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Membranlipidersatz bei Fibromyalgie

16. April 2020 aktualisiert von: Garth Nicolson, PhD, MD (H), Institute for Molecular Medicine
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der klinischen Wirksamkeit eines rein natürlichen, patentierten Wafers mit Wirkstoffen, die von der FDA als allgemein als sicher anerkannt (GRAS) zugelassen sind. Referenz: US Federal Drug Administration (1970) Scientific Literature Reviews GRAS Report, PB -241 970. Wirkstoffe: Lecithine. .In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit dieses Nahrungsergänzungsmittels namens NTFactor Lipids®, hergestellt von Nutritional Therapeutics, Inc. aus New York, in Bezug auf Schmerzen, Müdigkeit und gastrointestinale Symptome sowie Indikatoren für die Lebensqualität bei erwachsenen männlichen und weiblichen Teilnehmern mit Fibromyalgie bewerten . Es wird erwartet, dass die Zugabe von NTFactor-Lipiden zur Ernährung die zelluläre Energiefunktion verbessert, Müdigkeit und Schmerzen verringert und die Schwere anderer Symptome verringert und die Indikatoren für die Lebensqualität bei Fibromyalgie verbessert. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene männliche und weibliche Freiwillige (n=60, im Alter von 18-64) mit einer Fibromyalgie-Diagnose werden durch Überweisung, Zeitungen, Flyer, Radio- und Internetwerbung rekrutiert und gebeten, eine Einverständniserklärung auszufüllen und online eine validierter, kombinierter Fibromyalgie-Symptomfragebogen oder Umfrageformular. Potentiell in Frage kommende Teilnehmer (Da es ca. doppelt so viele weibliche wie männliche Patienten mit dieser Diagnose, die Forscher gehen davon aus, dass mehr weibliche als männliche Teilnehmer rekrutiert werden) wird die Fibromyalgie-Diagnose anhand der Kriterien des American College of Rheumatology bestätigt. Wenn die Teilnehmer dies nicht getan haben, werden die Teilnehmer gebeten, 10 ml Blut für eine Chem 20-Analyse bereitzustellen. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden von einer Research Nurse/Associate randomisiert in Placebo- (42 Tage) oder Ergänzungsarme (4 g NTFactor Lipids® pro Tag für 42 Tage) eingeteilt und gegenüber den Hauptprüfärzten und Teilnehmern für diesen Cross-Over verblindet Gerichtsverhandlung. Nach Abschluss des ersten Arms kehren die Teilnehmer zu einem Klinikbesuch zurück und treten nach einer zweiwöchigen Auswaschphase für 42 Tage in den zweiten Arm ein. Sobald die Daten online erfasst wurden (an Tag 0 vor Beginn der Supplementation/Placebo und an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 und 42 für jeden Arm), werden die Daten in Tabellenkalkulationen platziert, entblindet und analysiert von einer unabhängigen statistischen Einheit an der University of California, Irvine, School of Medicine. Die Hauptziele werden darin bestehen, verschiedene Kategorien von Schmerzen, Müdigkeit, GI-Symptomen und QOL zu bewerten und diese Ergebnisse in dieser Studie zwischen den Supplement- und Placebo-Armen für jeden Teilnehmer im Laufe der Zeit und für alle Teilnehmer kombiniert zu vergleichen. Die statistische Signifikanz jeglicher Unterschiede wird durch den t-Test und andere Verfahren bestimmt. Eine Regressionsanalyse der Daten wird verwendet, um die Genauigkeit der Daten und die Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu bewerten, und R2-Werte werden für kombinierte Daten berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77581
        • Priority Health & Wellness
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Office of Dr. Paul Breeding
      • Wimberley, Texas, Vereinigte Staaten, 78676
        • Blue Hole Wellness

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind ein erwachsener Mann oder eine erwachsene Frau (im Alter von 18 bis 70 Jahren).
  2. Sie haben Fibromyalgie oder eine verwandte Erkrankung.
  3. Sie sind tagsüber mobil.
  4. Sie sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  5. Sie sind bereit, sich 10 ml (zwei Teelöffel) Blut zur Analyse entnehmen zu lassen.
  6. Sie sind bereit, an einer 14-wöchigen klinischen Studie teilzunehmen.
  7. Sie haben einen Internetzugang und eine E-Mail-Adresse.

Ausschlusskriterien:

  1. Du bist kein Erwachsener.
  2. Sie haben keine Fibromyalgie oder einen verwandten klinischen Zustand.
  3. Sie sind nicht mobil und verbringen täglich mehr als 10 Stunden im Bett.
  4. Sie sind nicht bereit und nicht in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  5. Sie können nicht an einem Testort anwesend sein oder eine Blutentnahme von 10 ml (2 Teelöffel) zur Blutanalyse durchführen.
  6. Sie haben ungewöhnlich hohe oder niedrige Werte auf Ihrem Blutchemie-Bildschirm.
  7. Du bist schwanger
  8. Sie wurden von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft für geistig inkompetent erklärt.
  9. Sie haben eine positive Diagnose von Krebs, HIV, Hepatitis und anderen schweren Krankheiten wie schwerem Bluthochdruck, neurodegenerativen oder Autoimmunerkrankungen.
  10. Sie nehmen immunsupprimierende Medikamente oder Medikamente ein.
  11. Es ist Ihnen gesetzlich untersagt, ein Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 42 Tage lang 4 Placebo-Wafer pro Tag ein. Die Probanden werden gebeten, am Tag 0 (vor Beginn der Supplementierung/Placebo) und an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 online an der kombinierten Fibromyalgie-Symptomumfrage (siehe Anhänge, basierend auf validierten Umfrageinstrumenten) teilzunehmen und 42.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Wafer
Aktiver Komparator: NTFactor Lipids®
Die Teilnehmer nehmen 42 Tage lang 4 NTFactor Lipid®-Wafer (4 g) pro Tag ein. Die Probanden werden gebeten, am Tag 0 (vor Beginn der Supplementierung/Placebo) und an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 online an der kombinierten Fibromyalgie-Symptomumfrage (siehe Anhänge, basierend auf validierten Umfrageinstrumenten) teilzunehmen und 42.
Nahrungsergänzungsmittel: NTFactor Lipids®
Membran-Lipid-Ersatz mit NTFactor Lipids-Wafern
Andere Namen:
  • Patentierte Energy-Wafer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung gemäß validiertem Erhebungsbogen
Zeitfenster: bis Studienabschluss nach 14 Wochen
Ermüdungselemente und Gesamtmüdigkeit werden in jeder sechswöchigen Phase zehnmal selbst gemeldet
bis Studienabschluss nach 14 Wochen
Schmerzen, wie anhand des validierten Erhebungsbogens bewertet
Zeitfenster: bis Studienabschluss nach 14 Wochen
Schmerzelemente werden in jeder sechswöchigen Phase zehnmal selbst gemeldet
bis Studienabschluss nach 14 Wochen
Gastrointestinale Symptome, wie anhand des validierten Erhebungsbogens bewertet
Zeitfenster: bis Studienabschluss nach 14 Wochen
Gastrointestinale Symptome werden in jeder sechswöchigen Phase zehnmal selbst gemeldet
bis Studienabschluss nach 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität, bewertet durch validiertes Umfrageformular
Zeitfenster: bis Studienabschluss nach 14 Wochen
QOL-Elemente werden in jeder sechswöchigen Phase zehnmal selbst berichtet
bis Studienabschluss nach 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Molecular Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Nancy C Russell, DrPH, Independent Research Coordinator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/02/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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