- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03289884
MR-vurdering av leverhydatidsykdom
Multimetrisk kvantitativ MR for vurdering av leverhydatidsykdom - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cystisk echincoccosis (CE), forårsaket av infeksjon med hundens bendelorm, er et stort verdensomspennende helseproblem med økende utbredelse i den utviklede verden. Omtrent 75 % av CE involverer leveren, med behandlinger som medfører betydelige kostnader og pasientsykelighet.
Nøkkelen til CE-behandling er korrekt identifisering av aktiv infeksjon, men differensiering fra steril sykdom er svært problematisk. Gjeldende behandlingsretningslinjer baserer aktivitetsvurdering på morfologisk vurdering med ultralyd (US), serologi og lysmikroskopi av prøver tatt ved aspirasjon/kirurgi når tilgjengelig. Serologi kan imidlertid ta mange år å bli negativ selv etter vellykket behandling og amerikansk vurdering er subjektiv. Vurdering av sykdoms 'aktivitet' er derfor en stor utfordring, spesielt når pasienter er under behandling. Mangelen på nøyaktige verktøy for å vurdere behandlingsrespons har undergravd utviklingen av ledelsesretningslinjer, spesielt angående den optimale lengden på kjemoterapibehandling og indikasjoner for kirurgisk/bildeveiledet intervensjon.
Kvantitative MR-metoder presenterer en potensiell løsning på denne utfordringen. Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) har vist lovende ex vivo-resultater for å oppdage den biokjemiske "signaturen" til aktiv infeksjon i cystevæske, men har ennå ikke blitt brukt klinisk. Alternative tilnærminger inkludert T1-kartlegging, følsomhetskartlegging og diffusjonsvektet bildebehandling/intra-voxel inkoherent bevegelse er også potensielt nyttige, men har lite støttende data til dags dato.
Ikke-invasive biomarkører for CE-aktivitet er derfor avgjørende for å definere spesifikke behandlingsendepunkter, spesielt i sammenheng med kjemoterapi. Flere kvantitative MR-metoder kan brukes til å utvikle sammensatte biomarkører for sykdomsaktivitet. Identifisering av et nytt kvantitativt radiologisk "fingeravtrykk" for hvert stadium av den naturlige livssyklusen til hepatisk CE vil muliggjøre forbedret diagnose og terapeutisk triage.
Til dags dato har in vivo lever kvantitativ MR ennå ikke blitt brukt på denne kohorten av pasienter, og representerer dermed en ny anvendelse av denne teknologien for å løse et viktig klinisk spørsmål.
Med denne pilotstudien har etterforskerne som mål å demonstrere potensialet til kvantitative MR-metoder i vurderingen av aktiv/inaktiv lever-CE.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College London Hospital
-
Ta kontakt med:
- Manil Chouhan, MBBS BSc
- Telefonnummer: 07779783511
- E-post: m.chouhan@ucl.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Katerina Soteriou, BSc
- E-post: katerina.soteriou@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
- Alle pasienter må ha cystiske lesjoner som må overstige 30 mm i diameter.
- Alle pasienter må faste og unngå koffeinholdige væsker i minst 4 timer før skanningen.
- Alle pasienter må være 16 år eller eldre og kunne gi informert samtykke.
Inkluderingskriterier for CE-gruppen:
- Alle pasienter må ha hepatisk CE, som bekreftet av positiv serologi, med lesjoner identifisert på standard MR/CT-skanning, hvorav en eller flere må overstige 20 mm i diameter.
- Alle pasienter må faste og unngå koffeinholdige væsker i minst 4 timer før skanningen.
- Alle pasienter må være 16 år eller eldre og kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Enhver kontraindikasjon for MR (pacemakere, metalliske implantater, klaustrofobi osv.)
- Manglende evne til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe (CE1)
|
MR-studien vil bli utført av en utdannet MR-radiograf, overvåket av den nominerte forskeren
Den amerikanske skanningen vil bli utført av en nominert forsker
|
|
CE-gruppe (CE2-4)
|
MR-studien vil bli utført av en utdannet MR-radiograf, overvåket av den nominerte forskeren
Den amerikanske skanningen vil bli utført av en nominert forsker
MR-studien vil bli utført av en utdannet MR-radiograf, overvåket av den nominerte forskeren
For pasienter som gjennomgår kirurgi/radiologisk veiledet aspirasjon vil aspirasjonen bli utført av en kirurg (ved Royal Free Hospital) eller radiolog
Blodprøven vil bli tatt av et medlem av det kliniske teamet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet er MR-spektroskopi-metabolitt
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil bli vurdert på vannforhold
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brunetti E, Garcia HH, Junghanss T; International CE Workshop in Lima, Peru, 2009. Cystic echinococcosis: chronic, complex, and still neglected. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Jul;5(7):e1146. doi: 10.1371/journal.pntd.0001146. Epub 2011 Jul 26. No abstract available.
- Budke CM, Deplazes P, Torgerson PR. Global socioeconomic impact of cystic echinococcosis. Emerg Infect Dis. 2006 Feb;12(2):296-303. doi: 10.3201/eid1202.050499.
- Anand S, Rajagopalan S, Mohan R. Management of liver hydatid cysts - Current perspectives. Med J Armed Forces India. 2012 Jul;68(3):304-9. doi: 10.1016/j.mjafi.2012.04.010.
- Benner C, Carabin H, Sanchez-Serrano LP, Budke CM, Carmena D. Analysis of the economic impact of cystic echinococcosis in Spain. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):49-57. doi: 10.2471/BLT.09.066795. Erratum In: Bull World Health Organ. 2010 Mar;88(3):236.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/0811
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk Echincoccosis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført