- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03289884
MR-beoordeling van leverhydatideziekte
Multimetrische kwantitatieve MRI voor de beoordeling van leverhydatideziekte - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cystic echincoccosis (CE), veroorzaakt door infectie met de hondenlintworm, is een groot wereldwijd probleem in de gezondheidszorg met een toenemende prevalentie in de ontwikkelde wereld. Bij ongeveer 75% van CE is de lever betrokken, waarbij behandelingen aanzienlijke kosten en morbiditeit met zich meebrengen.
De sleutel tot CE-behandeling is de juiste identificatie van actieve infectie, maar differentiatie van steriele ziekte is zeer problematisch. De huidige behandelingsrichtlijnen baseren activiteitsbeoordeling op morfologische beoordeling met echografie (VS), serologie en lichtmicroscopie van monsters verkregen bij aspiratie/chirurgie, indien beschikbaar. Het kan echter vele jaren duren voordat serologie negatief wordt, zelfs na een succesvolle behandeling en de beoordeling in de VS is subjectief. Het beoordelen van de 'activiteit' van de ziekte is daarom een grote uitdaging, vooral wanneer patiënten een behandeling ondergaan. Het gebrek aan nauwkeurige hulpmiddelen om de behandelingsrespons te beoordelen, heeft de ontwikkeling van managementrichtlijnen ondermijnd, met name met betrekking tot de optimale duur van de chemotherapiebehandeling en indicaties voor chirurgische/beeldgestuurde interventie.
Kwantitatieve MR-methoden bieden een mogelijke oplossing voor deze uitdaging. Magnetische resonantiespectroscopie (MRS) heeft veelbelovende ex vivo resultaten opgeleverd bij het detecteren van de biochemische "handtekening" van actieve infectie in cystevocht, maar moet nog klinisch worden toegepast. Alternatieve benaderingen, waaronder T1-mapping, gevoeligheidsmapping en Diffusion Weighted Imaging/Intra-voxel Incoherent Motion zijn ook potentieel nuttig, maar hebben tot nu toe weinig ondersteunende gegevens.
Niet-invasieve biomarkers van CE-activiteit zijn daarom essentieel voor het definiëren van specifieke behandelingseindpunten, met name in de context van chemotherapie. Meerdere kwantitatieve MR-methoden kunnen worden gebruikt om samengestelde biomarkers voor ziekteactiviteit te ontwikkelen. Het identificeren van een nieuwe kwantitatieve radiologische 'vingerafdruk' voor elke fase van de natuurlijke levenscyclus van hepatisch CE zal een verbeterde diagnose en therapeutische triage mogelijk maken.
Tot op heden is in vivo kwantitatieve lever-MRI nog niet toegepast op dit cohort patiënten, wat een nieuwe toepassing van deze technologie vertegenwoordigt om een belangrijke klinische vraag aan te pakken.
Met deze pilootstudie willen de onderzoekers het potentieel aantonen van kwantitatieve MRI-methoden bij de beoordeling van actieve/inactieve hepatische CE.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Werving
- University College London Hospital
-
Contact:
- Manil Chouhan, MBBS BSc
- Telefoonnummer: 07779783511
- E-mail: m.chouhan@ucl.ac.uk
-
Contact:
- Katerina Soteriou, BSc
- E-mail: katerina.soteriou@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor controlegroep:
- Alle patiënten moeten cystische laesies hebben met een diameter groter dan 30 mm.
- Alle patiënten moeten nuchter zijn en cafeïnehoudende vloeistoffen vermijden gedurende ten minste 4 uur voorafgaand aan de scan.
- Alle patiënten moeten 16 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Inclusiecriteria voor de CE-groep:
- Alle patiënten moeten lever-CE hebben, zoals bevestigd door positieve serologie, met laesies geïdentificeerd op de standaard MRI/CT-scan, waarvan er één of meer een diameter van meer dan 20 mm moeten hebben.
- Alle patiënten moeten nuchter zijn en cafeïnehoudende vloeistoffen vermijden gedurende ten minste 4 uur voorafgaand aan de scan.
- Alle patiënten moeten 16 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Elke contra-indicatie voor MRI (pacemakers, metalen implantaten, claustrofobie enz.)
- Onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep (CE1)
|
Het MRI-onderzoek wordt uitgevoerd door een getrainde MR-radioloog, onder supervisie van de aangewezen onderzoeker
De US-scan wordt uitgevoerd door een aangewezen onderzoeker
|
|
CE-groep (CE2-4)
|
Het MRI-onderzoek wordt uitgevoerd door een getrainde MR-radioloog, onder supervisie van de aangewezen onderzoeker
De US-scan wordt uitgevoerd door een aangewezen onderzoeker
Het MRI-onderzoek wordt uitgevoerd door een getrainde MR-radioloog, onder supervisie van de aangewezen onderzoeker
Voor patiënten die een operatie/radiologisch geleide aspiratie ondergaan, wordt de aspiratie uitgevoerd door een chirurg (in het Royal Free Hospital) of radioloog
Het bloedmonster wordt afgenomen door een lid van het klinische team
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is de metaboliet van MR-spectroscopie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit wordt beoordeeld op waterverhouding
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brunetti E, Garcia HH, Junghanss T; International CE Workshop in Lima, Peru, 2009. Cystic echinococcosis: chronic, complex, and still neglected. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Jul;5(7):e1146. doi: 10.1371/journal.pntd.0001146. Epub 2011 Jul 26. No abstract available.
- Budke CM, Deplazes P, Torgerson PR. Global socioeconomic impact of cystic echinococcosis. Emerg Infect Dis. 2006 Feb;12(2):296-303. doi: 10.3201/eid1202.050499.
- Anand S, Rajagopalan S, Mohan R. Management of liver hydatid cysts - Current perspectives. Med J Armed Forces India. 2012 Jul;68(3):304-9. doi: 10.1016/j.mjafi.2012.04.010.
- Benner C, Carabin H, Sanchez-Serrano LP, Budke CM, Carmena D. Analysis of the economic impact of cystic echinococcosis in Spain. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):49-57. doi: 10.2471/BLT.09.066795. Erratum In: Bull World Health Organ. 2010 Mar;88(3):236.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/0811
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cystische Echincoccose
-
RenJi HospitalOnbekendNierziekten, CysticChina
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Carmel Medical CenterOnbekend
-
Delta University for Science and TechnologyVoltooidIntralesionale injectie van cystic hygroma | Cystic Hygroma (Macro-cystic Lymphatic Malformation)Egypte
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityNog niet aan het wervenAdenoïd cystisch carcinoomChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstraZenecaWervingAdenoïd cystisch carcinoomVerenigde Staten
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityNog niet aan het wervenAdenoïd cystisch carcinoom | Sinonasaal carcinoomChina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityWervingAdenoïd cystisch carcinoom | Sinonasaal carcinoomChina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityWervingAdenoïd cystisch carcinoom | Sinonasaal carcinoom | EpirubicineChina
-
Dong meiOnbekendAdenocystisch carcinoomChina
Klinische onderzoeken op MRI-scan (zonder ioniserende straling)
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium I Baarmoedercorpus Endometrium-stromasarcoom AJCC v8 | Stadium II Baarmoedercorpus Endometriumstromasarcoom AJCC v8 | Stadium III Baarmoedercorpus Endometrium-stromasarcoom AJCC v8Verenigde Staten, Puerto Rico
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)WervingProstaat Adenocarcinoom | Stadium III Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8Verenigde Staten, Canada, Zwitserland, Hongkong
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom | Refractair diffuus grootcellig B-cellymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyActief, niet wervendEndometrium Endometrioïde adenocarcinoom | Stage I Uterine Corpus carcinoom of carcinosarcoom AJCC V8 | Stage II Uterine Corpus carcinoom of carcinosarcoom AJCC V8Verenigde Staten, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendGeavanceerd vaginaal adenocarcinoom | Geavanceerd vaginaal adenosquameus carcinoom | Gevorderd vaginaal plaveiselcelcarcinoom | Stadium IB2 Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Stadium II Baarmoederhalskanker AJCC v7 | Stadium II vaginale kanker AJCC v6 en v7 | Stadium III vaginale kanker AJCC... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingStadium IIIA Baarmoederhalskanker FIGO 2018 | Stadium IIIB Baarmoederhalskanker FIGO 2018 | Stadium IIIC1 Baarmoederhalskanker FIGO 2018 | Stadium IIIC2 Baarmoederhalskanker FIGO 2018 | Stadium IVA Baarmoederhalskanker FIGO 2018 | Lokaal geavanceerd cervicaal adenocarcinoom | Lokaal geavanceerde... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingBiochemisch recidiverend prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Prostaat Adenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingNeuroblastoom | Ganglioneuroblastoom | Ganglioneuroblastoom, nodulairVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico