Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-vurdering af leverhydatidsygdom

3. maj 2018 opdateret af: University College, London

Multimetrisk kvantitativ MR til vurdering af leverhydatidsygdom - en pilotundersøgelse

Hydatid sygdom er et stort sundhedsproblem på verdensplan forårsaget af infektion, der almindeligvis påvirker leveren. Behandlinger for hydatid sygdom afhænger af, hvor fremskreden sygdommen er, og om infektionen er aktiv eller ej. I øjeblikket beslutter lægerne, hvilket stadium sygdommen er på, ved at se på leverens udseende på scanninger og ved at udføre blodprøver. Det er dog stadig meget svært at være sikker på, om en behandling virker, og hvornår det er det rigtige tidspunkt at starte og stoppe medicinering. Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning er en sikker og ikke-invasiv måde at afbilde leveren på, som kan give detaljerede oplysninger ikke kun om, hvordan leveren ser ud, men også andre oplysninger om den kemiske sammensætning af normalt og sygt levervæv. MR er allerede meget udbredt i NHS til mange leversygdomme, men det er ukendt, om analyse af den kemiske sammensætning vil hjælpe med at bestemme stadiet og aktiviteten af ​​hydatid leversygdom. Denne undersøgelse vil muliggøre sammenligning mellem MRI-oplysninger om leverstruktur og sammensætning med eksisterende metoder til vurdering af sygdomsstadiet. Hvis der senere opnås væske fra leveren som en del af den sædvanlige kliniske pleje (enten ved hjælp af en nål med ultralyd eller på operationstidspunktet), vil denne undersøgelse også sammenligne information om væskesammensætningen opnået fra MR-scanning med resultaterne opnået ved analyse væsken i laboratoriet. Dette vil hjælpe med at udvikle en mere præcis måde at ikke-invasivt vurdere hydatid sygdom i leveren i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cystisk echincoccose (CE), forårsaget af infektion med hundens bændelorm, er et stort verdensomspændende sundhedsproblem med stigende udbredelse i den udviklede verden. Cirka 75 % af CE involverer leveren, med behandlinger, der medfører betydelige omkostninger og patientmorbiditet.

Nøglen til CE-behandling er korrekt identifikation af aktiv infektion, men differentiering fra steril sygdom er meget problematisk. Nuværende behandlingsretningslinjer baserer aktivitetsvurdering på morfologisk vurdering med ultralyd (US), serologi og lysmikroskopi af prøver opnået ved aspiration/kirurgi, når de er tilgængelige. Serologi kan dog tage mange år at blive negativ, selv efter vellykket behandling, og amerikansk vurdering er subjektiv. Vurdering af sygdoms 'aktivitet' er derfor en stor udfordring, især når patienter er i behandling. Manglen på præcise værktøjer til at vurdere behandlingsrespons har undermineret udviklingen af ​​ledelsesretningslinjer, især vedrørende den optimale længde af kemoterapibehandling og indikationer for kirurgisk/billedstyret intervention.

Kvantitative MR-metoder udgør en potentiel løsning på denne udfordring. Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) har vist lovende ex vivo-resultater ved påvisning af den biokemiske "signatur" af aktiv infektion i cystevæske, men er endnu ikke blevet anvendt klinisk. Alternative tilgange, herunder T1-kortlægning, følsomhedskortlægning og diffusionsvægtet billeddannelse/Intra-voxel Incoherent Motion, er også potentielt nyttige, men har kun få understøttende data til dato.

Ikke-invasive biomarkører for CE-aktivitet er derfor afgørende for at definere specifikke behandlingsendepunkter, især i forbindelse med kemoterapi. Flere kvantitative MR-metoder kunne bruges til at udvikle sammensatte biomarkører for sygdomsaktivitet. Identifikation af et nyt kvantitativt radiologisk 'fingeraftryk' for hvert trin af lever-CEs naturlige livscyklus vil muliggøre forbedret diagnose og terapeutisk triage.

Til dato er in vivo lever kvantitativ MRI endnu ikke blevet anvendt på denne kohorte af patienter, hvilket repræsenterer en ny anvendelse af denne teknologi til at løse et vigtigt klinisk spørgsmål.

Med denne pilotundersøgelse sigter efterforskerne på at demonstrere potentialet af kvantitative MR-metoder i vurderingen af ​​aktiv/inaktiv hepatisk CE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering vil finde sted ved hydatid leversygdoms multidisciplinære teammøder, hvor patienter diskuteres og overvejes til inklusion. Disse patienter kan rekrutteres via ambulante konsultationsklinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • Alle patienter skal have cystiske læsioner, som skal overstige 30 mm i diameter.
  • Alle patienter skal faste og undgå koffeinholdige væsker i mindst 4 timer før scanningen.
  • Alle patienter skal være fyldt 16 år og kunne give informeret samtykke.

Inklusionskriterier for CE-gruppen:

  • Alle patienter skal have hepatisk CE, som bekræftet af positiv serologi, med læsioner identificeret på standardbehandlingen MRI/CT-scanning, hvoraf en eller flere skal overstige 20 mm i diameter.
  • Alle patienter skal faste og undgå koffeinholdige væsker i mindst 4 timer før scanningen.
  • Alle patienter skal være fyldt 16 år og kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Enhver kontraindikation til MR (pacemakere, metalliske implantater, klaustrofobi osv.)
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe (CE1)
  • Alle patienter skal have cystiske læsioner, som skal overstige 30 mm i diameter.
  • Alle patienter skal være fyldt 16 år og kunne give informeret samtykke.
  • Patienterne skal have en MR-scanning (ikke involverer ioniserende stråling)
  • Patienterne skal have en 'ultralydsscanning (ikke involverer ioniserende stråling)'
  • Eksklusionskriterier omfatter graviditet og enhver kontraindikation til MR (pacemaker, metalliske implantater, klaustrofobi) og manglende evne til at give samtykke.
Andet: MR-scanning (ikke involverer ioniserende stråling)
MR-undersøgelsen vil blive udført af en uddannet MR-radiograf, overvåget af den nominerede forsker
Andet: Ultralydsscanning (ikke involverer ioniserende stråling)
Den amerikanske scanning vil blive udført af en nomineret forsker
CE-gruppe (CE2-4)
  • Alle patienter skal have hepatisk CE, som bekræftet af positive blodprøver, med læsioner identificeret på standard MR/CT-scanning, hvoraf en eller flere skal overstige 20 mm i diameter.
  • Alle patienter skal være fyldt 16 år og kunne give informeret samtykke.
  • Alle patienter skal have en MR-scanning (ikke involverer ioniserende stråling)
  • Patienterne skal have en 'ultralydsscanning (ikke involverer ioniserende stråling)'
  • Eksklusionskriterier omfatter graviditet og enhver kontraindikation til MR (pacemaker, metalliske implantater, klaustrofobi) og manglende evne til at give samtykke.
  • Patienter fra CE-gruppen, der gennemgår operation eller aspiration, vil få væskeprøver sendt til analyse som en del af standard klinisk behandling. Disse cystevæskeprøver vil derefter blive transporteret til MR-scanneren til Ex vivo-scanning.
Andet: MR-scanning (ikke involverer ioniserende stråling)
MR-undersøgelsen vil blive udført af en uddannet MR-radiograf, overvåget af den nominerede forsker
Andet: Ultralydsscanning (ikke involverer ioniserende stråling)
Den amerikanske scanning vil blive udført af en nomineret forsker
Andet: Ex vivo MR-scanning af cystevæskeprøve
MR-undersøgelsen vil blive udført af en uddannet MR-radiograf, overvåget af den nominerede forsker
Andet: Aspiration af cystevæske
For patienter under operation/radiologisk styret aspiration vil aspirationen blive udført af en kirurg (på Det Kongelige Frie Hospital) eller radiolog
Andet: Blodprøve til bekræftelse af serum-IgG-niveauer i overensstemmelse med hydatid-infektion
Blodprøven vil blive udtaget af et medlem af det kliniske team

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål er MR-spektroskopi-metabolit
Tidsramme: 1 år
Dette vil blive vurderet på vandforhold
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/0811

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk Echincoccose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner