Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR hodnocení onemocnění jaterních hydatid

3. května 2018 aktualizováno: University College, London

Multimetrická kvantitativní MRI pro hodnocení onemocnění jaterních hydatid – pilotní studie

Hydatid je celosvětově závažným zdravotním problémem způsobeným infekcí, která běžně postihuje játra. Léčba onemocnění hydatid závisí na tom, jak pokročilé onemocnění je a zda je infekce aktivní nebo ne. V současné době lékaři určují, v jaké fázi se nemoc nachází, podle vzhledu jater na skenech a prováděním krevních testů. Je však stále velmi obtížné ujistit se, zda léčba funguje a kdy je správný okamžik pro zahájení a ukončení léčby. Skenování magnetickou rezonancí (MRI) je bezpečný a neinvazivní způsob zobrazování jater, který může poskytnout podrobné informace nejen o tom, jak játra vypadají, ale také další informace o chemickém složení normální a nemocné jaterní tkáně. MRI se již široce používá v NHS pro mnoho jaterních onemocnění, ale není známo, zda analýza chemického složení pomůže rozhodnout o stádiu a aktivitě hydatidového onemocnění jater. Tato studie umožní srovnání MRI informací o struktuře a složení jater se stávajícími metodami hodnocení stádia onemocnění. Pokud je tekutina později získána z jater v rámci obvyklé klinické péče (buď pomocí jehly s ultrazvukem nebo v době operace), tato studie také porovná informace o složení tekutiny získané z MRI skenování s výsledky získanými při analýze tekutina v laboratoři. To pomůže v budoucnu vyvinout přesnější způsob neinvazivního hodnocení onemocnění hydatid v játrech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cystická echinkokóza (CE), způsobená infekcí tasemnicí psí, je hlavním celosvětovým zdravotním problémem s rostoucí prevalencí v rozvinutém světě. Přibližně 75 % CE postihuje játra, přičemž léčba přináší značné náklady a morbiditu pacientů.

Klíčem k léčbě CE je správná identifikace aktivní infekce, ale odlišení od sterilního onemocnění je vysoce problematické. Současné pokyny pro léčbu zakládají hodnocení aktivity na morfologickém hodnocení pomocí ultrazvuku (US), sérologie a světelné mikroskopie vzorků získaných při aspiraci/chirurgickém zákroku, pokud jsou k dispozici. Sérologie však může trvat mnoho let, než se stane negativní i po úspěšné léčbě a hodnocení v USA je subjektivní. Posouzení „aktivity“ onemocnění je proto velkou výzvou, zejména pokud pacienti podstupují léčbu. Nedostatek přesných nástrojů pro hodnocení léčebné odpovědi podkopal vývoj metodických pokynů, zejména pokud jde o optimální délku chemoterapie a indikace chirurgického zákroku/intervence řízené obrazem.

Kvantitativní metody MR představují potenciální řešení tohoto problému. Magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) ukázala slibné výsledky ex vivo při detekci biochemického „podpisu“ aktivní infekce v cystové tekutině, ale dosud nebyla použita klinicky. Alternativní přístupy včetně mapování T1, mapování susceptibility a difúzně váženého zobrazování/intro-voxelového nekoherentního pohybu jsou také potenciálně užitečné, ale dosud mají málo podpůrných dat.

Neinvazivní biomarkery aktivity CE jsou proto nezbytné pro definování specifických cílů léčby, zejména v kontextu chemoterapie. K vývoji kompozitních biomarkerů pro aktivitu onemocnění by mohlo být použito více kvantitativních metod MR. Identifikace nového kvantitativního radiologického „otisku prstu“ pro každou fázi přirozeného životního cyklu jaterního CE umožní lepší diagnostiku a terapeutické třídění.

K dnešnímu dni nebyla kvantitativní MRI jater in vivo u této skupiny pacientů dosud aplikována, což představuje novou aplikaci této technologie k řešení důležité klinické otázky.

Touto pilotní studií se výzkumníci snaží prokázat potenciál kvantitativních MRI metod při hodnocení aktivní/neaktivní jaterní CE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor bude probíhat na setkáních multidisciplinárního týmu pro onemocnění jater hydatidou, kde se diskutuje o pacientech a zvažuje se jejich zařazení. Tito pacienti mohou být náborováni prostřednictvím ambulantních poraden.

Popis

Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:

  • Všichni pacienti musí mít cystické léze, které musí přesáhnout 30 mm v průměru.
  • Všichni pacienti musí být nalačno a nejméně 4 hodiny před skenováním se vyhýbat kofeinovým tekutinám.
  • Všichni pacienti musí být starší 16 let a musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria zařazení pro skupinu CE:

  • Všichni pacienti musí mít jaterní CE, potvrzenou pozitivní sérologií, s lézemi identifikovanými standardním MRI/CT skenem, z nichž jedna nebo více musí přesahovat 20 mm v průměru.
  • Všichni pacienti musí být nalačno a nejméně 4 hodiny před skenováním se vyhýbat kofeinovým tekutinám.
  • Všichni pacienti musí být starší 16 let a musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jakékoli kontraindikace k MRI (kardiostimulátory, kovové implantáty, klaustrofobie atd.)
  • Neschopnost dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina (CE1)
  • Všichni pacienti musí mít cystické léze, které musí přesáhnout 30 mm v průměru.
  • Všichni pacienti musí být starší 16 let a musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti budou mít vyšetření magnetickou rezonancí (bez ionizujícího záření)
  • Pacienti budou mít „ultrazvukové vyšetření (bez ionizujícího záření)“
  • Kritéria vyloučení zahrnují těhotenství a jakékoli kontraindikace k MRI (kardiostimulátor, kovové implantáty, klaustrofobie) a neschopnost dát souhlas.
Jiný: MRI vyšetření (bez ionizujícího záření)
Studii MRI bude provádět vyškolený MR rentgenograf pod dohledem jmenovaného výzkumníka
Jiný: Ultrazvukové vyšetření (bez ionizujícího záření)
Skenování v USA provede jmenovaný výzkumník
Skupina CE (CE2-4)
  • Všichni pacienti musí mít jaterní CE, potvrzenou pozitivními krevními testy, s lézemi identifikovanými na standardní péči MRI/CT, ​​z nichž jedna nebo více musí přesáhnout 20 mm v průměru.
  • Všichni pacienti musí být starší 16 let a musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Všichni pacienti budou mít vyšetření magnetickou rezonancí (bez ionizujícího záření)
  • Pacienti budou mít „ultrazvukové vyšetření (bez ionizujícího záření)“
  • Kritéria vyloučení zahrnují těhotenství a jakékoli kontraindikace k MRI (kardiostimulátor, kovové implantáty, klaustrofobie) a neschopnost dát souhlas.
  • Pacientům ze skupiny CE podstupujícím operaci nebo aspiraci budou v rámci standardní klinické péče zasílány vzorky tekutin k analýze. Tyto vzorky cystové tekutiny pak budou transportovány do MRI skeneru pro ex vivo skenování.
Jiný: MRI vyšetření (bez ionizujícího záření)
Studii MRI bude provádět vyškolený MR rentgenograf pod dohledem jmenovaného výzkumníka
Jiný: Ultrazvukové vyšetření (bez ionizujícího záření)
Skenování v USA provede jmenovaný výzkumník
Jiný: Ex vivo MRI sken vzorku cysty
Studii MRI bude provádět vyškolený MR rentgenograf pod dohledem jmenovaného výzkumníka
Jiný: Aspirace tekutiny cysty
U pacientů podstupujících chirurgický zákrok/radiologicky řízenou aspiraci provede aspiraci chirurg (v Royal Free Hospital) nebo radiolog
Jiný: Krevní test pro potvrzení sérových hladin IgG odpovídajících hydatidové infekci
Vzorek krve bude odebrán členem klinického týmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je metabolit MR spektroskopie
Časové okno: 1 rok
To se bude posuzovat podle poměru vody
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16/0811

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit