Studie účinnosti podestýlky nové generace v kontextu odolnosti proti konvenčním insekticidům v Demokratické republice Kongo (Net-PBO)
Studie účinnosti podsedáků ošetřených synegistickou kombinací insekticidů v oblasti s vektory odolnými vůči pyrethroidům v Demokratické republice Kongo
Navzdory masové distribuci LLIN (dlouhotrvajících insekticidních sítí) jako strategie kontroly malárie jsou populace v některých zemích stále nepřetržitě vystaveny vysoké frekvenci maláriového očkování. Situaci lze vysvětlit rychlým nárůstem rezistence Anopheles vůči běžným insekticidům. Aby se zachovaly přínosy insekticidů a zlepšila se jejich účinnost, objevila se nová generace podestýlkových sítí ošetřených kombinovanými insekticidy s piperonylbutoxidem. Je však zapotřebí více důkazů, aby bylo možné zvýšit jejich používání. Nedostatek informací týkajících se dodatečného dopadu této kombinace na přenos malárie, její relativní účinnost v reálném životě a její bezpečnost u uživatelů jsou důvodem pro další zkoumání. Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii na dynamické kohortě Pro výpočet účinnosti tohoto nového nástroje budou vybrány domácnosti s 1680 osobami ve věku 0-10 let ve 30 vesnicích.
Zjištění budou užitečnou informací pro rozhodování národních programů pro kontrolu malárie, jejich partnerů, mezinárodního společenství a výrobců podložních sítí s ohledem na účinnost nové kombinace insekticidů v kontextu reálného života. Výsledky také umožní lepší design nástroje v budoucnu a širší pochopení dlouhodobé dynamiky udržitelnosti a také identifikaci některých faktorů s negativními dopady na přínosy strategie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kongo-Central
-
Kisantu, Kongo-Central, Kongo, Demokratická republika
- Hôpital Général de Référence Saint Luc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria začlenění: - domácnosti, kde je jedno nebo více dětí mladších 10 let;
- Schopnost a ochota hlavy domácnosti zúčastnit se na základě podepsaného informovaného souhlasu (nebo otisku prstu) a za asistence nestranného svědka (pokud je hlava domácnosti negramotná)
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti hlavy domácnosti
- známá alergie na insekticidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Na paži budou podložní sítě ošetřené konvenčním insekticidem (Pyretroid)
|
Konvenční insekticid
|
|
Experimentální: Experimentální
Rameno dostane podestýlky ošetřené novou generací insekticidů (synergická kombinace insekticidů)
|
podestýlky třetí generace ošetřené insekticidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence laboratorně potvrzených klinických případů malárie
Časové okno: Účastníci budou aktivně sledováni po dobu 12 měsíců. A jakýkoli případ podezření na klinickou malárii okamžitě povede k mikroskopii a RDT k potvrzení
|
Mikroskopie k potvrzení diagnózy malárie
|
Účastníci budou aktivně sledováni po dobu 12 měsíců. A jakýkoli případ podezření na klinickou malárii okamžitě povede k mikroskopii a RDT k potvrzení
|
|
Míra sporozoitu
Časové okno: Komáři rodu Anopheles budou zachyceni každé 3 měsíce během 1 roku
|
Detekce sporozoitů pomocí ELISA pro stanovení infekčnosti anofel
|
Komáři rodu Anopheles budou zachyceni každé 3 měsíce během 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NET-06-08-76
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .