Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МР-оценка эхинококковой болезни печени

3 мая 2018 г. обновлено: University College, London

Мультиметрическая количественная МРТ для оценки эхинококковой болезни печени — пилотное исследование

Эхинококковая болезнь является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире, вызванной инфекцией, которая обычно поражает печень. Лечение эхинококковой болезни зависит от того, насколько далеко зашло заболевание, а также от того, активна инфекция или нет. В настоящее время врачи решают, на какой стадии находится заболевание, глядя на внешний вид печени на сканограммах и выполняя анализы крови. Однако по-прежнему очень трудно быть уверенным в том, работает ли лечение и когда наступает подходящий момент для начала и прекращения приема лекарств. Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это безопасный и неинвазивный способ визуализации печени, который может предоставить подробную информацию не только о том, как выглядит печень, но и другую информацию о химическом составе нормальной и пораженной ткани печени. МРТ уже широко используется в NHS для лечения многих заболеваний печени, но неизвестно, поможет ли анализ химического состава определить стадию и активность эхинококкового заболевания печени. Это исследование позволит сравнить данные МРТ о структуре и составе печени с существующими методами оценки стадии заболевания. Если позже жидкость будет получена из печени в рамках обычной клинической помощи (либо с помощью иглы с ультразвуком, либо во время операции), в этом исследовании также будет сравниваться информация о составе жидкости, полученная при МРТ-сканировании, с результатами, полученными при анализе жидкость в лаборатории. Это поможет разработать более точный способ неинвазивной оценки эхинококкового заболевания печени в будущем.

Обзор исследования

Подробное описание

Кистозный эхинококкоз (КЭ), вызванный заражением собачьим цепнем, представляет собой серьезную проблему здравоохранения во всем мире, распространенность которой в развитых странах постоянно растет. Примерно в 75% случаев ХЭ поражается печень, при этом лечение сопряжено со значительными затратами и осложнениями для пациентов.

Ключом к лечению CE является правильная идентификация активной инфекции, но дифференцировать от стерильного заболевания очень проблематично. Текущие руководства по лечению основывают оценку активности на морфологической оценке с помощью ультразвука (УЗИ), серологии и световой микроскопии образцов, полученных при аспирации/операции, если таковые имеются. Однако может пройти много лет, прежде чем серология станет отрицательной даже после успешного лечения, а оценка УЗИ является субъективной. Таким образом, оценка «активности» заболевания является серьезной проблемой, особенно когда пациенты проходят курс лечения. Отсутствие точных инструментов для оценки ответа на лечение подорвало разработку руководств по лечению, особенно в отношении оптимальной продолжительности химиотерапевтического лечения и показаний к хирургическому вмешательству/вмешательству под визуальным контролем.

Количественные методы МРТ представляют собой потенциальное решение этой проблемы. Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) показала многообещающие результаты ex vivo в обнаружении биохимических «признаков» активной инфекции в кистозной жидкости, но еще не применялась в клинической практике. Альтернативные подходы, включая T1-картирование, картирование восприимчивости и диффузионно-взвешенное изображение/внутривоксельное некогерентное движение, также потенциально полезны, но на сегодняшний день имеют мало подтверждающих данных.

Таким образом, неинвазивные биомаркеры активности CE необходимы для определения конкретных конечных точек лечения, особенно в контексте химиотерапии. Несколько количественных методов МРТ могут быть использованы для разработки составных биомаркеров активности заболевания. Выявление нового количественного рентгенологического «отпечатка пальца» для каждой стадии естественного жизненного цикла ХЭ печени позволит улучшить диагностику и терапевтическую сортировку.

На сегодняшний день количественная МРТ печени in vivo еще не применялась к этой группе пациентов, что представляет собой новое применение этой технологии для решения важного клинического вопроса.

С помощью этого пилотного исследования исследователи стремятся продемонстрировать потенциал количественных методов МРТ в оценке активного / неактивного печеночного CE.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор будет проходить на собраниях междисциплинарной бригады по эхинококковому гепатозу, где обсуждаются вопросы пациентов и рассматривается вопрос о включении в исследование. Эти пациенты могут быть набраны через амбулаторно-консультационные клиники.

Описание

Критерии включения в контрольную группу:

  • У всех пациентов должны быть кистозные образования, диаметр которых должен превышать 30 мм.
  • Все пациенты должны голодать и избегать употребления жидкостей с кофеином как минимум за 4 часа до сканирования.
  • Все пациенты должны быть в возрасте 16 лет и старше и в состоянии дать информированное согласие.

Критерии включения в группу CE:

  • Все пациенты должны иметь ХЭ печени, что подтверждается положительной серологией, с поражениями, выявленными на стандартном МРТ/КТ-сканировании, одно или несколько из которых должны превышать 20 мм в диаметре.
  • Все пациенты должны голодать и избегать употребления жидкостей с кофеином как минимум за 4 часа до сканирования.
  • Все пациенты должны быть в возрасте 16 лет и старше и в состоянии дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Любые противопоказания к МРТ (кардиостимуляторы, металлические имплантаты, клаустрофобия и т. д.)
  • Невозможность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа (CE1)
  • Все пациенты должны иметь кистозные образования, диаметр которых должен превышать 30 мм.
  • Все пациенты должны быть в возрасте 16 лет и старше и в состоянии дать информированное согласие.
  • Пациенты будут проходить МРТ (без ионизирующего излучения)
  • Пациентам будет проведено «УЗИ (без ионизирующего излучения)».
  • Критерии исключения включают беременность и любые противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, металлические имплантаты, клаустрофобия) и невозможность дать согласие.
МРТ-исследование будет проводиться обученным МР-рентгенологом под наблюдением назначенного исследователя.
Сканирование в США будет проводиться назначенным исследователем.
Группа СЕ (СЕ2-4)
  • Все пациенты должны иметь ХЭ печени, что подтверждается положительными анализами крови, с поражениями, выявленными на стандартном МРТ/КТ-сканировании, одно или несколько из которых должны превышать 20 мм в диаметре.
  • Все пациенты должны быть в возрасте 16 лет и старше и в состоянии дать информированное согласие.
  • Всем пациентам будет проведено МРТ (без ионизирующего излучения)
  • Пациентам будет проведено «УЗИ (без ионизирующего излучения)».
  • Критерии исключения включают беременность и любые противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, металлические имплантаты, клаустрофобия) и невозможность дать согласие.
  • Пациентам из группы CE, подвергающимся хирургическому вмешательству или аспирации, образцы жидкости будут отправлены на анализ в рамках стандартной клинической помощи. Затем эти образцы кистозной жидкости будут транспортированы на МРТ-сканер для сканирования Ex vivo.
МРТ-исследование будет проводиться обученным МР-рентгенологом под наблюдением назначенного исследователя.
Сканирование в США будет проводиться назначенным исследователем.
МРТ-исследование будет проводиться обученным МР-рентгенологом под наблюдением назначенного исследователя.
Для пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству/аспирации под рентгенологическим контролем, аспирация будет выполняться хирургом (в Royal Free Hospital) или рентгенологом.
Образец крови будет взят членом клинической бригады.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным показателем результата является метаболит МР-спектроскопии.
Временное ограничение: 1 год
Это будет оцениваться по водному коэффициенту
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16/0811

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться