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Avaliação por RM da Doença Hidática Hepática

3 de maio de 2018 atualizado por: University College, London

Ressonância magnética quantitativa multimétrica para avaliação da doença hidática hepática - um estudo piloto

A doença hidática é um importante problema de saúde em todo o mundo causado por uma infecção que geralmente afeta o fígado. Os tratamentos para a doença hidática dependem de quão avançada é a doença e se a infecção está ativa ou não. Atualmente, os médicos decidem em que estágio a doença está observando a aparência do fígado em exames de imagem e realizando exames de sangue. No entanto, ainda é muito difícil ter certeza se um tratamento está funcionando e quando é o momento certo de iniciar e interromper a medicação. A ressonância magnética (MRI) é uma forma segura e não invasiva de obter imagens do fígado que pode fornecer informações detalhadas não apenas sobre a aparência do fígado, mas também outras informações sobre a composição química do tecido hepático normal e doente. A ressonância magnética já é amplamente utilizada no NHS para muitas condições hepáticas, mas não se sabe se a análise da composição química ajudará a decidir sobre o estágio e a atividade da doença hepática hidática. Este estudo permitirá a comparação entre as informações da ressonância magnética sobre a estrutura e composição do fígado com os métodos existentes de avaliação do estágio da doença. Se o fluido for posteriormente obtido do fígado como parte do atendimento clínico usual (seja usando uma agulha com ultrassom ou no momento da cirurgia), este estudo também comparará as informações sobre a composição do fluido obtidas na ressonância magnética, com os resultados obtidos ao analisar o fluido no laboratório. Isso ajudará a desenvolver uma maneira mais precisa de avaliar a doença hidática no fígado, de forma não invasiva, no futuro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A echincocose cística (EC), causada pela infecção pela tênia canina, é um importante problema de saúde mundial com prevalência crescente no mundo desenvolvido. Aproximadamente 75% dos CE envolvem o fígado, com tratamentos que incorrem em custos significativos e morbidade do paciente.

A chave para o tratamento da CE é a identificação correta da infecção ativa, mas a diferenciação da doença estéril é altamente problemática. As diretrizes atuais de tratamento baseiam a avaliação da atividade na avaliação morfológica com ultrassom (US), sorologia e microscopia óptica de amostras obtidas na aspiração/cirurgia, quando disponíveis. No entanto, a sorologia pode levar muitos anos para se tornar negativa, mesmo após um tratamento bem-sucedido, e a avaliação por US é subjetiva. A avaliação da 'atividade' da doença é, portanto, um grande desafio, principalmente quando os pacientes estão em tratamento. A falta de ferramentas precisas para avaliar a resposta ao tratamento prejudicou o desenvolvimento de diretrizes de gerenciamento, particularmente no que diz respeito à duração ideal do tratamento quimioterápico e às indicações para intervenção cirúrgica/guiada por imagem.

Os métodos quantitativos de RM apresentam uma solução potencial para esse desafio. A espectroscopia de ressonância magnética (MRS) mostrou resultados ex vivo promissores na detecção da "assinatura" bioquímica da infecção ativa no fluido do cisto, mas ainda não foi aplicada clinicamente. Abordagens alternativas, incluindo mapeamento T1, mapeamento de suscetibilidade e imagem ponderada por difusão/movimento incoerente intra-voxel, também são potencialmente úteis, mas têm poucos dados de suporte até o momento.

Os biomarcadores não invasivos da atividade CE são, portanto, essenciais para a definição de parâmetros de tratamento específicos, particularmente no contexto da quimioterapia. Múltiplos métodos quantitativos de RM podem ser usados ​​para desenvolver biomarcadores compostos para a atividade da doença. A identificação de uma nova 'impressão digital' radiológica quantitativa para cada estágio do ciclo de vida natural da CE hepática permitirá um melhor diagnóstico e triagem terapêutica.

Até o momento, a ressonância magnética quantitativa do fígado in vivo ainda não foi aplicada a esta coorte de pacientes, representando assim uma nova aplicação desta tecnologia para abordar uma importante questão clínica.

Com este estudo piloto, os investigadores pretendem demonstrar o potencial dos métodos quantitativos de ressonância magnética na avaliação da EC hepática ativa/inativa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O recrutamento ocorrerá nas reuniões da equipe multidisciplinar de doença hepática hidática, onde os pacientes são discutidos e considerados para inclusão. Esses pacientes podem ser recrutados através de clínicas de consulta ambulatorial.

Descrição

Critérios de inclusão para grupo de controle:

  • Todos os pacientes devem ter lesões císticas que devem exceder 30 mm de diâmetro.
  • Todos os pacientes devem estar em jejum e evitar líquidos com cafeína por pelo menos 4 horas antes do exame.
  • Todos os pacientes devem ter 16 anos ou mais e ser capazes de fornecer consentimento informado.

Critérios de inclusão para o grupo CE:

  • Todos os pacientes devem ter EC hepático, confirmado por sorologia positiva, com lesões identificadas no padrão de tratamento de ressonância magnética/TC, uma ou mais das quais devem exceder 20 mm de diâmetro.
  • Todos os pacientes devem estar em jejum e evitar líquidos com cafeína por pelo menos 4 horas antes do exame.
  • Todos os pacientes devem ter 16 anos ou mais e ser capazes de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Qualquer contra-indicação à ressonância magnética (marcapassos, implantes metálicos, claustrofobia etc.)
  • Incapacidade de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Controle (CE1)
  • Todos os pacientes devem ter lesões císticas que devem exceder 30mm de diâmetro.
  • Todos os pacientes devem ter 16 anos ou mais e ser capazes de fornecer consentimento informado.
  • Os pacientes farão uma ressonância magnética (não envolvendo radiação ionizante)
  • Os pacientes farão um 'Ultrassom (não envolvendo radiação ionizante)'
  • Os critérios de exclusão incluem gravidez e qualquer contraindicação para ressonância magnética (marca-passo, implantes metálicos, claustrofobia) e incapacidade de dar consentimento.
O estudo de ressonância magnética será conduzido por um radiologista de ressonância magnética treinado, supervisionado pelo pesquisador nomeado
A varredura dos EUA será conduzida por um pesquisador nomeado
Grupo CE (CE2-4)
  • Todos os pacientes devem ter EC hepático, confirmado por exames de sangue positivos, com lesões identificadas no padrão de tratamento de ressonância magnética/TC, uma ou mais das quais devem exceder 20 mm de diâmetro.
  • Todos os pacientes devem ter 16 anos ou mais e ser capazes de fornecer consentimento informado.
  • Todos os pacientes farão uma ressonância magnética (não envolvendo radiação ionizante)
  • Os pacientes farão um 'Ultrassom (não envolvendo radiação ionizante)'
  • Os critérios de exclusão incluem gravidez e qualquer contraindicação para ressonância magnética (marca-passo, implantes metálicos, claustrofobia) e incapacidade de dar consentimento.
  • Os pacientes do grupo CE submetidos a cirurgia ou aspiração terão amostras de fluido enviadas para análise como parte do atendimento clínico padrão. Essas amostras de fluido de cisto serão então transportadas para o scanner de ressonância magnética para varredura ex vivo.
O estudo de ressonância magnética será conduzido por um radiologista de ressonância magnética treinado, supervisionado pelo pesquisador nomeado
A varredura dos EUA será conduzida por um pesquisador nomeado
O estudo de ressonância magnética será conduzido por um radiologista de ressonância magnética treinado, supervisionado pelo pesquisador nomeado
Para pacientes submetidos a cirurgia/aspiração guiada radiologicamente, a aspiração será realizada por um cirurgião (no Royal Free Hospital) ou radiologista
A amostra de sangue será coletada por um membro da equipe clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário é o metabólito de espectroscopia de RM
Prazo: 1 ano
Isso será avaliado na proporção de água
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16/0811

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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