Kalvon lipidikorvaus fibromyalgiassa
torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Garth Nicolson, PhD, MD (H), Institute for Molecular Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää täysin luonnollisen, patentoidun vohvelin kliininen tehokkuus, jonka aktiivisia aineosia sisältävä FDA on hyväksynyt yleisesti turvalliseksi (GRAS) viite: US Federal Drug Administration (1970) Scientific Literature Reviews GRAS Report, PB -241 970.
Vaikuttavat aineet: Lesitiinit.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat tämän New Yorkin Nutritional Therapeutics, Inc.:n valmistaman NTFactor Lipids® -nimisen ruokavaliotuotteen tehoa kivun, väsymyksen ja maha-suolikanavan oireisiin sekä elämänlaadun indikaattoreihin fibromyalgiaa sairastavilla aikuisilla miehillä ja naisilla. .
NTFactor Lipidien lisäämisen ruokavalioon odotetaan parantavan solujen energiatoimintaa, vähentävän väsymystä ja kipua sekä alentaa muiden oireiden vakavuutta ja parantavan fibromyalgian elämänlaatuindikaattoreita.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset (n=60, 18–64-vuotiaat), joilla on fibromyalgiadiagnoosi, rekrytoidaan lähetteen, sanomalehtien, lentolehtisten, radio- ja Internet-mainosten avulla, ja heitä pyydetään täyttämään tietoinen suostumusasiakirja ja ottamaan online-lomake. validoitu, yhdistetty fibromyalgiaoirekysely tai kyselylomake.
Mahdollisesti kelvolliset osallistujat (koska osallistujia on n.
Kaksi kertaa niin monta naista kuin miespotilasta, joilla on tämä diagnoosi, tutkijat arvioivat, että osallistujia valitaan enemmän naisia kuin miehiä) Fibromyalgia-diagnoosi vahvistetaan American College of Rheumatology -kriteereillä.
Jos osallistujat eivät ole tehneet niin, osallistujia pyydetään toimittamaan 10 cm3 verta Chem 20 -analyysiä varten.
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan lumelääkeryhmään (42 päivää) tai täydennyshaaroihin (4 g NTFactor Lipids® -valmistetta päivässä 42 päivän ajan) tutkijahoitajan toimesta ja sokeutetaan päätutkijoille ja osallistujille tätä vuoroa varten. oikeudenkäyntiä.
Kun ensimmäinen haara on suoritettu, osallistujat palaavat klinikkakäynnille ja siirtyvät toiseen haaraan 42 päivän ajaksi 2 viikon pesujakson jälkeen.
Kun tiedot on kerätty verkossa (päivänä 0 ennen lisäravinteen/plasebon aloittamista ja päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 ja 42 kummankin haaran osalta), tiedot asetetaan taulukkolaskentaan, sokkoutetaan ja analysoidaan. riippumaton tilastoyksikkö Kalifornian yliopistossa, Irvine, School of Medicine.
Päätavoitteena on arvioida erityyppisiä kipuja, väsymystä, maha-suolikanavan oireita ja elämänlaatua ja verrata näitä tuloksia tässä tutkimuksessa lisäravinteiden ja lumelääkeryhmien välillä kullekin osallistujalle ajan mittaan ja yhdistettynä kaikkien osallistujien osalta.
Mahdollisten erojen tilastollinen merkitsevyys määritetään t-testillä ja muilla menetelmillä.
Tietojen regressioanalyysiä käytetään tietojen tarkkuuden ja tulosten luotettavuuden arvioimiseen ja yhdistetyille tiedoille lasketaan R2-arvot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77581
- Priority Health & Wellness
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Office of Dr. Paul Breeding
-
Wimberley, Texas, Yhdysvallat, 78676
- Blue Hole Wellness
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet aikuinen mies tai nainen (18-70-vuotias).
- Sinulla on fibromyalgia tai siihen liittyvä kliininen tila.
- Olet liikkuva päivällä.
- Olet valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
- Olet valmis ottamaan 10 cc (kaksi teelusikallista) verta analyysiä varten.
- Olet valmis osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, joka kestää 14 viikkoa.
- Sinulla on Internet-yhteys ja sähköpostiosoite.
Poissulkemiskriteerit:
- Et ole aikuinen.
- Sinulla ei ole fibromyalgiaa tai vastaavaa kliinistä tilaa.
- Et ole liikkuva, vietät yli 10 tuntia päivässä sängyssä.
- Et ole halukas etkä pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.
- Et voi olla läsnä testipaikalla tai ottaa 10 cc (2 teelusikallista) verinäytettä verianalyysiä varten.
- Veren kemian näytössäsi on epätavallisen korkeat tai matalat arvot.
- Olet raskaana
- Pätevä terveydenhuollon ammattilainen on julistanut sinut henkisesti epäpäteväksi.
- Sinulla on positiivinen diagnoosi: syöpä, HIV, hepatiitti ja muut vakavat sairaudet, kuten vaikea verenpainetauti, hermostoa rappeuttava tai autoimmuunisairaus.
- Käytät immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä tai lääkkeitä.
- Sinua on laillisesti kielletty allekirjoittamasta ja tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat 4 plasebokiekkoa päivässä 42 päivän ajan.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan fibromyalgian yhdistetty oiretutkimus (katso liitteet, validoitujen tutkimusinstrumenttien perusteella) verkossa päivänä 0 (ennen lisäravinteen/plasebon aloittamista) ja päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 ja 42.
|
Placebo-vohveleita
|
|
Active Comparator: NTFactor Lipids®
Osallistujat ottavat 4 NTFactor Lipid® -kiekkoa (4 g) päivässä 42 päivän ajan.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan fibromyalgian yhdistetty oiretutkimus (katso liitteet, validoitujen tutkimusinstrumenttien perusteella) verkossa päivänä 0 (ennen lisäravinteen/plasebon aloittamista) ja päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 ja 42.
|
Kalvon lipidikorvaus NTFactor Lipids -kiekkoilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys validoidulla kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä 14 viikon kohdalla
|
Väsymystekijät ja yleinen väsymys raportoidaan itse kymmenen kertaa kussakin kuuden viikon vaiheessa
|
tutkimuksen loppuun mennessä 14 viikon kohdalla
|
|
Validoidulla kyselylomakkeella arvioitu kipu
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä 14 viikon kohdalla
|
Kipuelementit raportoidaan itse kymmenen kertaa kussakin kuuden viikon vaiheessa
|
tutkimuksen loppuun mennessä 14 viikon kohdalla
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet arvioituna validoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä 14 viikon kohdalla
|
Ruoansulatuskanavan oireet raportoidaan itse kymmenen kertaa kuuden viikon aikana
|
tutkimuksen loppuun mennessä 14 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu validoidulla kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä 14 viikon kohdalla
|
QOL-elementit raportoidaan itse kymmenen kertaa kuuden viikon aikana
|
tutkimuksen loppuun mennessä 14 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nancy C Russell, DrPH, Independent Research Coordinator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nicolson GL, Ash ME. Membrane Lipid Replacement for chronic illnesses, aging and cancer using oral glycerolphospholipid formulations with fructooligosaccharides to restore phospholipid function in cellular membranes, organelles, cells and tissues. Biochim Biophys Acta Biomembr. 2017 Sep;1859(9 Pt B):1704-1724. doi: 10.1016/j.bbamem.2017.04.013. Epub 2017 Apr 18.
- Nicolson GL, Rosenblatt S, de Mattos GF, Settineri R, Breeding PC, Ellithorpe RR, Ash ME. Clinical Uses of Membrane Lipid Replacement Supplements in Restoring Membrane Function and Reducing Fatigue in Chronic Diseases and Cancer. Discoveries (Craiova). 2016 Feb 18;4(1):e54. doi: 10.15190/d.2016.1.
- Nicolson GL. Mitochondrial Dysfunction and Chronic Disease: Treatment With Natural Supplements. Integr Med (Encinitas). 2014 Aug;13(4):35-43.
- Nicolson GL. Membrane Lipid Replacement: clinical studies using a natural medicine approach to restoring membrane function and improving health. International Journal of Clinical Medicine 7: 133-143, 2016;
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/02/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta