Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-beoordeling van leverhydatideziekte

3 mei 2018 bijgewerkt door: University College, London

Multimetrische kwantitatieve MRI voor de beoordeling van leverhydatideziekte - een pilotstudie

De ziekte van Hydatid is wereldwijd een groot probleem in de gezondheidszorg, veroorzaakt door een infectie die gewoonlijk de lever aantast. Behandelingen voor hydatid-ziekte zijn afhankelijk van hoe ver de ziekte is gevorderd en of de infectie actief is of niet. Momenteel beslissen artsen in welk stadium de ziekte zich bevindt door te kijken naar het uiterlijk van de lever op scans en door bloedonderzoek uit te voeren. Het is echter nog steeds erg moeilijk om zeker te weten of een behandeling aanslaat en wanneer het juiste moment is om medicatie te starten en te stoppen. Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scanning is een veilige en niet-invasieve manier om de lever in beeld te brengen die niet alleen gedetailleerde informatie kan geven over hoe de lever eruit ziet, maar ook andere informatie over de chemische samenstelling van normaal en ziek leverweefsel. MRI wordt al veel gebruikt in de NHS voor veel leveraandoeningen, maar het is niet bekend of het analyseren van de chemische samenstelling zal helpen bij het bepalen van het stadium en de activiteit van hydatid-leverziekte. Deze studie zal vergelijking mogelijk maken tussen MRI-informatie over leverstructuur en -samenstelling met bestaande methoden om het ziektestadium te beoordelen. Als later vloeistof uit de lever wordt verkregen als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg (hetzij met behulp van een naald met echografie, hetzij tijdens een operatie), zal deze studie ook informatie over de vloeistofsamenstelling die is verkregen uit MRI-scanning, vergelijken met de resultaten verkregen bij analyse de vloeistof in het laboratorium. Dit zal helpen om in de toekomst een meer accurate manier te ontwikkelen om hydatid-ziekte in de lever niet-invasief te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cystic echincoccosis (CE), veroorzaakt door infectie met de hondenlintworm, is een groot wereldwijd probleem in de gezondheidszorg met een toenemende prevalentie in de ontwikkelde wereld. Bij ongeveer 75% van CE is de lever betrokken, waarbij behandelingen aanzienlijke kosten en morbiditeit met zich meebrengen.

De sleutel tot CE-behandeling is de juiste identificatie van actieve infectie, maar differentiatie van steriele ziekte is zeer problematisch. De huidige behandelingsrichtlijnen baseren activiteitsbeoordeling op morfologische beoordeling met echografie (VS), serologie en lichtmicroscopie van monsters verkregen bij aspiratie/chirurgie, indien beschikbaar. Het kan echter vele jaren duren voordat serologie negatief wordt, zelfs na een succesvolle behandeling en de beoordeling in de VS is subjectief. Het beoordelen van de 'activiteit' van de ziekte is daarom een ​​grote uitdaging, vooral wanneer patiënten een behandeling ondergaan. Het gebrek aan nauwkeurige hulpmiddelen om de behandelingsrespons te beoordelen, heeft de ontwikkeling van managementrichtlijnen ondermijnd, met name met betrekking tot de optimale duur van de chemotherapiebehandeling en indicaties voor chirurgische/beeldgestuurde interventie.

Kwantitatieve MR-methoden bieden een mogelijke oplossing voor deze uitdaging. Magnetische resonantiespectroscopie (MRS) heeft veelbelovende ex vivo resultaten opgeleverd bij het detecteren van de biochemische "handtekening" van actieve infectie in cystevocht, maar moet nog klinisch worden toegepast. Alternatieve benaderingen, waaronder T1-mapping, gevoeligheidsmapping en Diffusion Weighted Imaging/Intra-voxel Incoherent Motion zijn ook potentieel nuttig, maar hebben tot nu toe weinig ondersteunende gegevens.

Niet-invasieve biomarkers van CE-activiteit zijn daarom essentieel voor het definiëren van specifieke behandelingseindpunten, met name in de context van chemotherapie. Meerdere kwantitatieve MR-methoden kunnen worden gebruikt om samengestelde biomarkers voor ziekteactiviteit te ontwikkelen. Het identificeren van een nieuwe kwantitatieve radiologische 'vingerafdruk' voor elke fase van de natuurlijke levenscyclus van hepatisch CE zal een verbeterde diagnose en therapeutische triage mogelijk maken.

Tot op heden is in vivo kwantitatieve lever-MRI nog niet toegepast op dit cohort patiënten, wat een nieuwe toepassing van deze technologie vertegenwoordigt om een ​​belangrijke klinische vraag aan te pakken.

Met deze pilootstudie willen de onderzoekers het potentieel aantonen van kwantitatieve MRI-methoden bij de beoordeling van actieve/inactieve hepatische CE.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Werving vindt plaats tijdens de multidisciplinaire teamvergaderingen van het hydatid-leverziekteteam, waar patiënten worden besproken en in aanmerking komen voor opname. Deze patiënten kunnen geworven worden via poliklinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor controlegroep:

  • Alle patiënten moeten cystische laesies hebben met een diameter groter dan 30 mm.
  • Alle patiënten moeten nuchter zijn en cafeïnehoudende vloeistoffen vermijden gedurende ten minste 4 uur voorafgaand aan de scan.
  • Alle patiënten moeten 16 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Inclusiecriteria voor de CE-groep:

  • Alle patiënten moeten lever-CE hebben, zoals bevestigd door positieve serologie, met laesies geïdentificeerd op de standaard MRI/CT-scan, waarvan er één of meer een diameter van meer dan 20 mm moeten hebben.
  • Alle patiënten moeten nuchter zijn en cafeïnehoudende vloeistoffen vermijden gedurende ten minste 4 uur voorafgaand aan de scan.
  • Alle patiënten moeten 16 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Elke contra-indicatie voor MRI (pacemakers, metalen implantaten, claustrofobie enz.)
  • Onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep (CE1)
  • Alle patiënten moeten cystische laesies hebben met een diameter groter dan 30 mm.
  • Alle patiënten moeten 16 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Patiënten krijgen een MRI-scan (zonder ioniserende straling)
  • Patiënten krijgen een 'Echo (zonder ioniserende straling)'
  • Uitsluitingscriteria zijn zwangerschap en eventuele contra-indicaties voor MRI (pacemaker, metalen implantaten, claustrofobie) en het niet kunnen geven van toestemming.
Het MRI-onderzoek wordt uitgevoerd door een getrainde MR-radioloog, onder supervisie van de aangewezen onderzoeker
De US-scan wordt uitgevoerd door een aangewezen onderzoeker
CE-groep (CE2-4)
  • Alle patiënten moeten lever-CE hebben, zoals bevestigd door positieve bloedtesten, met laesies geïdentificeerd op de standaard MRI/CT-scan, waarvan er één of meer een diameter van meer dan 20 mm moeten hebben.
  • Alle patiënten moeten 16 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Alle patiënten krijgen een MRI-scan (zonder ioniserende straling)
  • Patiënten krijgen een 'Echo (zonder ioniserende straling)'
  • Uitsluitingscriteria zijn zwangerschap en eventuele contra-indicaties voor MRI (pacemaker, metalen implantaten, claustrofobie) en het niet kunnen geven van toestemming.
  • Bij patiënten uit de CE-groep die een operatie of aspiratie ondergaan, worden vochtmonsters opgestuurd voor analyse als onderdeel van de standaard klinische zorg. Deze cystevloeistofmonsters worden vervolgens naar de MRI-scanner getransporteerd voor ex vivo-scanning.
Het MRI-onderzoek wordt uitgevoerd door een getrainde MR-radioloog, onder supervisie van de aangewezen onderzoeker
De US-scan wordt uitgevoerd door een aangewezen onderzoeker
Het MRI-onderzoek wordt uitgevoerd door een getrainde MR-radioloog, onder supervisie van de aangewezen onderzoeker
Voor patiënten die een operatie/radiologisch geleide aspiratie ondergaan, wordt de aspiratie uitgevoerd door een chirurg (in het Royal Free Hospital) of radioloog
Het bloedmonster wordt afgenomen door een lid van het klinische team

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de metaboliet van MR-spectroscopie
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit wordt beoordeeld op waterverhouding
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16/0811

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cystische Echincoccose

Klinische onderzoeken op MRI-scan (zonder ioniserende straling)

Abonneren