- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03289884
MR-Beurteilung der Leberhydatidenerkrankung
Multimetrische quantitative MRT zur Beurteilung der Leberhydatidenerkrankung – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: MRT-Untersuchung (ohne ionisierende Strahlung)
- Sonstiges: Ultraschalluntersuchung (ohne ionisierende Strahlung)
- Sonstiges: Ex-vivo-MRT-Scan einer Zystenflüssigkeitsprobe
- Sonstiges: Aspiration von Zystenflüssigkeit
- Sonstiges: Bluttest zur Bestätigung des Serum-IgG-Spiegels, der auf eine Blasenentzündung hindeutet
Detaillierte Beschreibung
Die zystische Echinkokkose (CE), die durch eine Infektion mit dem Hundebandwurm verursacht wird, ist weltweit ein großes Gesundheitsproblem und kommt in der entwickelten Welt immer häufiger vor. Ungefähr 75 % der CE betreffen die Leber, wobei die Behandlungen erhebliche Kosten verursachen und die Morbidität des Patienten erhöhen.
Der Schlüssel zur CE-Behandlung liegt in der korrekten Identifizierung einer aktiven Infektion, die Unterscheidung von einer sterilen Erkrankung ist jedoch äußerst problematisch. Aktuelle Behandlungsrichtlinien basieren auf der Aktivitätsbewertung auf der morphologischen Beurteilung mit Ultraschall (US), Serologie und Lichtmikroskopie von Proben, die bei Aspiration/Operation entnommen wurden, sofern verfügbar. Allerdings kann es selbst nach erfolgreicher Behandlung viele Jahre dauern, bis die Serologie negativ ausfällt, und die US-Bewertung ist subjektiv. Die Beurteilung der Krankheitsaktivität ist daher eine große Herausforderung, insbesondere wenn Patienten sich einer Behandlung unterziehen. Der Mangel an genauen Instrumenten zur Beurteilung des Behandlungsansprechens hat die Entwicklung von Managementrichtlinien beeinträchtigt, insbesondere in Bezug auf die optimale Dauer der Chemotherapie-Behandlung und Indikationen für chirurgische/bildgesteuerte Eingriffe.
Quantitative MR-Methoden stellen eine mögliche Lösung für diese Herausforderung dar. Die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) hat vielversprechende Ex-vivo-Ergebnisse beim Nachweis der biochemischen „Signatur“ einer aktiven Infektion in Zystenflüssigkeit gezeigt, muss jedoch noch klinisch angewendet werden. Alternative Ansätze wie T1-Mapping, Suszeptibilitätskartierung und diffusionsgewichtete Bildgebung/inkohärente Intra-Voxel-Bewegung sind ebenfalls potenziell nützlich, es liegen jedoch bisher nur wenige unterstützende Daten vor.
Nicht-invasive Biomarker der CE-Aktivität sind daher für die Definition spezifischer Behandlungsendpunkte, insbesondere im Zusammenhang mit Chemotherapie, von entscheidender Bedeutung. Mehrere quantitative MR-Methoden könnten verwendet werden, um zusammengesetzte Biomarker für die Krankheitsaktivität zu entwickeln. Die Identifizierung eines neuen quantitativen radiologischen „Fingerabdrucks“ für jede Phase des natürlichen Lebenszyklus von Leber-CE wird eine verbesserte Diagnose und therapeutische Triage ermöglichen.
Bisher wurde die quantitative In-vivo-Leber-MRT bei dieser Patientenkohorte noch nicht angewendet, was eine neuartige Anwendung dieser Technologie zur Beantwortung einer wichtigen klinischen Frage darstellt.
Mit dieser Pilotstudie wollen die Forscher das Potenzial quantitativer MRT-Methoden bei der Beurteilung von aktivem/inaktivem Leber-CE demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manil Chouhan, MBBS BSc
- Telefonnummer: 07779783511
- E-Mail: m.chouhan@ucl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Katerina Soteriou, BSc
- E-Mail: katerina.soteriou@uclh.nhs.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- Rekrutierung
- University College London Hospital
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Kontakt:
- Manil Chouhan, MBBS BSc
- Telefonnummer: 07779783511
- E-Mail: m.chouhan@ucl.ac.uk
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Kontakt:
- Katerina Soteriou, BSc
- E-Mail: katerina.soteriou@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Alle Patienten müssen zystische Läsionen haben, die einen Durchmesser von mehr als 30 mm haben müssen.
- Alle Patienten müssen mindestens 4 Stunden vor der Untersuchung nüchtern sein und koffeinhaltige Flüssigkeiten meiden.
- Alle Patienten müssen mindestens 16 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung abgeben können.
Einschlusskriterien für die CE-Gruppe:
- Bei allen Patienten muss ein Leber-CE vorliegen, was durch eine positive Serologie bestätigt wird, mit Läsionen, die im Standard-MRT/CT-Scan identifiziert werden, von denen eine oder mehrere einen Durchmesser von mehr als 20 mm haben müssen.
- Alle Patienten müssen mindestens 4 Stunden vor der Untersuchung nüchtern sein und koffeinhaltige Flüssigkeiten meiden.
- Alle Patienten müssen mindestens 16 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung abgeben können.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Jegliche Kontraindikation für die MRT (Herzschrittmacher, Metallimplantate, Klaustrophobie usw.)
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollgruppe (CE1)
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Die MRT-Studie wird von einem ausgebildeten MR-Radiologen unter der Aufsicht des nominierten Forschers durchgeführt
Der US-Scan wird von einem nominierten Forscher durchgeführt
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CE-Gruppe (CE2-4)
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Die MRT-Studie wird von einem ausgebildeten MR-Radiologen unter der Aufsicht des nominierten Forschers durchgeführt
Der US-Scan wird von einem nominierten Forscher durchgeführt
Die MRT-Studie wird von einem ausgebildeten MR-Radiologen unter der Aufsicht des nominierten Forschers durchgeführt
Bei Patienten, die sich einer Operation/radiologisch gesteuerten Aspiration unterziehen, wird die Aspiration von einem Chirurgen (im Royal Free Hospital) oder einem Radiologen durchgeführt
Die Blutprobe wird von einem Mitglied des klinischen Teams entnommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das primäre Ergebnismaß ist der Metabolit der MR-Spektroskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dies wird anhand des Wasserverhältnisses beurteilt
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brunetti E, Garcia HH, Junghanss T; International CE Workshop in Lima, Peru, 2009. Cystic echinococcosis: chronic, complex, and still neglected. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Jul;5(7):e1146. doi: 10.1371/journal.pntd.0001146. Epub 2011 Jul 26. No abstract available.
- Budke CM, Deplazes P, Torgerson PR. Global socioeconomic impact of cystic echinococcosis. Emerg Infect Dis. 2006 Feb;12(2):296-303. doi: 10.3201/eid1202.050499.
- Anand S, Rajagopalan S, Mohan R. Management of liver hydatid cysts - Current perspectives. Med J Armed Forces India. 2012 Jul;68(3):304-9. doi: 10.1016/j.mjafi.2012.04.010.
- Benner C, Carabin H, Sanchez-Serrano LP, Budke CM, Carmena D. Analysis of the economic impact of cystic echinococcosis in Spain. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):49-57. doi: 10.2471/BLT.09.066795. Erratum In: Bull World Health Organ. 2010 Mar;88(3):236.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/0811
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zystische Echinkokkose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen