Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MR-bedömning av leverhydatidsjukdom

3 maj 2018 uppdaterad av: University College, London

Multimetrisk kvantitativ MRT för bedömning av leverhydatidsjukdom - en pilotstudie

Hydatidsjukdom är ett stort hälsoproblem över hela världen som orsakas av infektioner som vanligtvis påverkar levern. Behandlingar för hydatidsjukdom beror på hur avancerad sjukdomen är och om infektionen är aktiv eller inte. För närvarande bestämmer läkarna vilket stadium sjukdomen befinner sig i genom att titta på leverns utseende på skanningar och genom att utföra blodprover. Det är dock fortfarande mycket svårt att vara säker på om en behandling fungerar och när det är rätt tillfälle att börja och stoppa medicinering. Magnetic Resonance Imaging (MRT)-skanning är ett säkert och icke-invasivt sätt att avbilda levern som kan ge detaljerad information inte bara om hur levern ser ut utan även annan information om den kemiska sammansättningen av normal och sjuk levervävnad. MRT används redan i stor utsträckning inom NHS för många leversjukdomar, men det är okänt om analys av den kemiska sammansättningen kommer att hjälpa till att avgöra stadiet och aktiviteten av hydatid leversjukdom. Denna studie kommer att möjliggöra jämförelse mellan MRT-information om leverns struktur och sammansättning med befintliga metoder för att bedöma sjukdomsstadiet. Om vätska senare erhålls från levern som en del av vanlig klinisk vård (antingen med hjälp av en nål med ultraljud eller vid operationstillfället), kommer denna studie också att jämföra information om vätskesammansättningen som erhålls från MRT-skanning, med resultaten som erhålls vid analys vätskan i labbet. Detta kommer att bidra till att utveckla ett mer exakt sätt att icke-invasivt bedöma hydatidsjukdom i levern i framtiden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cystisk echincoccos (CE), orsakad av infektion med hundens bandmask, är ett stort globalt hälsoproblem med ökande förekomst i den utvecklade världen. Cirka 75 % av CE involverar levern, med behandlingar som medför betydande kostnader och patientsjuklighet.

Nyckeln till CE-behandling är korrekt identifiering av aktiv infektion men differentiering från steril sjukdom är mycket problematisk. Aktuella behandlingsriktlinjer baserar aktivitetsbedömning på morfologisk bedömning med ultraljud (US), serologi och ljusmikroskopi av prover som erhållits vid aspiration/operation när sådana finns tillgängliga. Serologi kan dock ta många år att bli negativ även efter framgångsrik behandling och amerikansk utvärdering är subjektiv. Bedömning av sjukdomens "aktivitet" är därför en stor utmaning, särskilt när patienterna genomgår behandling. Bristen på korrekta verktyg för att bedöma behandlingssvar har undergrävt utvecklingen av ledningsriktlinjer, särskilt när det gäller den optimala längden av kemoterapibehandling och indikationer för kirurgisk/bildstyrd intervention.

Kvantitativa MR-metoder utgör en potentiell lösning på denna utmaning. Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) har visat lovande ex vivo-resultat för att detektera den biokemiska "signaturen" av aktiv infektion i cystavätska, men har ännu inte tillämpats kliniskt. Alternativa tillvägagångssätt, inklusive T1-kartläggning, känslighetskartläggning och Diffusion Weighted Imaging/Intra-voxel Incoherent Motion är också potentiellt användbara, men har hittills få stödjande data.

Icke-invasiva biomarkörer för CE-aktivitet är därför väsentliga för att definiera specifika behandlingseffekter, särskilt i samband med kemoterapi. Flera kvantitativa MR-metoder skulle kunna användas för att utveckla sammansatta biomarkörer för sjukdomsaktivitet. Identifiering av ett nytt kvantitativt radiologiskt "fingeravtryck" för varje skede av den naturliga livscykeln för lever-CE kommer att möjliggöra förbättrad diagnos och terapeutisk triage.

Hittills har in vivo lever kvantitativ MRI ännu inte tillämpats på denna kohort av patienter, vilket representerar en ny tillämpning av denna teknologi för att ta itu med en viktig klinisk fråga.

Med denna pilotstudie syftar utredarna till att visa potentialen hos kvantitativa MRI-metoder vid bedömning av aktiv/inaktiv lever-CE.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Rekrytering kommer att ske vid hydatid leversjukdom multidisciplinära teammöten där patienter diskuteras och övervägs för inkludering. Dessa patienter kan rekryteras via öppenvårdsmottagningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier för kontrollgrupp:

  • Alla patienter måste ha cystiska lesioner som måste överstiga 30 mm i diameter.
  • Alla patienter måste vara fasta och undvika koffeinhaltiga vätskor i minst 4 timmar före skanningen.
  • Alla patienter måste vara 16 år eller äldre och kunna ge informerat samtycke.

Inklusionskriterier för CE-gruppen:

  • Alla patienter måste ha lever-CE, som bekräftats av positiv serologi, med lesioner identifierade på standardvården MRI/CT-skanning, varav en eller flera måste överstiga 20 mm i diameter.
  • Alla patienter måste vara fasta och undvika koffeinhaltiga vätskor i minst 4 timmar före skanningen.
  • Alla patienter måste vara 16 år eller äldre och kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Alla kontraindikationer för MRT (pacemakers, metalliska implantat, klaustrofobi etc.)
  • Oförmåga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp (CE1)
  • Alla patienter måste ha cystiska lesioner som måste överstiga 30 mm i diameter.
  • Alla patienter måste vara 16 år eller äldre och kunna ge informerat samtycke.
  • Patienterna kommer att genomgå en MR-undersökning (som inte involverar joniserande strålning)
  • Patienterna kommer att genomgå en "ultraljudsundersökning (som inte involverar joniserande strålning)"
  • Uteslutningskriterier inkluderar graviditet och eventuell kontraindikation för MRT (pacemaker, metalliska implantat, klaustrofobi) och oförmåga att ge samtycke.
Övrig: MRT-skanning (som inte involverar joniserande strålning)
MR-studien kommer att utföras av en utbildad MR-radiograf, övervakad av den nominerade forskaren
Övrig: Ultraljudsundersökning (som inte involverar joniserande strålning)
USA-skanningen kommer att utföras av en nominerad forskare
CE-grupp (CE2-4)
  • Alla patienter måste ha lever-CE, som bekräftats av positiva blodprover, med lesioner identifierade på standard MR/CT-skanning, varav en eller flera måste överstiga 20 mm i diameter.
  • Alla patienter måste vara 16 år eller äldre och kunna ge informerat samtycke.
  • Alla patienter kommer att genomgå en MR-undersökning (som inte involverar joniserande strålning)
  • Patienterna kommer att genomgå en "ultraljudsundersökning (som inte involverar joniserande strålning)"
  • Uteslutningskriterier inkluderar graviditet och eventuell kontraindikation för MRT (pacemaker, metalliska implantat, klaustrofobi) och oförmåga att ge samtycke.
  • Patienter från CE-gruppen som genomgår operation eller aspiration kommer att få vätskeprover skickade för analys som en del av vanlig klinisk vård. Dessa cystvätskeprover kommer sedan att transporteras till MR-skannern för ex vivo-skanning.
Övrig: MRT-skanning (som inte involverar joniserande strålning)
MR-studien kommer att utföras av en utbildad MR-radiograf, övervakad av den nominerade forskaren
Övrig: Ultraljudsundersökning (som inte involverar joniserande strålning)
USA-skanningen kommer att utföras av en nominerad forskare
Övrig: Ex vivo MR-undersökning av cystavätskeprov
MR-studien kommer att utföras av en utbildad MR-radiograf, övervakad av den nominerade forskaren
Övrig: Aspiration av cystavätska
För patienter som genomgår operation/röntgenstyrd aspiration kommer aspirationen att utföras av en kirurg (på Kungliga Fria sjukhuset) eller radiolog
Övrig: Blodprov för bekräftelse av serum-IgG-nivåer som överensstämmer med hydatidinfektion
Blodprovet kommer att tas av en medlem av det kliniska teamet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära utfallsmåttet är MR-spektroskopimetabolit
Tidsram: 1 år
Detta kommer att bedömas på vattenförhållande
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16/0811

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk Echincoccos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera