Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan hydatidisen taudin MR-arviointi

torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: University College, London

Monimetrinen kvantitatiivinen magneettikuvaus maksan hydatidisen taudin arvioimiseksi – pilottitutkimus

Hydatid-tauti on maailmanlaajuisesti merkittävä terveydenhuollon ongelma, jonka aiheuttaa yleensä maksaan vaikuttava infektio. Hydatidisairauden hoidot riippuvat siitä, kuinka pitkälle tauti on ja onko infektio aktiivinen vai ei. Tällä hetkellä lääkärit päättävät, missä vaiheessa sairaus on tarkastelemalla maksan ulkonäköä tutkimuksissa ja tekemällä verikokeita. On kuitenkin edelleen hyvin vaikeaa olla varma, toimiiko hoito ja milloin on oikea hetki aloittaa ja lopettaa lääkitys. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on turvallinen ja ei-invasiivinen tapa kuvata maksa, joka voi antaa yksityiskohtaista tietoa maksan ulkonäön lisäksi myös muuta tietoa normaalin ja sairaan maksakudoksen kemiallisesta koostumuksesta. MRI on jo laajalti käytössä NHS:ssä moniin maksasairauksiin, mutta ei tiedetä, auttaako kemiallisen koostumuksen analysointi päättämään hydatidisen maksasairauden vaiheesta ja aktiivisuudesta. Tämä tutkimus mahdollistaa maksan rakennetta ja koostumusta koskevien MRI-tietojen vertaamisen olemassa oleviin taudin vaiheen arviointimenetelmiin. Jos maksasta saadaan myöhemmin nestettä osana tavanomaista kliinistä hoitoa (joko ultraäänen neulaa käyttäen tai leikkauksen yhteydessä), tässä tutkimuksessa verrataan myös MRI-skannauksella saatuja nesteen koostumuksesta saatuja tietoja analysoinnissa saatuihin tuloksiin. nestettä laboratoriossa. Tämä auttaa kehittämään tulevaisuudessa tarkemman tavan arvioida maksan hydatiditautia ei-invasiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kystinen ekinkokkoosi (CE), jonka aiheuttaa koiran lapamato-infektio, on suuri maailmanlaajuinen terveydenhuollon ongelma, jonka esiintyvyys kehittyneissä maissa kasvaa. Noin 75 % CE:stä liittyy maksaan, ja hoidot aiheuttavat merkittäviä kustannuksia ja potilaiden sairastuvuutta.

CE-hoidon avain on aktiivisen infektion oikea tunnistaminen, mutta erottaminen steriilistä taudista on erittäin ongelmallista. Nykyiset hoitosuositukset perustuvat aktiivisuuden arvioimiseen ultraäänitutkimuksella (US), serologialla ja valomikroskopialla aspiraatiossa/leikkauksessa otettujen näytteiden avulla, jos mahdollista. Serologia voi kuitenkin kestää useita vuosia tulla negatiiviseksi jopa onnistuneen hoidon jälkeen, ja US-arviointi on subjektiivinen. Sairauden "aktiivisuuden" arviointi on siksi suuri haaste varsinkin silloin, kun potilaat ovat hoidossa. Tarkkojen työkalujen puute hoitovasteen arvioimiseksi on heikentänyt hallintaohjeiden kehittämistä erityisesti kemoterapiahoidon optimaalisen pituuden ja kirurgisen/kuvaohjatun toimenpiteen indikaatioiden osalta.

Kvantitatiiviset MR-menetelmät tarjoavat potentiaalisen ratkaisun tähän haasteeseen. Magneettiresonanssispektroskopia (MRS) on osoittanut lupaavia ex vivo -tuloksia aktiivisen infektion biokemiallisen "allekirjoituksen" havaitsemisessa kystanesteessä, mutta sitä ei ole vielä sovellettu kliinisesti. Vaihtoehtoiset lähestymistavat, mukaan lukien T1-kartoitus, herkkyyskartoitus ja diffuusiopainotettu kuvantaminen / vokselin sisäinen epäkoherentti liike, ovat myös mahdollisesti hyödyllisiä, mutta niillä on tähän mennessä vain vähän tukea.

CE-aktiivisuuden ei-invasiiviset biomarkkerit ovat siksi välttämättömiä spesifisten hoidon päätepisteiden määrittämisessä, erityisesti kemoterapian yhteydessä. Useita kvantitatiivisia MR-menetelmiä voitaisiin käyttää yhdistelmäbiomarkkereiden kehittämiseen sairauden aktiivisuuteen. Uuden kvantitatiivisen radiologisen "sormenjäljen" tunnistaminen maksan CE:n luonnollisen elinkaaren jokaiselle vaiheelle mahdollistaa paremman diagnoosin ja terapeuttisen luokittelun.

Tähän mennessä in vivo maksan kvantitatiivista MRI:tä ei ole vielä sovellettu tälle potilasryhmälle, mikä edustaa tämän tekniikan uutta sovellusta tärkeän kliinisen kysymyksen ratkaisemiseksi.

Tällä pilottitutkimuksella tutkijat pyrkivät osoittamaan kvantitatiivisten MRI-menetelmien potentiaalin aktiivisen/inaktiivisen maksan CE:n arvioinnissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytointi tapahtuu hydatidia maksasairauksien monitieteisissä tiimikokouksissa, joissa keskustellaan potilaista ja harkitaan heidän mukaan ottamista. Nämä potilaat voidaan rekrytoida poliklinikan kautta.

Kuvaus

Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava kystisiä vaurioita, joiden halkaisija on yli 30 mm.
  • Kaikkien potilaiden tulee paastota ja välttää kofeiinipitoisia nesteitä vähintään 4 tuntia ennen skannausta.
  • Kaikkien potilaiden on oltava vähintään 16-vuotiaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.

CE-ryhmän sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava maksan CE, joka on vahvistettu positiivisella serologialla, ja leesioita, jotka on tunnistettu hoidon standardi MRI/CT-skannauksella, joista yhden tai useamman on oltava halkaisijaltaan yli 20 mm.
  • Kaikkien potilaiden tulee paastota ja välttää kofeiinipitoisia nesteitä vähintään 4 tuntia ennen skannausta.
  • Kaikkien potilaiden on oltava vähintään 16-vuotiaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (tahdistimet, metalliset implantit, klaustrofobia jne.)
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä (CE1)
  • Kaikilla potilailla on oltava kystisiä vaurioita, joiden halkaisija on yli 30 mm.
  • Kaikkien potilaiden on oltava vähintään 16-vuotiaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
  • Potilaille tehdään MRI-skannaus (ei ionisoivaa säteilyä)
  • Potilaille tehdään "ultraäänikuvaus (ei sisällä ionisoivaa säteilyä)"
  • Poissulkemiskriteereitä ovat raskaus ja mahdolliset vasta-aiheet magneettikuvaukseen (tahdistin, metalliset implantit, klaustrofobia) ja kyvyttömyys antaa suostumus.
Muut: MRI-skannaus (ei ionisoivaa säteilyä)
MRI-tutkimuksen suorittaa koulutettu MR-radiologi nimetyn tutkijan valvonnassa
Muut: Ultraäänitutkimus (ei ionisoivaa säteilyä)
Yhdysvaltain skannauksen suorittaa nimetty tutkija
CE-ryhmä (CE2-4)
  • Kaikilla potilailla on oltava maksan CE, joka on vahvistettu positiivisilla verikokeilla, ja hoidon standardi MRI/CT-skannauksella on tunnistettu leesioita, joista yhden tai useamman halkaisijan on oltava yli 20 mm.
  • Kaikkien potilaiden on oltava vähintään 16-vuotiaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
  • Kaikille potilaille tehdään magneettikuvaus (ei ionisoivaa säteilyä)
  • Potilaille tehdään "ultraäänikuvaus (ei sisällä ionisoivaa säteilyä)"
  • Poissulkemiskriteereitä ovat raskaus ja mahdolliset vasta-aiheet magneettikuvaukseen (tahdistin, metalliset implantit, klaustrofobia) ja kyvyttömyys antaa suostumus.
  • CE-ryhmän potilailta, joille tehdään leikkaus tai aspiraatio, lähetetään nestenäytteet analysoitavaksi osana normaalia kliinistä hoitoa. Nämä kystanestenäytteet kuljetetaan sitten magneettikuvauslaitteeseen ex vivo -skannausta varten.
Muut: MRI-skannaus (ei ionisoivaa säteilyä)
MRI-tutkimuksen suorittaa koulutettu MR-radiologi nimetyn tutkijan valvonnassa
Muut: Ultraäänitutkimus (ei ionisoivaa säteilyä)
Yhdysvaltain skannauksen suorittaa nimetty tutkija
Muut: Ex vivo MRI-skannaus kystanestenäytteestä
MRI-tutkimuksen suorittaa koulutettu MR-radiologi nimetyn tutkijan valvonnassa
Muut: Kystanesteen aspiraatio
Potilaille, joille tehdään leikkaus/radiologisesti ohjattu aspiraatio, aspiraation suorittaa kirurgi (Royal Free Hospitalissa) tai radiologi
Muut: Verikoe seerumin IgG-tasojen vahvistamiseksi, jotka vastaavat hydatid-infektiota
Verinäytteen ottaa kliinisen tiimin jäsen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on MR-spektroskopian metaboliitti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä arvioidaan vesisuhteen perusteella
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16/0811

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen ekinkokkoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa