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Evaluación por RM de la enfermedad hidatídica hepática

3 de mayo de 2018 actualizado por: University College, London

Resonancia magnética cuantitativa multimétrica para la evaluación de la enfermedad hidatídica hepática: un estudio piloto

La hidatidosis es un importante problema de salud en todo el mundo causado por una infección que comúnmente afecta al hígado. Los tratamientos para la enfermedad hidatídica dependen de qué tan avanzada esté la enfermedad y si la infección está activa o no. Actualmente, los médicos deciden en qué etapa se encuentra la enfermedad observando la apariencia del hígado en las exploraciones y realizando análisis de sangre. Sin embargo, todavía es muy difícil estar seguro de si un tratamiento está funcionando y cuándo es el momento adecuado para comenzar y suspender la medicación. La resonancia magnética nuclear (RMN) es una forma segura y no invasiva de obtener imágenes del hígado que puede proporcionar información detallada no solo sobre el aspecto del hígado, sino también otra información sobre la composición química del tejido hepático normal y enfermo. La resonancia magnética ya se usa ampliamente en el NHS para muchas afecciones hepáticas, pero se desconoce si el análisis de la composición química ayudará a decidir el estadio y la actividad de la hidatidosis hepática. Este estudio permitirá la comparación entre la información de resonancia magnética sobre la estructura y composición del hígado con los métodos existentes para evaluar el estadio de la enfermedad. Si luego se obtiene líquido del hígado como parte de la atención clínica habitual (ya sea usando una aguja con ultrasonido o en el momento de la cirugía), este estudio también comparará la información sobre la composición del líquido obtenida de la resonancia magnética, con los resultados obtenidos al analizar el fluido en el laboratorio. Esto ayudará a desarrollar una forma más precisa de evaluar de forma no invasiva la enfermedad hidatídica en el hígado, en el futuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La equinococosis quística (EC), causada por la infección por la tenia del perro, es un importante problema de salud en todo el mundo con una prevalencia creciente en el mundo desarrollado. Aproximadamente el 75% de la EC afecta al hígado, y los tratamientos incurren en costos y morbilidad del paciente significativos.

La clave del tratamiento de CE es la identificación correcta de la infección activa, pero la diferenciación de la enfermedad estéril es muy problemática. Las pautas de tratamiento actuales basan la evaluación de la actividad en la evaluación morfológica con ultrasonido (US), serología y microscopía óptica de muestras obtenidas en aspiración/cirugía cuando esté disponible. Sin embargo, la serología puede tardar muchos años en volverse negativa, incluso después de un tratamiento exitoso, y la evaluación ecográfica es subjetiva. Por lo tanto, la evaluación de la "actividad" de la enfermedad es un gran desafío, particularmente una vez que los pacientes están en tratamiento. La falta de herramientas precisas para evaluar la respuesta al tratamiento ha socavado el desarrollo de pautas de manejo, particularmente en lo que respecta a la duración óptima del tratamiento de quimioterapia y las indicaciones para la intervención quirúrgica/guiada por imágenes.

Los métodos cuantitativos de RM presentan una posible solución a este desafío. La espectroscopia de resonancia magnética (MRS) ha mostrado resultados prometedores ex vivo en la detección de la "firma" bioquímica de infección activa en el líquido del quiste, pero aún no se ha aplicado clínicamente. Los enfoques alternativos que incluyen el mapeo T1, el mapeo de susceptibilidad y la proyección de imagen ponderada por difusión/movimiento incoherente intra-vóxel también son potencialmente útiles, pero tienen pocos datos de apoyo hasta la fecha.

Por lo tanto, los biomarcadores no invasivos de la actividad de CE son esenciales para definir criterios de valoración específicos del tratamiento, especialmente en el contexto de la quimioterapia. Se podrían utilizar múltiples métodos cuantitativos de RM para desarrollar biomarcadores compuestos para la actividad de la enfermedad. La identificación de una nueva "huella dactilar" radiológica cuantitativa para cada etapa del ciclo de vida natural de la EC hepática permitirá mejorar el diagnóstico y la clasificación terapéutica.

Hasta la fecha, la resonancia magnética cuantitativa del hígado in vivo aún no se ha aplicado a esta cohorte de pacientes, lo que representa una aplicación novedosa de esta tecnología para abordar una cuestión clínica importante.

Con este estudio piloto, los investigadores pretenden demostrar el potencial de los métodos de resonancia magnética cuantitativa en la evaluación de la EC hepática activa/inactiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Reclutamiento
        • University College London Hospital
        • Contacto:
          • Manil Chouhan, MBBS BSc
          • Número de teléfono: 07779783511
          • Correo electrónico: m.chouhan@ucl.ac.uk
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El reclutamiento se llevará a cabo en las reuniones del equipo multidisciplinario de enfermedad hepática hidatídica donde se analizan los pacientes y se considera su inclusión. Estos pacientes pueden ser reclutados a través de clínicas de consulta ambulatoria.

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo de control:

  • Todos los pacientes deben tener lesiones quísticas que deben superar los 30 mm de diámetro.
  • Todos los pacientes deben estar en ayunas y evitar los líquidos con cafeína durante al menos 4 horas antes de la exploración.
  • Todos los pacientes deben tener 16 años o más y poder dar su consentimiento informado.

Criterios de inclusión para el grupo CE:

  • Todos los pacientes deben tener EC hepática, confirmada por serología positiva, con lesiones identificadas en la resonancia magnética/TC estándar de atención, una o más de las cuales deben exceder los 20 mm de diámetro.
  • Todos los pacientes deben estar en ayunas y evitar los líquidos con cafeína durante al menos 4 horas antes de la exploración.
  • Todos los pacientes deben tener 16 años o más y poder dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Cualquier contraindicación a la resonancia magnética (marcapasos, implantes metálicos, claustrofobia, etc.)
  • Incapacidad para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control (CE1)
  • Todos los pacientes deben tener lesiones quísticas que deben superar los 30 mm de diámetro.
  • Todos los pacientes deben tener 16 años o más y poder dar su consentimiento informado.
  • A los pacientes se les realizará una resonancia magnética (que no involucre radiación ionizante)
  • Los pacientes tendrán una 'Ecografía por ultrasonido (que no involucre radiación ionizante)'
  • Los criterios de exclusión incluyen embarazo y cualquier contraindicación para la RM (marcapasos, implantes metálicos, claustrofobia) e incapacidad para dar su consentimiento.
El estudio de resonancia magnética será realizado por un radiógrafo de resonancia magnética capacitado, supervisado por el investigador designado.
La exploración de EE. UU. será realizada por un investigador designado
Grupo CE (CE2-4)
  • Todos los pacientes deben tener EC hepática, confirmada por análisis de sangre positivos, con lesiones identificadas en la resonancia magnética/TC estándar de atención, una o más de las cuales deben exceder los 20 mm de diámetro.
  • Todos los pacientes deben tener 16 años o más y poder dar su consentimiento informado.
  • A todos los pacientes se les realizará una resonancia magnética (que no involucre radiación ionizante)
  • Los pacientes tendrán una 'Ecografía por ultrasonido (que no involucre radiación ionizante)'
  • Los criterios de exclusión incluyen embarazo y cualquier contraindicación para la RM (marcapasos, implantes metálicos, claustrofobia) e incapacidad para dar su consentimiento.
  • A los pacientes del grupo CE sometidos a cirugía o aspiración se les enviarán muestras de fluidos para su análisis como parte de la atención clínica estándar. Estas muestras de fluido del quiste se transportarán luego al escáner de resonancia magnética para el escaneo ex vivo.
El estudio de resonancia magnética será realizado por un radiógrafo de resonancia magnética capacitado, supervisado por el investigador designado.
La exploración de EE. UU. será realizada por un investigador designado
El estudio de resonancia magnética será realizado por un radiógrafo de resonancia magnética capacitado, supervisado por el investigador designado.
Para pacientes sometidos a cirugía/aspiración guiada radiológicamente, la aspiración la realizará un cirujano (en el Royal Free Hospital) o un radiólogo.
La muestra de sangre será extraída por un miembro del equipo clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria es el metabolito de espectroscopia de RM
Periodo de tiempo: 1 año
Esto se evaluará en relación con el agua.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16/0811

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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