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肝脏包虫病的 MR 评估

2018年5月3日 更新者:University College, London

用于评估肝包虫病的多指标定量 MRI - 初步研究

包虫病是由通常影响肝脏的感染引起的全球主要医疗保健问题。 包虫病的治疗取决于疾病的进展程度以及感染是否活跃。 目前,医生通过扫描检查肝脏的外观和进行血液检查来确定疾病处于哪个阶段。 然而,仍然很难确定治疗是否有效以及何时是开始和停止药物治疗的正确时机。 磁共振成像 (MRI) 扫描是一种安全且无创的肝脏成像方法,它不仅可以提供有关肝脏外观的详细信息,还可以提供有关正常和患病肝组织化学成分的其他信息。 MRI 已在 NHS 中广泛用于许多肝脏疾病,但尚不清楚分析化学成分是否有助于确定包虫肝病的阶段和活动度。 这项研究将允许将有关肝脏结构和成分的 MRI 信息与现有的评估疾病阶段的方法进行比较。 如果后来作为常规临床护理的一部分从肝脏获取液体(使用带超声波的针头或在手术时),本研究还将比较从 MRI 扫描获得的液体成分信息与分析时获得的结果实验室里的液体。 这将有助于在未来开发一种更准确的非侵入性评估肝脏包虫病的方法。

研究概览

详细说明

由犬绦虫感染引起的囊性包虫病 (CE) 是一个全球性的主要医疗保健问题,在发达国家的患病率不断上升。 大约 75% 的 CE 涉及肝脏,治疗费用高且患者发病率高。

CE 治疗的关键是正确识别活动性感染,但与无菌性疾病的鉴别非常困难。 目前的治疗指南基于使用超声 (US)、血清学和光学显微镜对抽吸/手术获得的样本进行形态学评估(如有)。 然而,即使在成功治疗后,血清学也可能需要很多年才能转为阴性,而且超声评估是主观的。 因此,评估疾病“活动性”是一项重大挑战,尤其是当患者正在接受治疗时。 缺乏评估治疗反应的准确工具已经破坏了管理指南的制定,特别是关于化疗治疗的最佳长度和手术/影像引导干预的适应症。

定量 MR 方法为这一挑战提供了一个潜在的解决方案。 磁共振波谱 (MRS) 在检测囊液中活动性感染的生化“特征”方面显示出有前途的离体结果,但尚未在临床上应用。 包括 T1 映射、磁化率映射和扩散加权成像/体素内不相干运动在内的替代方法也可能有用,但迄今为止支持性数据很少。

因此,CE 活性的非侵入性生物标志物对于定义特定的治疗终点至关重要,特别是在化学疗法的背景下。 多种定量 MR 方法可用于开发疾病活动的复合生物标志物。 为肝 CE 自然生命周期的每个阶段确定新的定量放射学“指纹”将有助于改进诊断和治疗分类。

迄今为止,体内肝脏定量 MRI 尚未应用于这组患者,因此代表了该技术在解决重要临床问题方面的新应用。

通过这项初步研究,研究人员旨在证明定量 MRI 方法在评估活动性/非活动性肝脏 CE 方面的潜力。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Manil Chouhan, MBBS BSc

研究联系人备份

  • 姓名:Katerina Soteriou, BSc

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

招募将在包虫肝病多学科小组会议上进行,会上讨论并考虑纳入患者。 这些患者可以通过门诊咨询诊所招募。

描述

对照组的纳入标准:

  • 所有患者都必须有直径超过 30 毫米的囊性病变。
  • 所有患者在扫描前至少 4 小时必须禁食并避免饮用含咖啡因的液体。
  • 所有患者必须年满 16 岁并能够提供知情同意。

CE 组的纳入标准:

  • 所有患者都必须有肝 CE,由阳性血清学证实,并在护理标准 MRI/CT 扫描中发现病灶,其中一个或多个病灶的直径必须超过 20 毫米。
  • 所有患者在扫描前至少 4 小时必须禁食并避免饮用含咖啡因的液体。
  • 所有患者必须年满 16 岁并能够提供知情同意。

排除标准:

  • 怀孕
  • MRI 的任何禁忌症(心脏起搏器、金属植入物、幽闭恐惧症等)
  • 无法给予同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
对照组 (CE1)
  • 所有患者都必须有直径超过 30 毫米的囊性病变。
  • 所有患者必须年满 16 岁并能够提供知情同意。
  • 患者将进行 MRI 扫描(不涉及电离辐射)
  • 患者将进行“超声扫描(不涉及电离辐射)”
  • 排除标准包括怀孕和 MRI 的任何禁忌症(起搏器、金属植入物、幽闭恐惧症)和无法给予同意。
MRI 研究将由经过培训的 MR 放射技师进行,并由指定的研究人员监督
美国扫描将由指定的研究人员进行
CE组(CE2-4)
  • 所有患者都必须有肝 CE,经阳性血液检查证实,并在标准护理 MRI/CT 扫描中发现病灶,其中一个或多个病灶的直径必须超过 20 毫米。
  • 所有患者必须年满 16 岁并能够提供知情同意。
  • 所有患者都将进行 MRI 扫描(不涉及电离辐射)
  • 患者将进行“超声扫描(不涉及电离辐射)”
  • 排除标准包括怀孕和 MRI 的任何禁忌症(起搏器、金属植入物、幽闭恐惧症)和无法给予同意。
  • 作为标准临床护理的一部分,接受手术或抽吸的 CE 组患者的液体样本将被送去分析。 然后将这些囊肿液样本运送到 MRI 扫描仪进行离体扫描。
MRI 研究将由经过培训的 MR 放射技师进行,并由指定的研究人员监督
美国扫描将由指定的研究人员进行
MRI 研究将由经过培训的 MR 放射技师进行,并由指定的研究人员监督
对于接受手术/放射引导抽吸的患者,抽吸将由外科医生(在皇家自由医院)或放射科医生进行
血样将由临床团队的一名成员抽取

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果指标是 MR 波谱代谢物
大体时间:1年
这将根据水比进行评估
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月14日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月18日

首次发布 (实际的)

2017年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月3日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16/0811

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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