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Évaluation par IRM de l'hydatidose hépatique

3 mai 2018 mis à jour par: University College, London

IRM quantitative multimétrique pour l'évaluation de la maladie hydatique hépatique - une étude pilote

La maladie hydatique est un problème de santé majeur dans le monde entier causé par une infection qui affecte généralement le foie. Les traitements de la maladie hydatique dépendent de l'état d'avancement de la maladie et du fait que l'infection est active ou non. Actuellement, les médecins décident à quel stade se trouve la maladie en examinant l'apparence du foie sur les scanners et en effectuant des tests sanguins. Il est cependant encore très difficile d'être certain qu'un traitement fonctionne et quel est le bon moment pour commencer et arrêter les médicaments. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est un moyen sûr et non invasif d'imagerie du foie qui peut fournir des informations détaillées non seulement sur l'apparence du foie, mais également sur la composition chimique des tissus hépatiques normaux et malades. L'IRM est déjà largement utilisée dans le NHS pour de nombreuses affections hépatiques, mais on ne sait pas si l'analyse de la composition chimique aidera à décider du stade et de l'activité de la maladie hydatique du foie. Cette étude permettra de comparer les informations IRM sur la structure et la composition du foie avec les méthodes existantes d'évaluation du stade de la maladie. Si du liquide est ensuite prélevé du foie dans le cadre des soins cliniques habituels (soit à l'aide d'une aiguille à ultrasons, soit au moment de la chirurgie), cette étude comparera également les informations sur la composition du liquide obtenues à partir de l'IRM, avec les résultats obtenus lors de l'analyse le fluide dans le laboratoire. Cela aidera à développer une méthode plus précise d'évaluation non invasive de la maladie hydatique dans le foie, à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échincoccose kystique (CE), causée par une infection par le ténia du chien, est un problème de santé mondial majeur avec une prévalence croissante dans le monde développé. Environ 75 % des CE impliquent le foie, les traitements entraînant un coût et une morbidité importants pour les patients.

La clé du traitement CE est l'identification correcte de l'infection active, mais la différenciation de la maladie stérile est très problématique. Les directives de traitement actuelles basent l'évaluation de l'activité sur une évaluation morphologique avec échographie (US), sérologie et microscopie optique d'échantillons obtenus lors d'une aspiration/chirurgie lorsqu'ils sont disponibles. Cependant, la sérologie peut prendre de nombreuses années pour devenir négative même après un traitement réussi et l'évaluation par échographie est subjective. L'évaluation de « l'activité » de la maladie est donc un défi majeur, en particulier une fois que les patients sont sous traitement. Le manque d'outils précis pour évaluer la réponse au traitement a sapé le développement de directives de prise en charge, en particulier concernant la durée optimale du traitement de chimiothérapie et les indications d'intervention chirurgicale/guidée par l'image.

Les méthodes de RM quantitatives présentent une solution potentielle à ce défi. La spectroscopie par résonance magnétique (MRS) a montré des résultats ex vivo prometteurs dans la détection de la "signature" biochimique de l'infection active dans le liquide kystique, mais n'a pas encore été appliquée cliniquement. Des approches alternatives telles que la cartographie T1, la cartographie de susceptibilité et l'imagerie pondérée par diffusion/mouvement incohérent intra-voxel sont également potentiellement utiles, mais ont peu de données à l'appui à ce jour.

Les biomarqueurs non invasifs de l'activité des CE sont donc essentiels pour définir des critères de traitement spécifiques, en particulier dans le cadre de la chimiothérapie. Plusieurs méthodes quantitatives de RM pourraient être utilisées pour développer des biomarqueurs composites pour l'activité de la maladie. L'identification d'une nouvelle « empreinte » radiologique quantitative pour chaque étape du cycle de vie naturel de l'EC hépatique permettra d'améliorer le diagnostic et le triage thérapeutique.

À ce jour, l'IRM quantitative du foie in vivo n'a pas encore été appliquée à cette cohorte de patients, ce qui représente une nouvelle application de cette technologie pour répondre à une question clinique importante.

Avec cette étude pilote, les chercheurs visent à démontrer le potentiel des méthodes quantitatives d'IRM dans l'évaluation de l'EC hépatique actif/inactif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le recrutement aura lieu lors des réunions de l'équipe multidisciplinaire de la maladie du foie hydatique où les patients sont discutés et considérés pour l'inclusion. Ces patients peuvent être recrutés via des consultations externes.

La description

Critères d'inclusion pour le groupe témoin :

  • Tous les patients doivent avoir des lésions kystiques qui doivent dépasser 30 mm de diamètre.
  • Tous les patients doivent être à jeun et éviter les liquides contenant de la caféine pendant au moins 4 heures avant l'examen.
  • Tous les patients doivent être âgés de 16 ans ou plus et être en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critères d'inclusion pour le groupe CE :

  • Tous les patients doivent avoir un CE hépatique, confirmé par une sérologie positive, avec des lésions identifiées sur le standard de soins IRM/TDM, dont une ou plusieurs doivent dépasser 20 mm de diamètre.
  • Tous les patients doivent être à jeun et éviter les liquides contenant de la caféine pendant au moins 4 heures avant l'examen.
  • Tous les patients doivent être âgés de 16 ans ou plus et être en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Toute contre-indication à l'IRM (pacemakers, implants métalliques, claustrophobie ect.)
  • Impossibilité de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe témoin (CE1)
  • Tous les patients doivent avoir des lésions kystiques qui doivent dépasser 30 mm de diamètre.
  • Tous les patients doivent être âgés de 16 ans ou plus et être en mesure de fournir un consentement éclairé.
  • Les patients subiront une IRM (n'impliquant pas de rayonnement ionisant)
  • Les patients subiront une «échographie (n'impliquant pas de rayonnement ionisant)»
  • Les critères d'exclusion incluent la grossesse et toute contre-indication à l'IRM (pacemaker, implants métalliques, claustrophobie) et l'incapacité à donner son consentement.
Autre: IRM (n'impliquant pas de rayonnement ionisant)
L'étude IRM sera menée par un radiographe IRM formé, supervisé par le chercheur désigné
Autre: Échographie (n'impliquant pas de rayonnement ionisant)
L'analyse américaine sera menée par un chercheur désigné
Groupe CE (CE2-4)
  • Tous les patients doivent avoir un CE hépatique, confirmé par des tests sanguins positifs, avec des lésions identifiées sur l'IRM/TDM de référence, dont une ou plusieurs doivent dépasser 20 mm de diamètre.
  • Tous les patients doivent être âgés de 16 ans ou plus et être en mesure de fournir un consentement éclairé.
  • Tous les patients passeront une IRM (n'impliquant pas de rayonnement ionisant)
  • Les patients subiront une «échographie (n'impliquant pas de rayonnement ionisant)»
  • Les critères d'exclusion incluent la grossesse et toute contre-indication à l'IRM (pacemaker, implants métalliques, claustrophobie) et l'incapacité à donner son consentement.
  • Les patients du groupe EC subissant une intervention chirurgicale ou une aspiration recevront des échantillons de fluides envoyés pour analyse dans le cadre des soins cliniques standard. Ces échantillons de liquide de kyste seront ensuite transportés vers le scanner IRM pour une numérisation ex vivo.
Autre: IRM (n'impliquant pas de rayonnement ionisant)
L'étude IRM sera menée par un radiographe IRM formé, supervisé par le chercheur désigné
Autre: Échographie (n'impliquant pas de rayonnement ionisant)
L'analyse américaine sera menée par un chercheur désigné
Autre: IRM ex vivo d'un échantillon de liquide kystique
L'étude IRM sera menée par un radiographe IRM formé, supervisé par le chercheur désigné
Autre: Aspiration du liquide du kyste
Pour les patients subissant une intervention chirurgicale/une aspiration radioguidée, l'aspiration sera effectuée par un chirurgien (au Royal Free Hospital) ou un radiologue
Autre: Test sanguin pour la confirmation des taux sériques d'IgG compatibles avec une infection hydatique
L'échantillon de sang sera prélevé par un membre de l'équipe clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal critère de jugement est le métabolite de la spectroscopie IRM
Délai: 1 an
Cela sera évalué sur le rapport d'eau
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (Réel)

21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16/0811

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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