- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03289884
Avaliação por RM da Doença Hidática Hepática
Ressonância magnética quantitativa multimétrica para avaliação da doença hidática hepática - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Exame de ressonância magnética (não envolvendo radiação ionizante)
- Outro: Ultrassonografia (não envolvendo radiação ionizante)
- Outro: Varredura de ressonância magnética ex vivo de amostra de fluido de cisto
- Outro: Aspiração do fluido do cisto
- Outro: Exame de sangue para confirmação de níveis séricos de IgG consistentes com infecção hidática
Descrição detalhada
A echincocose cística (EC), causada pela infecção pela tênia canina, é um importante problema de saúde mundial com prevalência crescente no mundo desenvolvido. Aproximadamente 75% dos CE envolvem o fígado, com tratamentos que incorrem em custos significativos e morbidade do paciente.
A chave para o tratamento da CE é a identificação correta da infecção ativa, mas a diferenciação da doença estéril é altamente problemática. As diretrizes atuais de tratamento baseiam a avaliação da atividade na avaliação morfológica com ultrassom (US), sorologia e microscopia óptica de amostras obtidas na aspiração/cirurgia, quando disponíveis. No entanto, a sorologia pode levar muitos anos para se tornar negativa, mesmo após um tratamento bem-sucedido, e a avaliação por US é subjetiva. A avaliação da 'atividade' da doença é, portanto, um grande desafio, principalmente quando os pacientes estão em tratamento. A falta de ferramentas precisas para avaliar a resposta ao tratamento prejudicou o desenvolvimento de diretrizes de gerenciamento, particularmente no que diz respeito à duração ideal do tratamento quimioterápico e às indicações para intervenção cirúrgica/guiada por imagem.
Os métodos quantitativos de RM apresentam uma solução potencial para esse desafio. A espectroscopia de ressonância magnética (MRS) mostrou resultados ex vivo promissores na detecção da "assinatura" bioquímica da infecção ativa no fluido do cisto, mas ainda não foi aplicada clinicamente. Abordagens alternativas, incluindo mapeamento T1, mapeamento de suscetibilidade e imagem ponderada por difusão/movimento incoerente intra-voxel, também são potencialmente úteis, mas têm poucos dados de suporte até o momento.
Os biomarcadores não invasivos da atividade CE são, portanto, essenciais para a definição de parâmetros de tratamento específicos, particularmente no contexto da quimioterapia. Múltiplos métodos quantitativos de RM podem ser usados para desenvolver biomarcadores compostos para a atividade da doença. A identificação de uma nova 'impressão digital' radiológica quantitativa para cada estágio do ciclo de vida natural da CE hepática permitirá um melhor diagnóstico e triagem terapêutica.
Até o momento, a ressonância magnética quantitativa do fígado in vivo ainda não foi aplicada a esta coorte de pacientes, representando assim uma nova aplicação desta tecnologia para abordar uma importante questão clínica.
Com este estudo piloto, os investigadores pretendem demonstrar o potencial dos métodos quantitativos de ressonância magnética na avaliação da EC hepática ativa/inativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College London Hospital
-
Contato:
- Manil Chouhan, MBBS BSc
- Número de telefone: 07779783511
- E-mail: m.chouhan@ucl.ac.uk
-
Contato:
- Katerina Soteriou, BSc
- E-mail: katerina.soteriou@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para grupo de controle:
- Todos os pacientes devem ter lesões císticas que devem exceder 30 mm de diâmetro.
- Todos os pacientes devem estar em jejum e evitar líquidos com cafeína por pelo menos 4 horas antes do exame.
- Todos os pacientes devem ter 16 anos ou mais e ser capazes de fornecer consentimento informado.
Critérios de inclusão para o grupo CE:
- Todos os pacientes devem ter EC hepático, confirmado por sorologia positiva, com lesões identificadas no padrão de tratamento de ressonância magnética/TC, uma ou mais das quais devem exceder 20 mm de diâmetro.
- Todos os pacientes devem estar em jejum e evitar líquidos com cafeína por pelo menos 4 horas antes do exame.
- Todos os pacientes devem ter 16 anos ou mais e ser capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Qualquer contra-indicação à ressonância magnética (marcapassos, implantes metálicos, claustrofobia etc.)
- Incapacidade de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Controle (CE1)
|
O estudo de ressonância magnética será conduzido por um radiologista de ressonância magnética treinado, supervisionado pelo pesquisador nomeado
A varredura dos EUA será conduzida por um pesquisador nomeado
|
|
Grupo CE (CE2-4)
|
O estudo de ressonância magnética será conduzido por um radiologista de ressonância magnética treinado, supervisionado pelo pesquisador nomeado
A varredura dos EUA será conduzida por um pesquisador nomeado
O estudo de ressonância magnética será conduzido por um radiologista de ressonância magnética treinado, supervisionado pelo pesquisador nomeado
Para pacientes submetidos a cirurgia/aspiração guiada radiologicamente, a aspiração será realizada por um cirurgião (no Royal Free Hospital) ou radiologista
A amostra de sangue será coletada por um membro da equipe clínica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O desfecho primário é o metabólito de espectroscopia de RM
Prazo: 1 ano
|
Isso será avaliado na proporção de água
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brunetti E, Garcia HH, Junghanss T; International CE Workshop in Lima, Peru, 2009. Cystic echinococcosis: chronic, complex, and still neglected. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Jul;5(7):e1146. doi: 10.1371/journal.pntd.0001146. Epub 2011 Jul 26. No abstract available.
- Budke CM, Deplazes P, Torgerson PR. Global socioeconomic impact of cystic echinococcosis. Emerg Infect Dis. 2006 Feb;12(2):296-303. doi: 10.3201/eid1202.050499.
- Anand S, Rajagopalan S, Mohan R. Management of liver hydatid cysts - Current perspectives. Med J Armed Forces India. 2012 Jul;68(3):304-9. doi: 10.1016/j.mjafi.2012.04.010.
- Benner C, Carabin H, Sanchez-Serrano LP, Budke CM, Carmena D. Analysis of the economic impact of cystic echinococcosis in Spain. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):49-57. doi: 10.2471/BLT.09.066795. Erratum In: Bull World Health Organ. 2010 Mar;88(3):236.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/0811
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .