- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03289663
Studio di efficacia delle zanzariere di nuova generazione nel contesto della resistenza convenzionale agli insetticidi nella Repubblica Democratica del Congo (Net-PBO)
Studio sull'efficacia delle zanzariere trattate con una combinazione sinegistica di insetticidi in un'area con vettori resistenti ai piretroidi nella Repubblica Democratica del Congo
Nonostante la distribuzione di massa di LLIN (reti insetticide a lunga durata) come strategia di controllo della malaria, le popolazioni sono ancora continuamente esposte a un'elevata frequenza di inoculazione malarica in alcuni paesi. La situazione può essere spiegata da un rapido aumento della resistenza di Anopheles ai comuni insetticidi. Per preservare i guadagni degli insetticidi e migliorarne l'efficacia, è emersa una nuova generazione di zanzariere trattate con insettidi combinati di piperonil butossido. Ma sono necessarie ulteriori prove per invocare un aumento del loro utilizzo. La mancanza di informazioni relative all'impatto aggiuntivo di tale combinazione sulla trasmissione della malaria, la sua relativa efficacia in contesti di vita reale e la sua sicurezza negli utenti sono la motivazione per ulteriori indagini. Questo sarà uno studio controllato randomizzato su una coorte dinamica di per calcolare l'efficacia di questo nuovo strumento saranno reclutate famiglie con 1680 soggetti di età compresa tra 0 e 10 anni in 30 villaggi.
I risultati saranno informazioni utili per il processo decisionale da parte dei programmi nazionali di controllo della malaria, dei loro partner, della comunità internazionale e dei produttori di zanzariere per quanto riguarda l'efficacia della nuova combinazione di insetticidi nel contesto della vita reale. I risultati consentiranno inoltre una migliore progettazione dello strumento in futuro e una più ampia comprensione delle dinamiche a lungo termine per la sostenibilità, nonché l'identificazione di alcuni fattori con impatti negativi sui benefici della strategia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kongo-Central
-
Kisantu, Kongo-Central, Congo, Repubblica Democratica del
- Hôpital Général de Référence Saint Luc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: -famiglie in cui sono presenti uno o più figli di età inferiore ai 10 anni;
- Capacità e disponibilità del capofamiglia a partecipare sulla base di un consenso informato firmato (o impronta digitale) e con l'assistenza di un testimone imparziale (se il capofamiglia è analfabeta)
Criteri di esclusione :
- rifiuto del capofamiglia di partecipare
- nota allergia agli insetticidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Il braccio riceverà zanzariere trattate con insetticida convenzionale (Piretroide)
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Insetticida convenzionale
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Sperimentale: Sperimentale
Il braccio riceverà zanzariere trattate con insetticidi di nuova generazione (combinazione sinergica di insetticidi)
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zanzariere trattate con insetticida di terza generazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza di casi clinici di malaria confermati in laboratorio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti attivamente per 12 mesi. E qualsiasi caso sospetto di malaria clinica porterà immediatamente a microscopia e RDT per la conferma
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Microscopia per confermare la diagnosi di malaria
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I partecipanti saranno seguiti attivamente per 12 mesi. E qualsiasi caso sospetto di malaria clinica porterà immediatamente a microscopia e RDT per la conferma
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Tasso di sporozoiti
Lasso di tempo: Le zanzare anofele verranno catturate ogni 3 mesi per 1 anno
|
Rilevazione di sporozoiti mediante ELISA per determinare l'infettività delle anofele
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Le zanzare anofele verranno catturate ogni 3 mesi per 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NET-06-08-76
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