纤维肌痛中的膜脂替代
2020年4月16日 更新者：Garth Nicolson, PhD, MD (H)、Institute for Molecular Medicine
本研究的目的是确定具有活性成分的全天然专利威化饼的临床有效性，该威化饼的活性成分经 FDA 批准为公认安全 (GRAS) 参考文献：美国联邦药物管理局 (1970) Scientific Literature Reviews GRAS Report, PB -241 970。
有效成分：卵磷脂。
.在这项研究中，研究人员将评估这种由纽约 Nutritional Therapeutics, Inc. 生产的名为 NTFactor Lipids® 的饮食产品对患有纤维肌痛的成年男性和女性参与者的疼痛、疲劳和胃肠道症状以及生活质量指标的疗效.
在饮食中添加 NTFactor Lipids 有望改善细胞能量功能，减少疲劳和疼痛，降低其他症状的严重程度，并改善纤维肌痛患者的生活质量指标。
这项研究将是一项随机、安慰剂对照、交叉研究。
研究概览
详细说明
诊断为纤维肌痛的成年男性和女性志愿者（n=60，年龄在 18-64 岁）将通过转诊、报纸、传单、广播和互联网广告招募，并要求他们填写知情同意书并进行在线、经过验证的综合纤维肌痛症状问卷或调查表。
可能符合条件的参与者（因为大约有
患有此诊断的女性患者是男性患者的两倍，研究人员预计将招募更多的女性参与者）将使用美国风湿病学会标准确认纤维肌痛诊断。
如果参与者没有这样做，参与者将被要求提供 10 cc 的血液用于 Chem 20 分析。
符合纳入标准的参与者将由研究护士/助理随机分配到安慰剂组（42 天）或补充组（每天 4 克 NTFactor Lipids®，持续 42 天），并且对主要研究人员和参与者不知情审判。
第一臂完成后，参与者将返回诊所就诊，并在 2 周的洗脱期后进入第二臂 42 天。
在线收集数据后（在开始补充剂/安慰剂之前的第 0 天以及第 1、2、3、7、14、21、30 和 42 天，每只手臂），数据将被放入电子表格，揭盲和分析由加州大学欧文分校医学院的一个独立统计单位提供。
主要目标将是评估各种类别的疼痛、疲劳、胃肠道症状和生活质量，并在本研究中比较这些结果在每个参与者的补充剂和安慰剂组之间随着时间的推移和所有参与者的合并。
任何差异的统计显着性将通过t检验和其他方法来确定。
数据的回归分析将用于评估数据的保真度和结果的可靠性，并将计算合并数据的 R2 值。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Pearland、Texas、美国、77581
- Priority Health & Wellness
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Office of Dr. Paul Breeding
-
Wimberley、Texas、美国、78676
- Blue Hole Wellness
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 您是成年男性或女性（18-70 岁）。
- 您患有纤维肌痛或相关的临床病症。
- 你白天是移动的。
- 您愿意签署知情同意书。
- 您愿意抽取 10 cc（两茶匙）血液进行分析。
- 您愿意参加为期 14 周的临床研究。
- 您可以访问互联网并拥有电子邮件地址。
排除标准：
- 你不是成年人。
- 您没有纤维肌痛或相关的临床病症。
- 您行动不便，每天在床上的时间超过 10 小时。
- 您不愿意也无法签署知情同意书。
- 您不能出现在测试地点或抽取 10 毫升（2 茶匙）的血液进行血液分析。
- 您的血液化学屏幕上的值异常高或低。
- 你怀孕了
- 合格的医疗保健专业人员已宣布您精神上无行为能力。
- 您确诊患有癌症、艾滋病毒、肝炎和其他重大疾病，例如严重的高血压、神经退行性疾病或自身免疫性疾病。
- 您正在服用免疫抑制药物或药物。
- 法律禁止您签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每天服用 4 片安慰剂薄片，持续 42 天。
将要求受试者在第 0 天（开始补充剂/安慰剂之前）和第 1、2、3、7、14、21、30 天在线进行纤维肌痛综合症状调查（见附件，基于经过验证的调查工具）和 42。
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安慰剂威化饼
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有源比较器：NTFactor 脂质®
参与者每天服用 4 片 NTFactor Lipid® 薄片（4 克），持续 42 天。
将要求受试者在第 0 天（开始补充剂/安慰剂之前）和第 1、2、3、7、14、21、30 天在线进行纤维肌痛综合症状调查（见附件，基于经过验证的调查工具）和 42。
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用 NTFactor Lipids 晶圆替代膜脂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过经过验证的调查表评估的疲劳
大体时间：通过 14 周的学习完成
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疲劳因素和整体疲劳将在每六周阶段自我报告十次
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通过 14 周的学习完成
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通过经过验证的调查表评估的疼痛
大体时间：通过 14 周的学习完成
|
疼痛因素将在每六周阶段自我报告十次
|
通过 14 周的学习完成
|
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通过经过验证的调查表评估的胃肠道症状
大体时间：通过 14 周的学习完成
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胃肠道症状将在每六周阶段自我报告十次
|
通过 14 周的学习完成
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过经过验证的调查表评估的生活质量
大体时间：通过 14 周的学习完成
|
QOL 元素将在每六周阶段自我报告十次
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通过 14 周的学习完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nancy C Russell, DrPH、Independent Research Coordinator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nicolson GL, Ash ME. Membrane Lipid Replacement for chronic illnesses, aging and cancer using oral glycerolphospholipid formulations with fructooligosaccharides to restore phospholipid function in cellular membranes, organelles, cells and tissues. Biochim Biophys Acta Biomembr. 2017 Sep;1859(9 Pt B):1704-1724. doi: 10.1016/j.bbamem.2017.04.013. Epub 2017 Apr 18.
- Nicolson GL, Rosenblatt S, de Mattos GF, Settineri R, Breeding PC, Ellithorpe RR, Ash ME. Clinical Uses of Membrane Lipid Replacement Supplements in Restoring Membrane Function and Reducing Fatigue in Chronic Diseases and Cancer. Discoveries (Craiova). 2016 Feb 18;4(1):e54. doi: 10.15190/d.2016.1.
- Nicolson GL. Mitochondrial Dysfunction and Chronic Disease: Treatment With Natural Supplements. Integr Med (Encinitas). 2014 Aug;13(4):35-43.
- Nicolson GL. Membrane Lipid Replacement: clinical studies using a natural medicine approach to restoring membrane function and improving health. International Journal of Clinical Medicine 7: 133-143, 2016;
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月16日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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