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Studio di efficacia delle zanzariere di nuova generazione nel contesto della resistenza convenzionale agli insetticidi nella Repubblica Democratica del Congo (Net-PBO)

9 aprile 2018 aggiornato da: Gillon Ilombe Kaounga, Université de Lubumbashi

Studio sull'efficacia delle zanzariere trattate con una combinazione sinegistica di insetticidi in un'area con vettori resistenti ai piretroidi nella Repubblica Democratica del Congo

Nonostante la distribuzione di massa di LLIN (reti insetticide a lunga durata) come strategia di controllo della malaria, le popolazioni sono ancora continuamente esposte a un'elevata frequenza di inoculazione malarica in alcuni paesi. La situazione può essere spiegata da un rapido aumento della resistenza di Anopheles ai comuni insetticidi. Per preservare i guadagni degli insetticidi e migliorarne l'efficacia, è emersa una nuova generazione di zanzariere trattate con insettidi combinati di piperonil butossido. Ma sono necessarie ulteriori prove per invocare un aumento del loro utilizzo. La mancanza di informazioni relative all'impatto aggiuntivo di tale combinazione sulla trasmissione della malaria, la sua relativa efficacia in contesti di vita reale e la sua sicurezza negli utenti sono la motivazione per ulteriori indagini. Questo sarà uno studio controllato randomizzato su una coorte dinamica di per calcolare l'efficacia di questo nuovo strumento saranno reclutate famiglie con 1680 soggetti di età compresa tra 0 e 10 anni in 30 villaggi.

I risultati saranno informazioni utili per il processo decisionale da parte dei programmi nazionali di controllo della malaria, dei loro partner, della comunità internazionale e dei produttori di zanzariere per quanto riguarda l'efficacia della nuova combinazione di insetticidi nel contesto della vita reale. I risultati consentiranno inoltre una migliore progettazione dello strumento in futuro e una più ampia comprensione delle dinamiche a lungo termine per la sostenibilità, nonché l'identificazione di alcuni fattori con impatti negativi sui benefici della strategia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1680

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: -famiglie in cui sono presenti uno o più figli di età inferiore ai 10 anni;

  • Capacità e disponibilità del capofamiglia a partecipare sulla base di un consenso informato firmato (o impronta digitale) e con l'assistenza di un testimone imparziale (se il capofamiglia è analfabeta)

Criteri di esclusione :

  • rifiuto del capofamiglia di partecipare
  • nota allergia agli insetticidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Il braccio riceverà zanzariere trattate con insetticida convenzionale (Piretroide)
Insetticida convenzionale
Sperimentale: Sperimentale
Il braccio riceverà zanzariere trattate con insetticidi di nuova generazione (combinazione sinergica di insetticidi)
zanzariere trattate con insetticida di terza generazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di casi clinici di malaria confermati in laboratorio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti attivamente per 12 mesi. E qualsiasi caso sospetto di malaria clinica porterà immediatamente a microscopia e RDT per la conferma
Microscopia per confermare la diagnosi di malaria
I partecipanti saranno seguiti attivamente per 12 mesi. E qualsiasi caso sospetto di malaria clinica porterà immediatamente a microscopia e RDT per la conferma
Tasso di sporozoiti
Lasso di tempo: Le zanzare anofele verranno catturate ogni 3 mesi per 1 anno
Rilevazione di sporozoiti mediante ELISA per determinare l'infettività delle anofele
Le zanzare anofele verranno catturate ogni 3 mesi per 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NET-06-08-76

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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