- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03289884
Evaluación por RM de la enfermedad hidatídica hepática
Resonancia magnética cuantitativa multimétrica para la evaluación de la enfermedad hidatídica hepática: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Resonancia magnética (que no involucre radiación ionizante)
- Otro: Ecografía (que no involucre radiación ionizante)
- Otro: Resonancia magnética ex vivo de muestra de líquido de quiste
- Otro: Aspiración de líquido del quiste
- Otro: Análisis de sangre para confirmar los niveles séricos de IgG compatibles con infección hidatídica
Descripción detallada
La equinococosis quística (EC), causada por la infección por la tenia del perro, es un importante problema de salud en todo el mundo con una prevalencia creciente en el mundo desarrollado. Aproximadamente el 75% de la EC afecta al hígado, y los tratamientos incurren en costos y morbilidad del paciente significativos.
La clave del tratamiento de CE es la identificación correcta de la infección activa, pero la diferenciación de la enfermedad estéril es muy problemática. Las pautas de tratamiento actuales basan la evaluación de la actividad en la evaluación morfológica con ultrasonido (US), serología y microscopía óptica de muestras obtenidas en aspiración/cirugía cuando esté disponible. Sin embargo, la serología puede tardar muchos años en volverse negativa, incluso después de un tratamiento exitoso, y la evaluación ecográfica es subjetiva. Por lo tanto, la evaluación de la "actividad" de la enfermedad es un gran desafío, particularmente una vez que los pacientes están en tratamiento. La falta de herramientas precisas para evaluar la respuesta al tratamiento ha socavado el desarrollo de pautas de manejo, particularmente en lo que respecta a la duración óptima del tratamiento de quimioterapia y las indicaciones para la intervención quirúrgica/guiada por imágenes.
Los métodos cuantitativos de RM presentan una posible solución a este desafío. La espectroscopia de resonancia magnética (MRS) ha mostrado resultados prometedores ex vivo en la detección de la "firma" bioquímica de infección activa en el líquido del quiste, pero aún no se ha aplicado clínicamente. Los enfoques alternativos que incluyen el mapeo T1, el mapeo de susceptibilidad y la proyección de imagen ponderada por difusión/movimiento incoherente intra-vóxel también son potencialmente útiles, pero tienen pocos datos de apoyo hasta la fecha.
Por lo tanto, los biomarcadores no invasivos de la actividad de CE son esenciales para definir criterios de valoración específicos del tratamiento, especialmente en el contexto de la quimioterapia. Se podrían utilizar múltiples métodos cuantitativos de RM para desarrollar biomarcadores compuestos para la actividad de la enfermedad. La identificación de una nueva "huella dactilar" radiológica cuantitativa para cada etapa del ciclo de vida natural de la EC hepática permitirá mejorar el diagnóstico y la clasificación terapéutica.
Hasta la fecha, la resonancia magnética cuantitativa del hígado in vivo aún no se ha aplicado a esta cohorte de pacientes, lo que representa una aplicación novedosa de esta tecnología para abordar una cuestión clínica importante.
Con este estudio piloto, los investigadores pretenden demostrar el potencial de los métodos de resonancia magnética cuantitativa en la evaluación de la EC hepática activa/inactiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- University College London Hospital
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Contacto:
- Manil Chouhan, MBBS BSc
- Número de teléfono: 07779783511
- Correo electrónico: m.chouhan@ucl.ac.uk
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Contacto:
- Katerina Soteriou, BSc
- Correo electrónico: katerina.soteriou@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- Todos los pacientes deben tener lesiones quísticas que deben superar los 30 mm de diámetro.
- Todos los pacientes deben estar en ayunas y evitar los líquidos con cafeína durante al menos 4 horas antes de la exploración.
- Todos los pacientes deben tener 16 años o más y poder dar su consentimiento informado.
Criterios de inclusión para el grupo CE:
- Todos los pacientes deben tener EC hepática, confirmada por serología positiva, con lesiones identificadas en la resonancia magnética/TC estándar de atención, una o más de las cuales deben exceder los 20 mm de diámetro.
- Todos los pacientes deben estar en ayunas y evitar los líquidos con cafeína durante al menos 4 horas antes de la exploración.
- Todos los pacientes deben tener 16 años o más y poder dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cualquier contraindicación a la resonancia magnética (marcapasos, implantes metálicos, claustrofobia, etc.)
- Incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control (CE1)
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El estudio de resonancia magnética será realizado por un radiógrafo de resonancia magnética capacitado, supervisado por el investigador designado.
La exploración de EE. UU. será realizada por un investigador designado
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Grupo CE (CE2-4)
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El estudio de resonancia magnética será realizado por un radiógrafo de resonancia magnética capacitado, supervisado por el investigador designado.
La exploración de EE. UU. será realizada por un investigador designado
El estudio de resonancia magnética será realizado por un radiógrafo de resonancia magnética capacitado, supervisado por el investigador designado.
Para pacientes sometidos a cirugía/aspiración guiada radiológicamente, la aspiración la realizará un cirujano (en el Royal Free Hospital) o un radiólogo.
La muestra de sangre será extraída por un miembro del equipo clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medida de resultado primaria es el metabolito de espectroscopia de RM
Periodo de tiempo: 1 año
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Esto se evaluará en relación con el agua.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brunetti E, Garcia HH, Junghanss T; International CE Workshop in Lima, Peru, 2009. Cystic echinococcosis: chronic, complex, and still neglected. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Jul;5(7):e1146. doi: 10.1371/journal.pntd.0001146. Epub 2011 Jul 26. No abstract available.
- Budke CM, Deplazes P, Torgerson PR. Global socioeconomic impact of cystic echinococcosis. Emerg Infect Dis. 2006 Feb;12(2):296-303. doi: 10.3201/eid1202.050499.
- Anand S, Rajagopalan S, Mohan R. Management of liver hydatid cysts - Current perspectives. Med J Armed Forces India. 2012 Jul;68(3):304-9. doi: 10.1016/j.mjafi.2012.04.010.
- Benner C, Carabin H, Sanchez-Serrano LP, Budke CM, Carmena D. Analysis of the economic impact of cystic echinococcosis in Spain. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):49-57. doi: 10.2471/BLT.09.066795. Erratum In: Bull World Health Organ. 2010 Mar;88(3):236.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/0811
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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