- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03289884
МР-оценка эхинококковой болезни печени
Мультиметрическая количественная МРТ для оценки эхинококковой болезни печени — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кистозный эхинококкоз (КЭ), вызванный заражением собачьим цепнем, представляет собой серьезную проблему здравоохранения во всем мире, распространенность которой в развитых странах постоянно растет. Примерно в 75% случаев ХЭ поражается печень, при этом лечение сопряжено со значительными затратами и осложнениями для пациентов.
Ключом к лечению CE является правильная идентификация активной инфекции, но дифференцировать от стерильного заболевания очень проблематично. Текущие руководства по лечению основывают оценку активности на морфологической оценке с помощью ультразвука (УЗИ), серологии и световой микроскопии образцов, полученных при аспирации/операции, если таковые имеются. Однако может пройти много лет, прежде чем серология станет отрицательной даже после успешного лечения, а оценка УЗИ является субъективной. Таким образом, оценка «активности» заболевания является серьезной проблемой, особенно когда пациенты проходят курс лечения. Отсутствие точных инструментов для оценки ответа на лечение подорвало разработку руководств по лечению, особенно в отношении оптимальной продолжительности химиотерапевтического лечения и показаний к хирургическому вмешательству/вмешательству под визуальным контролем.
Количественные методы МРТ представляют собой потенциальное решение этой проблемы. Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) показала многообещающие результаты ex vivo в обнаружении биохимических «признаков» активной инфекции в кистозной жидкости, но еще не применялась в клинической практике. Альтернативные подходы, включая T1-картирование, картирование восприимчивости и диффузионно-взвешенное изображение/внутривоксельное некогерентное движение, также потенциально полезны, но на сегодняшний день имеют мало подтверждающих данных.
Таким образом, неинвазивные биомаркеры активности CE необходимы для определения конкретных конечных точек лечения, особенно в контексте химиотерапии. Несколько количественных методов МРТ могут быть использованы для разработки составных биомаркеров активности заболевания. Выявление нового количественного рентгенологического «отпечатка пальца» для каждой стадии естественного жизненного цикла ХЭ печени позволит улучшить диагностику и терапевтическую сортировку.
На сегодняшний день количественная МРТ печени in vivo еще не применялась к этой группе пациентов, что представляет собой новое применение этой технологии для решения важного клинического вопроса.
С помощью этого пилотного исследования исследователи стремятся продемонстрировать потенциал количественных методов МРТ в оценке активного / неактивного печеночного CE.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Рекрутинг
- University College London Hospital
-
Контакт:
- Manil Chouhan, MBBS BSc
- Номер телефона: 07779783511
- Электронная почта: m.chouhan@ucl.ac.uk
-
Контакт:
- Katerina Soteriou, BSc
- Электронная почта: katerina.soteriou@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения в контрольную группу:
- У всех пациентов должны быть кистозные образования, диаметр которых должен превышать 30 мм.
- Все пациенты должны голодать и избегать употребления жидкостей с кофеином как минимум за 4 часа до сканирования.
- Все пациенты должны быть в возрасте 16 лет и старше и в состоянии дать информированное согласие.
Критерии включения в группу CE:
- Все пациенты должны иметь ХЭ печени, что подтверждается положительной серологией, с поражениями, выявленными на стандартном МРТ/КТ-сканировании, одно или несколько из которых должны превышать 20 мм в диаметре.
- Все пациенты должны голодать и избегать употребления жидкостей с кофеином как минимум за 4 часа до сканирования.
- Все пациенты должны быть в возрасте 16 лет и старше и в состоянии дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность
- Любые противопоказания к МРТ (кардиостимуляторы, металлические имплантаты, клаустрофобия и т. д.)
- Невозможность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа (CE1)
|
МРТ-исследование будет проводиться обученным МР-рентгенологом под наблюдением назначенного исследователя.
Сканирование в США будет проводиться назначенным исследователем.
|
|
Группа СЕ (СЕ2-4)
|
МРТ-исследование будет проводиться обученным МР-рентгенологом под наблюдением назначенного исследователя.
Сканирование в США будет проводиться назначенным исследователем.
МРТ-исследование будет проводиться обученным МР-рентгенологом под наблюдением назначенного исследователя.
Для пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству/аспирации под рентгенологическим контролем, аспирация будет выполняться хирургом (в Royal Free Hospital) или рентгенологом.
Образец крови будет взят членом клинической бригады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным показателем результата является метаболит МР-спектроскопии.
Временное ограничение: 1 год
|
Это будет оцениваться по водному коэффициенту
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brunetti E, Garcia HH, Junghanss T; International CE Workshop in Lima, Peru, 2009. Cystic echinococcosis: chronic, complex, and still neglected. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Jul;5(7):e1146. doi: 10.1371/journal.pntd.0001146. Epub 2011 Jul 26. No abstract available.
- Budke CM, Deplazes P, Torgerson PR. Global socioeconomic impact of cystic echinococcosis. Emerg Infect Dis. 2006 Feb;12(2):296-303. doi: 10.3201/eid1202.050499.
- Anand S, Rajagopalan S, Mohan R. Management of liver hydatid cysts - Current perspectives. Med J Armed Forces India. 2012 Jul;68(3):304-9. doi: 10.1016/j.mjafi.2012.04.010.
- Benner C, Carabin H, Sanchez-Serrano LP, Budke CM, Carmena D. Analysis of the economic impact of cystic echinococcosis in Spain. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):49-57. doi: 10.2471/BLT.09.066795. Erratum In: Bull World Health Organ. 2010 Mar;88(3):236.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/0811
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .