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Valutazione RM della malattia idatidea epatica

3 maggio 2018 aggiornato da: University College, London

Risonanza magnetica quantitativa multimetrica per la valutazione della malattia idatidea epatica: uno studio pilota

La malattia idatidea è un grave problema sanitario in tutto il mondo causato da un'infezione che colpisce comunemente il fegato. I trattamenti per la malattia idatidea dipendono da quanto è avanzata la malattia e se l'infezione è attiva o meno. Attualmente, i medici decidono in quale stadio si trova la malattia osservando l'aspetto del fegato sulle scansioni ed eseguendo esami del sangue. Tuttavia è ancora molto difficile essere certi che un trattamento stia funzionando e quando sia il momento giusto per iniziare e interrompere il trattamento. La risonanza magnetica (MRI) è un modo sicuro e non invasivo di imaging del fegato che può fornire informazioni dettagliate non solo sull'aspetto del fegato, ma anche altre informazioni sulla composizione chimica del tessuto epatico normale e malato. La risonanza magnetica è già ampiamente utilizzata nel NHS per molte condizioni epatiche, ma non è noto se l'analisi della composizione chimica aiuterà a decidere lo stadio e l'attività della malattia epatica idatidea. Questo studio consentirà il confronto tra le informazioni della risonanza magnetica sulla struttura e la composizione del fegato con i metodi esistenti per valutare lo stadio della malattia. Se il fluido viene successivamente ottenuto dal fegato come parte della normale assistenza clinica (utilizzando un ago con ultrasuoni o al momento dell'intervento chirurgico), questo studio confronterà anche le informazioni sulla composizione del fluido ottenute dalla scansione MRI, con i risultati ottenuti durante l'analisi il fluido in laboratorio. Ciò contribuirà a sviluppare un modo più accurato di valutare in modo non invasivo la malattia idatidea nel fegato, in futuro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'echincoccosi cistica (CE), causata dall'infezione con la tenia del cane, è un grave problema sanitario mondiale con una prevalenza crescente nel mondo sviluppato. Circa il 75% della CE coinvolge il fegato, con trattamenti che comportano costi significativi e morbilità del paziente.

La chiave per il trattamento della CE è la corretta identificazione dell'infezione attiva, ma la differenziazione dalla malattia sterile è altamente problematica. Le attuali linee guida terapeutiche basano la valutazione dell'attività sulla valutazione morfologica con ultrasuoni (US), sierologia e microscopia ottica dei campioni ottenuti all'aspirazione/chirurgia quando disponibili. Tuttavia, la sierologia può richiedere molti anni per diventare negativa anche dopo il successo del trattamento e la valutazione ecografica è soggettiva. La valutazione dell'"attività" della malattia è quindi una sfida importante, in particolare una volta che i pazienti sono sottoposti a trattamento. La mancanza di strumenti accurati per valutare la risposta al trattamento ha minato lo sviluppo di linee guida per la gestione, in particolare per quanto riguarda la durata ottimale del trattamento chemioterapico e le indicazioni per l'intervento chirurgico/guidato dalle immagini.

I metodi RM quantitativi rappresentano una potenziale soluzione a questa sfida. La spettroscopia a risonanza magnetica (MRS) ha mostrato promettenti risultati ex vivo nel rilevare la "firma" biochimica dell'infezione attiva nel fluido cistico, ma deve ancora essere applicata clinicamente. Approcci alternativi tra cui la mappatura T1, la mappatura della suscettibilità e l'imaging ponderato in diffusione/movimento incoerente intra-voxel sono anch'essi potenzialmente utili, ma ad oggi dispongono di pochi dati di supporto.

I biomarcatori non invasivi dell'attività CE sono quindi essenziali per definire specifici endpoint di trattamento, in particolare nel contesto della chemioterapia. Metodi MR quantitativi multipli potrebbero essere utilizzati per sviluppare biomarcatori compositi per l'attività della malattia. L'identificazione di una nuova "impronta digitale" radiologica quantitativa per ogni fase del ciclo di vita naturale dell'EC epatica consentirà di migliorare la diagnosi e il triage terapeutico.

Ad oggi, la risonanza magnetica quantitativa del fegato in vivo non è stata ancora applicata a questa coorte di pazienti, rappresentando così una nuova applicazione di questa tecnologia per affrontare un'importante questione clinica.

Con questo studio pilota, i ricercatori mirano a dimostrare il potenziale dei metodi di risonanza magnetica quantitativa nella valutazione della CE epatica attiva/inattiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il reclutamento avverrà durante le riunioni del team multidisciplinare della malattia epatica idatidea in cui i pazienti vengono discussi e considerati per l'inclusione. Questi pazienti possono essere reclutati tramite cliniche di consultazione ambulatoriale.

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • Tutti i pazienti devono avere lesioni cistiche che devono superare i 30 mm di diametro.
  • Tutti i pazienti devono essere a digiuno ed evitare liquidi contenenti caffeina per almeno 4 ore prima della scansione.
  • Tutti i pazienti devono avere almeno 16 anni ed essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di inclusione per il gruppo CE:

  • Tutti i pazienti devono avere CE epatica, come confermato da sierologia positiva, con lesioni identificate sulla scansione MRI/TC standard di cura, una o più delle quali deve superare i 20 mm di diametro.
  • Tutti i pazienti devono essere a digiuno ed evitare liquidi contenenti caffeina per almeno 4 ore prima della scansione.
  • Tutti i pazienti devono avere almeno 16 anni ed essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, impianti metallici, claustrofobia ecc.)
  • Impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo (CE1)
  • Tutti i pazienti devono avere lesioni cistiche che devono superare i 30 mm di diametro.
  • Tutti i pazienti devono avere almeno 16 anni ed essere in grado di fornire il consenso informato.
  • I pazienti avranno una scansione MRI (che non coinvolge radiazioni ionizzanti)
  • I pazienti verranno sottoposti a una "scansione a ultrasuoni (che non coinvolge radiazioni ionizzanti)"
  • I criteri di esclusione includono la gravidanza e qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, impianti metallici, claustrofobia) e l'impossibilità di prestare il consenso.
Lo studio MRI sarà condotto da un radiografo RM addestrato, sotto la supervisione del ricercatore nominato
La scansione degli Stati Uniti sarà condotta da un ricercatore nominato
Gruppo CE (CE2-4)
  • Tutti i pazienti devono avere CE epatica, come confermato da esami del sangue positivi, con lesioni identificate sulla scansione MRI/TC standard di cura, una o più delle quali deve superare i 20 mm di diametro.
  • Tutti i pazienti devono avere almeno 16 anni ed essere in grado di fornire il consenso informato.
  • Tutti i pazienti avranno una scansione MRI (che non coinvolge radiazioni ionizzanti)
  • I pazienti verranno sottoposti a una "scansione a ultrasuoni (che non coinvolge radiazioni ionizzanti)"
  • I criteri di esclusione includono la gravidanza e qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, impianti metallici, claustrofobia) e l'impossibilità di prestare il consenso.
  • I pazienti del gruppo CE sottoposti a intervento chirurgico o aspirazione riceveranno campioni di fluidi inviati per l'analisi come parte delle cure cliniche standard. Questi campioni di fluido cistico verranno quindi trasportati allo scanner MRI per la scansione Ex vivo.
Lo studio MRI sarà condotto da un radiografo RM addestrato, sotto la supervisione del ricercatore nominato
La scansione degli Stati Uniti sarà condotta da un ricercatore nominato
Lo studio MRI sarà condotto da un radiografo RM addestrato, sotto la supervisione del ricercatore nominato
Per i pazienti sottoposti a chirurgia/aspirazione radiologicamente guidata l'aspirazione sarà eseguita da un chirurgo (presso il Royal Free Hospital) o da un radiologo
Il campione di sangue verrà prelevato da un membro del team clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'outcome primario è il metabolita della spettroscopia RM
Lasso di tempo: 1 anno
Questo sarà valutato sul rapporto dell'acqua
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/0811

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Echincoccosi cistica

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