- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03289663
Effectiviteitsstudie van nieuwe generatie klamboes in de context van conventionele insecticideresistentie in de Democratische Republiek Congo (Net-PBO)
Effectiviteitsstudie van klamboes behandeld met synegistische combinatie van insecticiden in een gebied met pyrethroïde-resistente vectoren in de Democratische Republiek Congo
Ondanks de massale verspreiding van LLIN's (langdurige insectendodende netten) als een malariabestrijdingsstrategie, worden populaties in sommige landen nog steeds continu blootgesteld aan een hoge frequentie van malaria-inenting. De situatie kan worden verklaard door een snelle toename van de resistentie van Anopheles tegen veel voorkomende insecticiden. Om de voordelen van insecticiden te behouden en hun effectiviteit te verbeteren, is er een nieuwe generatie klamboes ontstaan die zijn behandeld met een combinatie van insectiden met piperonylbutoxide. Er is echter meer bewijs nodig om te pleiten voor opschaling van het gebruik ervan. Het gebrek aan informatie met betrekking tot de extra impact van die combinatie op de overdracht van malaria, de relatieve werkzaamheid ervan in de praktijk en de veiligheid bij gebruikers zijn de reden voor meer onderzoek. Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op een dynamisch cohort van huishoudens met 1680 proefpersonen van 0-10 jaar oud in 30 dorpen zullen worden gerekruteerd om de effectiviteit van deze nieuwe tool te berekenen.
De bevindingen zullen nuttige informatie zijn voor de besluitvorming door nationale malariabestrijdingsprogramma's, hun partners, de internationale gemeenschap en de bednetfabrikanten met betrekking tot de effectiviteit van de nieuwe combinatie van insecticiden in de praktijk. De resultaten zullen ook een beter ontwerp van de tool in de toekomst mogelijk maken en een breder begrip van de dynamiek op lange termijn voor duurzaamheid mogelijk maken, evenals de identificatie van enkele factoren die een negatieve invloed hebben op de voordelen van de strategie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kongo-Central
-
Kisantu, Kongo-Central, Congo, de Democratische Republiek van de
- Hôpital Général de Référence Saint Luc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria : -huishoudens waar één of meer kinderen jonger dan 10 jaar zijn;
- Vermogen en bereidheid van het gezinshoofd om deel te nemen op basis van ondertekende geïnformeerde toestemming (of vingerafdruk) en met de hulp van een onpartijdige getuige (als het gezinshoofd analfabeet is)
Uitsluitingscriteria :
- weigering van het gezinshoofd om deel te nemen
- bekende allergie voor insecticiden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controle
De arm krijgt klamboes die zijn behandeld met conventioneel insecticide (Pyrethroid)
|
Conventioneel insecticide
|
Experimenteel: Experimenteel
De arm krijgt klamboes die zijn behandeld met een nieuwe generatie insecticiden (synergetische combinatie van insecticiden)
|
met insecticiden behandelde klamboes van de derde generatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde klinische gevallen van malaria
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden actief opgevolgd. En elk verdacht geval van klinische malaria zal onmiddellijk leiden tot microscopie en RDT ter bevestiging
|
Microscopie om de diagnose malaria te bevestigen
|
De deelnemers worden gedurende 12 maanden actief opgevolgd. En elk verdacht geval van klinische malaria zal onmiddellijk leiden tot microscopie en RDT ter bevestiging
|
Sporozoiet tarief
Tijdsspanne: Anopheles-muggen worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevangen
|
Sporozoite-detectie door ELISA om de besmettelijkheid van anopheles te bepalen
|
Anopheles-muggen worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevangen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NET-06-08-76
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .