исследования в 14 недель
Элементы боли будут сообщаться десять раз в течение каждой шестинедельной фазы.
через завершение исследования в 14 недель
Желудочно-кишечные симптомы согласно утвержденной форме обследования
Временное ограничение: через завершение исследования в 14 недель
О желудочно-кишечных симптомах будет сообщаться десять раз в течение каждой шестинедельной фазы.
через завершение исследования в 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни по утвержденной форме опроса
Временное ограничение: через завершение исследования в 14 недель
Элементы QOL будут сообщаться десять раз на каждом шестинедельном этапе.
через завершение исследования в 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for Molecular Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nancy C Russell, DrPH, Independent Research Coordinator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/02/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться