Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-vurdering av leverhydatidsykdom

3. mai 2018 oppdatert av: University College, London

Multimetrisk kvantitativ MR for vurdering av leverhydatidsykdom - en pilotstudie

Hydatid sykdom er et stort helseproblem over hele verden forårsaket av infeksjoner som vanligvis påvirker leveren. Behandlinger for hydatid sykdom avhenger av hvor avansert sykdommen er og om infeksjonen er aktiv eller ikke. For tiden bestemmer legene hvilket stadium sykdommen er på ved å se på utseendet til leveren på skanninger og ved å utføre blodprøver. Det er imidlertid fortsatt svært vanskelig å være sikker på om en behandling virker og når det er riktig tidspunkt å starte og stoppe medisinering. Magnetic Resonance Imaging (MRI)-skanning er en sikker og ikke-invasiv måte å avbilde leveren på som kan gi detaljert informasjon ikke bare om hvordan leveren ser ut, men også annen informasjon om den kjemiske sammensetningen av normalt og sykt levervev. MR er allerede mye brukt i NHS for mange leversykdommer, men det er ukjent om analyse av den kjemiske sammensetningen vil hjelpe til med å bestemme stadiet og aktiviteten til hydatid leversykdom. Denne studien vil tillate sammenligning mellom MR-informasjon om leverstruktur og sammensetning med eksisterende metoder for å vurdere sykdomsstadiet. Hvis væske senere hentes fra leveren som en del av vanlig klinisk behandling (enten ved hjelp av en nål med ultralyd eller ved operasjon), vil denne studien også sammenligne informasjon om væskesammensetningen som er oppnådd fra MR-skanning, med resultatene oppnådd ved analyse. væsken i laboratoriet. Dette vil bidra til å utvikle en mer nøyaktig måte å ikke-invasivt vurdere hydatidsykdom i leveren i fremtiden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cystisk echincoccosis (CE), forårsaket av infeksjon med hundens bendelorm, er et stort verdensomspennende helseproblem med økende utbredelse i den utviklede verden. Omtrent 75 % av CE involverer leveren, med behandlinger som medfører betydelige kostnader og pasientsykelighet.

Nøkkelen til CE-behandling er korrekt identifisering av aktiv infeksjon, men differensiering fra steril sykdom er svært problematisk. Gjeldende behandlingsretningslinjer baserer aktivitetsvurdering på morfologisk vurdering med ultralyd (US), serologi og lysmikroskopi av prøver tatt ved aspirasjon/kirurgi når tilgjengelig. Serologi kan imidlertid ta mange år å bli negativ selv etter vellykket behandling og amerikansk vurdering er subjektiv. Vurdering av sykdoms 'aktivitet' er derfor en stor utfordring, spesielt når pasienter er under behandling. Mangelen på nøyaktige verktøy for å vurdere behandlingsrespons har undergravd utviklingen av ledelsesretningslinjer, spesielt angående den optimale lengden på kjemoterapibehandling og indikasjoner for kirurgisk/bildeveiledet intervensjon.

Kvantitative MR-metoder presenterer en potensiell løsning på denne utfordringen. Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) har vist lovende ex vivo-resultater for å oppdage den biokjemiske "signaturen" til aktiv infeksjon i cystevæske, men har ennå ikke blitt brukt klinisk. Alternative tilnærminger inkludert T1-kartlegging, følsomhetskartlegging og diffusjonsvektet bildebehandling/intra-voxel inkoherent bevegelse er også potensielt nyttige, men har lite støttende data til dags dato.

Ikke-invasive biomarkører for CE-aktivitet er derfor avgjørende for å definere spesifikke behandlingsendepunkter, spesielt i sammenheng med kjemoterapi. Flere kvantitative MR-metoder kan brukes til å utvikle sammensatte biomarkører for sykdomsaktivitet. Identifisering av et nytt kvantitativt radiologisk "fingeravtrykk" for hvert stadium av den naturlige livssyklusen til hepatisk CE vil muliggjøre forbedret diagnose og terapeutisk triage.

Til dags dato har in vivo lever kvantitativ MR ennå ikke blitt brukt på denne kohorten av pasienter, og representerer dermed en ny anvendelse av denne teknologien for å løse et viktig klinisk spørsmål.

Med denne pilotstudien har etterforskerne som mål å demonstrere potensialet til kvantitative MR-metoder i vurderingen av aktiv/inaktiv lever-CE.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekruttering vil skje på hydatid leversykdom multidisiplinære teammøter hvor pasienter diskuteres og vurderes for inkludering. Disse pasientene kan rekrutteres via polikliniske konsultasjonsklinikker.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:

  • Alle pasienter må ha cystiske lesjoner som må overstige 30 mm i diameter.
  • Alle pasienter må faste og unngå koffeinholdige væsker i minst 4 timer før skanningen.
  • Alle pasienter må være 16 år eller eldre og kunne gi informert samtykke.

Inkluderingskriterier for CE-gruppen:

  • Alle pasienter må ha hepatisk CE, som bekreftet av positiv serologi, med lesjoner identifisert på standard MR/CT-skanning, hvorav en eller flere må overstige 20 mm i diameter.
  • Alle pasienter må faste og unngå koffeinholdige væsker i minst 4 timer før skanningen.
  • Alle pasienter må være 16 år eller eldre og kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Enhver kontraindikasjon for MR (pacemakere, metalliske implantater, klaustrofobi osv.)
  • Manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe (CE1)
  • Alle pasienter må ha cystiske lesjoner som må overstige 30 mm i diameter.
  • Alle pasienter må være 16 år eller eldre og kunne gi informert samtykke.
  • Pasienter vil ha en MR-skanning (ikke involverer ioniserende stråling)
  • Pasienter vil ha en "ultralydskanning (som ikke involverer ioniserende stråling)"
  • Eksklusjonskriterier inkluderer graviditet og enhver kontraindikasjon mot MR (pacemaker, metalliske implantater, klaustrofobi) og manglende evne til å gi samtykke.
MR-studien vil bli utført av en utdannet MR-radiograf, overvåket av den nominerte forskeren
Den amerikanske skanningen vil bli utført av en nominert forsker
CE-gruppe (CE2-4)
  • Alle pasienter må ha hepatisk CE, som bekreftet av positive blodprøver, med lesjoner identifisert på standard MR/CT-skanning, hvorav en eller flere må overstige 20 mm i diameter.
  • Alle pasienter må være 16 år eller eldre og kunne gi informert samtykke.
  • Alle pasienter vil ha en MR-skanning (ikke involverer ioniserende stråling)
  • Pasienter vil ha en "ultralydskanning (som ikke involverer ioniserende stråling)"
  • Eksklusjonskriterier inkluderer graviditet og enhver kontraindikasjon mot MR (pacemaker, metalliske implantater, klaustrofobi) og manglende evne til å gi samtykke.
  • Pasienter fra CE-gruppen som gjennomgår operasjon eller aspirasjon vil få væskeprøver sendt til analyse som en del av standard klinisk behandling. Disse cystevæskeprøvene vil deretter bli transportert til MR-skanneren for Ex vivo-skanning.
MR-studien vil bli utført av en utdannet MR-radiograf, overvåket av den nominerte forskeren
Den amerikanske skanningen vil bli utført av en nominert forsker
MR-studien vil bli utført av en utdannet MR-radiograf, overvåket av den nominerte forskeren
For pasienter som gjennomgår kirurgi/radiologisk veiledet aspirasjon vil aspirasjonen bli utført av en kirurg (ved Royal Free Hospital) eller radiolog
Blodprøven vil bli tatt av et medlem av det kliniske teamet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er MR-spektroskopi-metabolitt
Tidsramme: 1 år
Dette vil bli vurdert på vannforhold
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16/0811

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk Echincoccosis

Abonnere