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MR-Beurteilung der Leberhydatidenerkrankung

3. Mai 2018 aktualisiert von: University College, London

Multimetrische quantitative MRT zur Beurteilung der Leberhydatidenerkrankung – eine Pilotstudie

Die Hydatidenerkrankung ist weltweit ein großes Gesundheitsproblem, das durch eine Infektion verursacht wird, die häufig die Leber betrifft. Die Behandlung der Blasenentzündung hängt davon ab, wie weit die Erkrankung fortgeschritten ist und ob die Infektion aktiv ist oder nicht. Derzeit entscheiden Ärzte anhand des Erscheinungsbilds der Leber auf Scans und durch Blutuntersuchungen, in welchem ​​Stadium sich die Krankheit befindet. Es ist jedoch immer noch sehr schwierig, sicher zu sein, ob eine Behandlung wirkt und wann der richtige Zeitpunkt ist, mit der Medikation zu beginnen und sie zu beenden. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine sichere und nicht-invasive Methode zur Bildgebung der Leber, die detaillierte Informationen nicht nur über das Aussehen der Leber, sondern auch andere Informationen über die chemische Zusammensetzung von normalem und erkranktem Lebergewebe liefern kann. Die MRT wird im NHS bereits in großem Umfang bei vielen Lebererkrankungen eingesetzt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Analyse der chemischen Zusammensetzung dabei hilft, das Stadium und die Aktivität einer Blasenlebererkrankung zu bestimmen. Diese Studie wird einen Vergleich zwischen MRT-Informationen über Leberstruktur und -zusammensetzung mit bestehenden Methoden zur Beurteilung des Krankheitsstadiums ermöglichen. Wenn später im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung Flüssigkeit aus der Leber entnommen wird (entweder mit einer Nadel mit Ultraschall oder zum Zeitpunkt der Operation), werden in dieser Studie auch Informationen über die Flüssigkeitszusammensetzung aus der MRT-Untersuchung mit den Ergebnissen der Analyse verglichen die Flüssigkeit im Labor. Dies wird dazu beitragen, in Zukunft eine genauere Methode zur nicht-invasiven Beurteilung von Eutererkrankungen in der Leber zu entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die zystische Echinkokkose (CE), die durch eine Infektion mit dem Hundebandwurm verursacht wird, ist weltweit ein großes Gesundheitsproblem und kommt in der entwickelten Welt immer häufiger vor. Ungefähr 75 % der CE betreffen die Leber, wobei die Behandlungen erhebliche Kosten verursachen und die Morbidität des Patienten erhöhen.

Der Schlüssel zur CE-Behandlung liegt in der korrekten Identifizierung einer aktiven Infektion, die Unterscheidung von einer sterilen Erkrankung ist jedoch äußerst problematisch. Aktuelle Behandlungsrichtlinien basieren auf der Aktivitätsbewertung auf der morphologischen Beurteilung mit Ultraschall (US), Serologie und Lichtmikroskopie von Proben, die bei Aspiration/Operation entnommen wurden, sofern verfügbar. Allerdings kann es selbst nach erfolgreicher Behandlung viele Jahre dauern, bis die Serologie negativ ausfällt, und die US-Bewertung ist subjektiv. Die Beurteilung der Krankheitsaktivität ist daher eine große Herausforderung, insbesondere wenn Patienten sich einer Behandlung unterziehen. Der Mangel an genauen Instrumenten zur Beurteilung des Behandlungsansprechens hat die Entwicklung von Managementrichtlinien beeinträchtigt, insbesondere in Bezug auf die optimale Dauer der Chemotherapie-Behandlung und Indikationen für chirurgische/bildgesteuerte Eingriffe.

Quantitative MR-Methoden stellen eine mögliche Lösung für diese Herausforderung dar. Die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) hat vielversprechende Ex-vivo-Ergebnisse beim Nachweis der biochemischen „Signatur“ einer aktiven Infektion in Zystenflüssigkeit gezeigt, muss jedoch noch klinisch angewendet werden. Alternative Ansätze wie T1-Mapping, Suszeptibilitätskartierung und diffusionsgewichtete Bildgebung/inkohärente Intra-Voxel-Bewegung sind ebenfalls potenziell nützlich, es liegen jedoch bisher nur wenige unterstützende Daten vor.

Nicht-invasive Biomarker der CE-Aktivität sind daher für die Definition spezifischer Behandlungsendpunkte, insbesondere im Zusammenhang mit Chemotherapie, von entscheidender Bedeutung. Mehrere quantitative MR-Methoden könnten verwendet werden, um zusammengesetzte Biomarker für die Krankheitsaktivität zu entwickeln. Die Identifizierung eines neuen quantitativen radiologischen „Fingerabdrucks“ für jede Phase des natürlichen Lebenszyklus von Leber-CE wird eine verbesserte Diagnose und therapeutische Triage ermöglichen.

Bisher wurde die quantitative In-vivo-Leber-MRT bei dieser Patientenkohorte noch nicht angewendet, was eine neuartige Anwendung dieser Technologie zur Beantwortung einer wichtigen klinischen Frage darstellt.

Mit dieser Pilotstudie wollen die Forscher das Potenzial quantitativer MRT-Methoden bei der Beurteilung von aktivem/inaktivem Leber-CE demonstrieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung erfolgt im Rahmen der multidisziplinären Teambesprechungen für Euterlebererkrankungen, bei denen die Patienten besprochen und für die Aufnahme in Betracht gezogen werden. Diese Patienten können über ambulante Sprechstunden rekrutiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Alle Patienten müssen zystische Läsionen haben, die einen Durchmesser von mehr als 30 mm haben müssen.
  • Alle Patienten müssen mindestens 4 Stunden vor der Untersuchung nüchtern sein und koffeinhaltige Flüssigkeiten meiden.
  • Alle Patienten müssen mindestens 16 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung abgeben können.

Einschlusskriterien für die CE-Gruppe:

  • Bei allen Patienten muss ein Leber-CE vorliegen, was durch eine positive Serologie bestätigt wird, mit Läsionen, die im Standard-MRT/CT-Scan identifiziert werden, von denen eine oder mehrere einen Durchmesser von mehr als 20 mm haben müssen.
  • Alle Patienten müssen mindestens 4 Stunden vor der Untersuchung nüchtern sein und koffeinhaltige Flüssigkeiten meiden.
  • Alle Patienten müssen mindestens 16 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Jegliche Kontraindikation für die MRT (Herzschrittmacher, Metallimplantate, Klaustrophobie usw.)
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe (CE1)
  • Alle Patienten müssen zystische Läsionen haben, die einen Durchmesser von mehr als 30 mm haben müssen.
  • Alle Patienten müssen mindestens 16 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Bei den Patienten wird eine MRT-Untersuchung durchgeführt (ohne ionisierende Strahlung).
  • Bei den Patienten wird eine „Ultraschalluntersuchung (ohne ionisierende Strahlung)“ durchgeführt.
  • Zu den Ausschlusskriterien gehören eine Schwangerschaft und etwaige Kontraindikationen für die MRT (Herzschrittmacher, Metallimplantate, Klaustrophobie) sowie die Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
Die MRT-Studie wird von einem ausgebildeten MR-Radiologen unter der Aufsicht des nominierten Forschers durchgeführt
Der US-Scan wird von einem nominierten Forscher durchgeführt
CE-Gruppe (CE2-4)
  • Bei allen Patienten muss ein Leber-CE vorliegen, was durch positive Blutuntersuchungen bestätigt wird, und es müssen Läsionen im Standard-MRT/CT-Scan identifiziert werden, von denen eine oder mehrere einen Durchmesser von mehr als 20 mm haben müssen.
  • Alle Patienten müssen mindestens 16 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Bei allen Patienten wird eine MRT-Untersuchung durchgeführt (ohne ionisierende Strahlung).
  • Bei den Patienten wird eine „Ultraschalluntersuchung (ohne ionisierende Strahlung)“ durchgeführt.
  • Zu den Ausschlusskriterien gehören eine Schwangerschaft und etwaige Kontraindikationen für die MRT (Herzschrittmacher, Metallimplantate, Klaustrophobie) sowie die Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
  • Patienten aus der CE-Gruppe, die sich einer Operation oder Aspiration unterziehen, werden im Rahmen der klinischen Standardversorgung Flüssigkeitsproben zur Analyse zugesandt. Diese Zystenflüssigkeitsproben werden dann zum Ex-vivo-Scannen zum MRT-Scanner transportiert.
Die MRT-Studie wird von einem ausgebildeten MR-Radiologen unter der Aufsicht des nominierten Forschers durchgeführt
Der US-Scan wird von einem nominierten Forscher durchgeführt
Die MRT-Studie wird von einem ausgebildeten MR-Radiologen unter der Aufsicht des nominierten Forschers durchgeführt
Bei Patienten, die sich einer Operation/radiologisch gesteuerten Aspiration unterziehen, wird die Aspiration von einem Chirurgen (im Royal Free Hospital) oder einem Radiologen durchgeführt
Die Blutprobe wird von einem Mitglied des klinischen Teams entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist der Metabolit der MR-Spektroskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird anhand des Wasserverhältnisses beurteilt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/0811

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Zystische Echinkokkose

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