- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03289884
Valutazione RM della malattia idatidea epatica
Risonanza magnetica quantitativa multimetrica per la valutazione della malattia idatidea epatica: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Scansione MRI (che non coinvolge radiazioni ionizzanti)
- Altro: Ecografia (che non coinvolge radiazioni ionizzanti)
- Altro: Scansione MRI ex vivo del campione di fluido cistico
- Altro: Aspirazione del liquido cistico
- Altro: Analisi del sangue per la conferma dei livelli sierici di IgG coerenti con l'infezione idatidea
Descrizione dettagliata
L'echincoccosi cistica (CE), causata dall'infezione con la tenia del cane, è un grave problema sanitario mondiale con una prevalenza crescente nel mondo sviluppato. Circa il 75% della CE coinvolge il fegato, con trattamenti che comportano costi significativi e morbilità del paziente.
La chiave per il trattamento della CE è la corretta identificazione dell'infezione attiva, ma la differenziazione dalla malattia sterile è altamente problematica. Le attuali linee guida terapeutiche basano la valutazione dell'attività sulla valutazione morfologica con ultrasuoni (US), sierologia e microscopia ottica dei campioni ottenuti all'aspirazione/chirurgia quando disponibili. Tuttavia, la sierologia può richiedere molti anni per diventare negativa anche dopo il successo del trattamento e la valutazione ecografica è soggettiva. La valutazione dell'"attività" della malattia è quindi una sfida importante, in particolare una volta che i pazienti sono sottoposti a trattamento. La mancanza di strumenti accurati per valutare la risposta al trattamento ha minato lo sviluppo di linee guida per la gestione, in particolare per quanto riguarda la durata ottimale del trattamento chemioterapico e le indicazioni per l'intervento chirurgico/guidato dalle immagini.
I metodi RM quantitativi rappresentano una potenziale soluzione a questa sfida. La spettroscopia a risonanza magnetica (MRS) ha mostrato promettenti risultati ex vivo nel rilevare la "firma" biochimica dell'infezione attiva nel fluido cistico, ma deve ancora essere applicata clinicamente. Approcci alternativi tra cui la mappatura T1, la mappatura della suscettibilità e l'imaging ponderato in diffusione/movimento incoerente intra-voxel sono anch'essi potenzialmente utili, ma ad oggi dispongono di pochi dati di supporto.
I biomarcatori non invasivi dell'attività CE sono quindi essenziali per definire specifici endpoint di trattamento, in particolare nel contesto della chemioterapia. Metodi MR quantitativi multipli potrebbero essere utilizzati per sviluppare biomarcatori compositi per l'attività della malattia. L'identificazione di una nuova "impronta digitale" radiologica quantitativa per ogni fase del ciclo di vita naturale dell'EC epatica consentirà di migliorare la diagnosi e il triage terapeutico.
Ad oggi, la risonanza magnetica quantitativa del fegato in vivo non è stata ancora applicata a questa coorte di pazienti, rappresentando così una nuova applicazione di questa tecnologia per affrontare un'importante questione clinica.
Con questo studio pilota, i ricercatori mirano a dimostrare il potenziale dei metodi di risonanza magnetica quantitativa nella valutazione della CE epatica attiva/inattiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- Reclutamento
- University College London Hospital
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Contatto:
- Manil Chouhan, MBBS BSc
- Numero di telefono: 07779783511
- Email: m.chouhan@ucl.ac.uk
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Contatto:
- Katerina Soteriou, BSc
- Email: katerina.soteriou@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:
- Tutti i pazienti devono avere lesioni cistiche che devono superare i 30 mm di diametro.
- Tutti i pazienti devono essere a digiuno ed evitare liquidi contenenti caffeina per almeno 4 ore prima della scansione.
- Tutti i pazienti devono avere almeno 16 anni ed essere in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di inclusione per il gruppo CE:
- Tutti i pazienti devono avere CE epatica, come confermato da sierologia positiva, con lesioni identificate sulla scansione MRI/TC standard di cura, una o più delle quali deve superare i 20 mm di diametro.
- Tutti i pazienti devono essere a digiuno ed evitare liquidi contenenti caffeina per almeno 4 ore prima della scansione.
- Tutti i pazienti devono avere almeno 16 anni ed essere in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, impianti metallici, claustrofobia ecc.)
- Impossibilità di prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di controllo (CE1)
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Lo studio MRI sarà condotto da un radiografo RM addestrato, sotto la supervisione del ricercatore nominato
La scansione degli Stati Uniti sarà condotta da un ricercatore nominato
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Gruppo CE (CE2-4)
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Lo studio MRI sarà condotto da un radiografo RM addestrato, sotto la supervisione del ricercatore nominato
La scansione degli Stati Uniti sarà condotta da un ricercatore nominato
Lo studio MRI sarà condotto da un radiografo RM addestrato, sotto la supervisione del ricercatore nominato
Per i pazienti sottoposti a chirurgia/aspirazione radiologicamente guidata l'aspirazione sarà eseguita da un chirurgo (presso il Royal Free Hospital) o da un radiologo
Il campione di sangue verrà prelevato da un membro del team clinico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La misura dell'outcome primario è il metabolita della spettroscopia RM
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo sarà valutato sul rapporto dell'acqua
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brunetti E, Garcia HH, Junghanss T; International CE Workshop in Lima, Peru, 2009. Cystic echinococcosis: chronic, complex, and still neglected. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Jul;5(7):e1146. doi: 10.1371/journal.pntd.0001146. Epub 2011 Jul 26. No abstract available.
- Budke CM, Deplazes P, Torgerson PR. Global socioeconomic impact of cystic echinococcosis. Emerg Infect Dis. 2006 Feb;12(2):296-303. doi: 10.3201/eid1202.050499.
- Anand S, Rajagopalan S, Mohan R. Management of liver hydatid cysts - Current perspectives. Med J Armed Forces India. 2012 Jul;68(3):304-9. doi: 10.1016/j.mjafi.2012.04.010.
- Benner C, Carabin H, Sanchez-Serrano LP, Budke CM, Carmena D. Analysis of the economic impact of cystic echinococcosis in Spain. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):49-57. doi: 10.2471/BLT.09.066795. Erratum In: Bull World Health Organ. 2010 Mar;88(3):236.
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- 16/0811
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Prove cliniche su Echincoccosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato