Membrán lipidpótlás fibromyalgiában
2020. április 16. frissítette: Garth Nicolson, PhD, MD (H), Institute for Molecular Medicine
A tanulmány célja egy teljesen természetes, szabadalmaztatott ostya klinikai hatékonyságának meghatározása olyan aktív összetevőkkel, amelyeket az FDA általánosan biztonságosnak minősített (GRAS) minősített. Hivatkozás: US Federal Drug Administration (1970) Scientific Literature Reviews GRAS Report, PB -241 970.
Aktív összetevők: Lecitinek.
Ebben a tanulmányban a kutatók értékelni fogják a Nutritional Therapeutics, Inc., New York-i NTFactor Lipids® nevű diétás termék hatékonyságát a fájdalom, a fáradtság és a gyomor-bélrendszeri tünetek, valamint az életminőség mutatói tekintetében fibromyalgiában szenvedő felnőtt férfi és női résztvevők esetében. .
Az NTFactor Lipidek étrendhez való hozzáadása várhatóan javítja a sejtenergia-funkciót, csökkenti a fáradtságot és a fájdalmat, valamint csökkenti az egyéb tünetek súlyosságát, valamint javítja az életminőség mutatóit a fibromyalgiában.
Ez a vizsgálat randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fibromyalgiával diagnosztizált felnőtt férfi és női önkénteseket (n=60, 18-64 évesek) beutalással, újságokkal, szórólapokkal, rádiós és internetes hirdetésekkel toboroznak, és felkérik őket, hogy töltsenek ki egy tájékozott beleegyező dokumentumot, és vegyenek részt az interneten. validált, Kombinált Fibromyalgia Tünet Kérdőív vagy Felmérés űrlap.
Potenciálisan jogosult résztvevők (mivel kb.
kétszer annyi nő, mint férfi beteg ezzel a diagnózissal, a vizsgálók arra számítanak, hogy több nőt, mint férfit vesznek fel) a fibromyalgia diagnózisát az American College of Rheumatology kritériumai alapján erősítik meg.
Ha a résztvevők ezt nem tették meg, a résztvevőknek 10 cm3 vért kell adniuk a Chem 20 elemzéshez.
Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, randomizálják placebó (42 nap) vagy kiegészítő karokba (4 g NTFactor Lipids® naponta 42 napon át) egy kutatónővér/munkatárs, és megvakítják a vezető kutatók és a résztvevők számára ehhez a keresztezéshez. próba.
Az első kar befejezése után a résztvevők visszatérnek egy klinikai látogatásra, és 2 hetes kimosási időszak után 42 napig belépnek a második ágba.
Az adatok online összegyűjtése után (a 0. napon a kiegészítés/placebo-kezelés megkezdése előtt és az 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30. és 42. napon minden egyes ágra vonatkozóan), az adatok táblázatokba kerülnek, vakítás nélkül és elemzésre kerülnek. a Kaliforniai Egyetem Irvine Orvostudományi Karának független statisztikai egysége.
A fő cél a fájdalom, a fáradtság, a GI-tünetek és a QOL különböző kategóriáinak felmérése, és ezen eredmények összehasonlítása ebben a tanulmányban a kiegészítő és a placebo karok között minden résztvevőnél idővel, illetve az összes résztvevő esetében kombinálva.
Az esetleges eltérések statisztikai szignifikanciáját t-próbával és más módszerekkel határozzuk meg.
Az adatok regressziós elemzésével értékeljük az adatok hűségét és az eredmények megbízhatóságát, az R2 értékeket pedig a kombinált adatokra számítjuk ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77581
- Priority Health & Wellness
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Office of Dr. Paul Breeding
-
Wimberley, Texas, Egyesült Államok, 78676
- Blue Hole Wellness
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ön felnőtt férfi vagy nő (18-70 éves).
- Fibromyalgiája vagy hasonló klinikai állapota van.
- Napközben mobil vagy.
- Ön hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Ön hajlandó 10 cc (két teáskanál) vért venni elemzés céljából.
- Ön hajlandó részt venni egy 14 hétig tartó klinikai vizsgálatban.
- Van internet-hozzáférése és e-mail címe.
Kizárási kritériumok:
- Nem vagy felnőtt.
- Önnek nincs fibromyalgiája vagy más kapcsolódó klinikai állapota.
- Nem vagy mobil, naponta több mint 10 órát tölt az ágyban.
- Ön nem hajlandó és nem tud aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Ön nem tud jelen lenni a vizsgálati helyen, és nem vehet 10 cc (2 teáskanál) vért vérvizsgálathoz.
- Szokatlanul magas vagy alacsony értékei vannak a vérkémiai képernyőjén.
- Terhes vagy
- Szakképzett egészségügyi szakember mentálisan inkompetensnek nyilvánította Önt.
- Önnél rák, HIV, hepatitis és más súlyos betegségek, például súlyos magas vérnyomás, neurodegeneratív vagy autoimmun betegség pozitív diagnózisa van.
- Immunszuppresszív gyógyszereket vagy gyógyszereket szed.
- Ön jogilag el van tiltva attól, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot és a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők napi 4 placebó ostyát vesznek be 42 napon keresztül.
Az alanyokat felkérjük, hogy a 0. napon (a kiegészítő/placebo-kezelés megkezdése előtt) és az 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30. napon online vegyenek részt a Fibromyalgia Kombinált Tünet Felmérésben (lásd a mellékleteket, validált felmérési eszközök alapján). és 42.
|
Placebo ostyák
|
|
Aktív összehasonlító: NTFactor Lipids®
A résztvevők napi 4 NTFactor Lipid® ostyát (4 g) vesznek magukhoz 42 napon keresztül.
Az alanyokat felkérjük, hogy a 0. napon (a kiegészítő/placebo-kezelés megkezdése előtt) és az 1., 2., 3., 7., 14., 21., 30. napon online vegyenek részt a Fibromyalgia Kombinált Tünet Felmérésben (lásd a mellékleteket, validált felmérési eszközök alapján). és 42.
|
Membrán lipid csere NTFactor Lipids ostyákkal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság a validált felmérési űrlap alapján
Időkeret: a tanulmány 14. héten történő befejezéséig
|
A fáradtsági elemeket és az általános fáradtságot a rendszer minden hathetes fázisban tízszer jelenti
|
a tanulmány 14. héten történő befejezéséig
|
|
A fájdalom az ellenőrzött felmérési űrlap alapján
Időkeret: a tanulmány 14. héten történő befejezéséig
|
A fájdalomelemeket minden hathetes fázisban tízszer jelentik be
|
a tanulmány 14. héten történő befejezéséig
|
|
Gyomor-bélrendszeri tünetek az érvényes felmérési űrlap alapján
Időkeret: a tanulmány 14. héten történő befejezéséig
|
Az emésztőrendszeri tüneteket minden hathetes fázisban tíz alkalommal jelentik be
|
a tanulmány 14. héten történő befejezéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség az érvényesített felmérési űrlap alapján
Időkeret: a tanulmány 14. héten történő befejezéséig
|
A QOL elemeket minden hathetes fázisban tízszer jelentik be
|
a tanulmány 14. héten történő befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nancy C Russell, DrPH, Independent Research Coordinator
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nicolson GL, Ash ME. Membrane Lipid Replacement for chronic illnesses, aging and cancer using oral glycerolphospholipid formulations with fructooligosaccharides to restore phospholipid function in cellular membranes, organelles, cells and tissues. Biochim Biophys Acta Biomembr. 2017 Sep;1859(9 Pt B):1704-1724. doi: 10.1016/j.bbamem.2017.04.013. Epub 2017 Apr 18.
- Nicolson GL, Rosenblatt S, de Mattos GF, Settineri R, Breeding PC, Ellithorpe RR, Ash ME. Clinical Uses of Membrane Lipid Replacement Supplements in Restoring Membrane Function and Reducing Fatigue in Chronic Diseases and Cancer. Discoveries (Craiova). 2016 Feb 18;4(1):e54. doi: 10.15190/d.2016.1.
- Nicolson GL. Mitochondrial Dysfunction and Chronic Disease: Treatment With Natural Supplements. Integr Med (Encinitas). 2014 Aug;13(4):35-43.
- Nicolson GL. Membrane Lipid Replacement: clinical studies using a natural medicine approach to restoring membrane function and improving health. International Journal of Clinical Medicine 7: 133-143, 2016;
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/02/1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .