Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A máj-hidatid betegség MR-vizsgálata

2018. május 3. frissítette: University College, London

Multimetrikus kvantitatív MRI a máj-hydatid betegség felmérésére – kísérleti tanulmány

A Hydatid betegség világszerte jelentős egészségügyi probléma, amelyet a májat gyakran érintő fertőzés okoz. A hydatid betegség kezelése attól függ, hogy mennyire előrehaladott a betegség, és hogy a fertőzés aktív-e vagy sem. Jelenleg az orvosok döntik el, hogy a betegség melyik stádiumában van a máj megjelenésének vizsgálata és vérvizsgálatok alapján. Azonban még mindig nagyon nehéz megbizonyosodni arról, hogy a kezelés működik-e, és mikor van a megfelelő pillanat a gyógyszeres kezelés megkezdésére és abbahagyására. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a máj képalkotó vizsgálatának biztonságos és nem invazív módja, amely nemcsak a máj kinézetéről, hanem a normál és beteg májszövet kémiai összetételéről is nyújt részletes információkat. Az MRI-t már széles körben alkalmazzák az NHS-ben számos májbetegség esetén, de nem ismert, hogy a kémiai összetétel elemzése segít-e eldönteni a májgyulladás stádiumát és aktivitását. Ez a tanulmány lehetővé teszi a máj szerkezetére és összetételére vonatkozó MRI-adatok összehasonlítását a betegség stádiumának értékelésére szolgáló meglévő módszerekkel. Ha később folyadékot nyernek ki a májból a szokásos klinikai ellátás részeként (akár ultrahangos tű segítségével, akár a műtét során), ez a vizsgálat az MRI-vizsgálat során kapott folyadékösszetételre vonatkozó információkat is összehasonlítja az elemzés során kapott eredményekkel. a folyadék a laborban. Ez segít a jövőben egy pontosabb módszer kidolgozásában a máj hydatid betegségeinek non-invazív értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cisztás echincoccosis (CE), amelyet a kutyagalandféreg által okozott fertőzés okoz, jelentős egészségügyi probléma világszerte, és egyre gyakoribb a fejlett világban. A CE körülbelül 75%-a a májat érinti, a kezelések jelentős költségekkel és a betegek morbiditásával járnak.

A CE-kezelés kulcsa az aktív fertőzés helyes azonosítása, de a steril betegségtől való megkülönböztetés nagyon problematikus. A jelenlegi kezelési iránymutatások az aktivitás értékelését az ultrahanggal (USA), az aspiráció/műtét során vett minták szerológiájával és fénymikroszkópiával végzett morfológiai értékelésen alapulnak, ha rendelkezésre állnak. A szerológia azonban még a sikeres kezelés után is sok évbe telhet, amíg negatívvá válik, és az US értékelés szubjektív. A betegség „aktivitásának” értékelése ezért nagy kihívást jelent, különösen akkor, ha a betegek kezelés alatt állnak. A kezelésre adott válasz értékelésére szolgáló pontos eszközök hiánya aláásta a kezelési irányelvek kidolgozását, különösen a kemoterápiás kezelés optimális időtartamát és a sebészeti/képvezérelt beavatkozás indikációit illetően.

A kvantitatív MR-módszerek potenciális megoldást jelentenek erre a kihívásra. A mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) ígéretes ex vivo eredményeket mutatott az aktív fertőzés biokémiai "jelének" kimutatásában a cisztafolyadékban, de klinikai alkalmazásra még nem került sor. Alternatív megközelítések, beleértve a T1-leképezést, a szuszceptibilitás-térképezést és a diffúziós súlyozott képalkotást/voxelen belüli inkoherens mozgást, szintén hasznosak lehetnek, de a mai napig kevés alátámasztó adat áll rendelkezésre.

A CE-aktivitás nem invazív biomarkerei ezért elengedhetetlenek a specifikus kezelési végpontok meghatározásához, különösen a kemoterápia összefüggésében. Számos kvantitatív MR-módszer használható a betegségaktivitás összetett biomarkereinek kifejlesztésére. Egy új kvantitatív radiológiai „ujjlenyomat” azonosítása a máj CE természetes életciklusának minden szakaszában jobb diagnózist és terápiás osztályozást tesz lehetővé.

A mai napig az in vivo máj kvantitatív MRI-t még nem alkalmazták ezen a betegcsoporton, így ez a technológia újszerű alkalmazását jelenti egy fontos klinikai kérdés megoldására.

Ezzel a kísérleti vizsgálattal a kutatók arra törekednek, hogy bemutassák a kvantitatív MRI-módszerekben rejlő lehetőségeket az aktív/inaktív hepatikus CE értékelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A toborzás a hidatid májbetegség multidiszciplináris csapattalálkozóján történik, ahol megvitatják a betegeket, és mérlegelik a felvételüket. Ezeket a betegeket járóbeteg-klinikákon keresztül lehet toborozni.

Leírás

Felvételi feltételek a kontrollcsoporthoz:

  • Minden betegnek 30 mm-nél nagyobb átmérőjű cisztás elváltozásokkal kell rendelkeznie.
  • Minden betegnek koplaltatnia kell, és kerülnie kell a koffeintartalmú folyadékot legalább 4 órával a vizsgálat előtt.
  • Minden betegnek 16 évesnél idősebbnek kell lennie, és képesnek kell lennie tájékozott beleegyezését adni.

Bevételi kritériumok a CE csoporthoz:

  • Minden betegnek pozitív szerológiai vizsgálattal megerősített máj-CE-vel kell rendelkeznie, és a standard MRI/CT-vizsgálat során azonosított elváltozásokkal kell rendelkeznie, amelyek közül egy vagy több átmérője meghaladja a 20 mm-t.
  • Minden betegnek koplaltatnia kell, és kerülnie kell a koffeintartalmú folyadékot legalább 4 órával a vizsgálat előtt.
  • Minden betegnek 16 évesnél idősebbnek kell lennie, és képesnek kell lennie tájékozott beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-hez (pacemaker, fém implantátum, klausztrofóbia stb.)
  • Képtelenség beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrző csoport (CE1)
  • Minden betegnek cisztás elváltozásokkal kell rendelkeznie, amelyek átmérője meghaladja a 30 mm-t.
  • Minden betegnek 16 évesnél idősebbnek kell lennie, és képesnek kell lennie tájékozott beleegyezését adni.
  • A betegek MRI-vizsgálatot fognak végezni (ionizáló sugárzás nélkül)
  • A betegek ultrahangos vizsgálatot végeznek (ionizáló sugárzás nélkül)
  • A kizárási kritériumok közé tartozik a terhesség és az MRI bármilyen ellenjavallata (pacemaker, fém implantátumok, klausztrofóbia), valamint a beleegyezés képtelensége.
Egyéb: MRI vizsgálat (ionizáló sugárzás nélkül)
Az MRI-vizsgálatot képzett MR-radigráfus végzi, a kijelölt kutató felügyelete mellett
Egyéb: Ultrahangos vizsgálat (ionizáló sugárzás nélkül)
Az amerikai szkennelést egy kijelölt kutató végzi
CE csoport (CE2-4)
  • Minden betegnek pozitív vérvizsgálattal megerősített máj-CE-vel kell rendelkeznie, és a standard MRI/CT-vizsgálaton azonosított elváltozásokkal kell rendelkeznie, amelyek közül egy vagy több átmérője meghaladja a 20 mm-t.
  • Minden betegnek 16 évesnél idősebbnek kell lennie, és képesnek kell lennie tájékozott beleegyezését adni.
  • Minden betegnek MRI-vizsgálatot kell végezni (ionizáló sugárzás nélkül)
  • A betegek ultrahangos vizsgálatot végeznek (ionizáló sugárzás nélkül)
  • A kizárási kritériumok közé tartozik a terhesség és az MRI bármilyen ellenjavallata (pacemaker, fém implantátumok, klausztrofóbia), valamint a beleegyezés képtelensége.
  • A CE csoportba tartozó, műtéten vagy aspiráción áteső betegektől a szokásos klinikai ellátás részeként folyadékmintákat küldenek elemzésre. Ezeket a ciszta folyadékmintákat ezután az MRI szkennerbe szállítják ex vivo szkennelés céljából.
Egyéb: MRI vizsgálat (ionizáló sugárzás nélkül)
Az MRI-vizsgálatot képzett MR-radigráfus végzi, a kijelölt kutató felügyelete mellett
Egyéb: Ultrahangos vizsgálat (ionizáló sugárzás nélkül)
Az amerikai szkennelést egy kijelölt kutató végzi
Egyéb: A ciszta folyadékminta ex vivo MRI vizsgálata
Az MRI-vizsgálatot képzett MR-radigráfus végzi, a kijelölt kutató felügyelete mellett
Egyéb: A ciszta folyadék felszívása
A műtéten/radiológiailag irányított aspiráción áteső betegeknél az aspirációt sebész (a Royal Free Kórházban) vagy radiológus végzi.
Egyéb: Vérvizsgálat a hydatid fertőzésnek megfelelő szérum IgG-szint igazolására
A vérmintát a klinikai csoport egyik tagja veszi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredménymérő az MR-spektroszkópiás metabolit
Időkeret: 1 év
Ezt a vízarány alapján kell értékelni
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16/0811

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás echincoccosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel