Studie zkoumající bezpečnost a účinnost tablet s prodlouženým uvolňováním Arbaklofenu pro pacienty s RS (OS440-3004)
12. července 2022 aktualizováno: RVL Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti arbaclofenových tablet s prodlouženým uvolňováním pro léčbu spasticity u pacientů s roztroušenou sklerózou
Roztroušená skleróza (RS) je získané zánětlivé demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (CNS), které je považováno za hlavní příčinu netraumatického neurologického postižení u dospělých v Severní Americe.
Spasticita je častou komplikací RS a vyskytuje se až u 84 % pacientů.
Hlavním znakem spasticity je odpor k pasivnímu pohybu končetiny charakterizovaný zvýšenou odolností vůči protažení, klonu a přehnaným hlubokým reflexům.
Osmotica Pharmaceutical v současné době vyvíjí tablety arbaclofenu s prodlouženým uvolňováním (AERT) pro léčbu spasticity u pacientů s RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k hodnocení bezpečnosti a účinnosti perorální AERT u pacientů s RS se spasticitou.
Dvě dávky AERT, 40 mg a 80 mg, budou srovnány s placebem.
Léčebné skupiny budou randomizovány v poměru 1:1:1.
Vhodní pacienti podstoupí před randomizací vymývací období pro vysazení všech léků používaných k antispasticitě a/nebo svalové relaxaci.
Bude provedeno základní klinické hodnocení (návštěva 2), aby se potvrdila způsobilost pro randomizaci studie, a subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 3 léčebných ramen.
Subjekty zůstanou na udržovací léčbě přibližně 3 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
536
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic of Neurology
-
Mostar, Bosna a Hercegovina
- University Clinical Hospital Mostar, Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pleven within the structure of Military Medical Academy, Sofia
-
Pleven, Bulharsko
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Clinic of Neurological Diseases
-
Ruse, Bulharsko
- Medical Center "Rusemed" EOOD
-
Sofia, Bulharsko
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic Tokuda Hospital", Sofia, Neurology and Sleep Medicine Clinic
-
Sofia, Bulharsko
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia
-
Sofia, Bulharsko
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Neurology Diseases
-
-
-
-
-
Grodno, Bělorusko
- Grodno Regional Clinical Hospital
-
Minsk, Bělorusko
- Minsk City Clinical Hospital #5
-
Minsk, Bělorusko
- Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
-
Minsk, Bělorusko
- Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
-
Vitebsk, Bělorusko
- Vitebsk Regional Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko
- Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
-
Rijeka, Chorvatsko
- Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Neurology
-
Varaždin, Chorvatsko
- General Hospital Varazdin, Department of Neurology
-
Zagreb, Chorvatsko
- Clinical Hospital Dubrava, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika
- Institute for Emergency Medicine
-
Chisinau, Moldavsko, republika
- National Institute of Neurology and Neurosurgery
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko
- Dendryt Medical Center
-
Katowice, Polsko
- Neuro-Medic
-
Lublin, Polsko
- Medical Practice Professor K. Rejdak
-
Poznań, Polsko
- MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
-
Rzeszów, Polsko
- "MEDYK" Stanislaw Mazur Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
-
Warsaw, Polsko
- NeuroProtect Medical Center
-
Łódź, Polsko
- Neurology Center Krzysztof Selmaj
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Srbsko
- Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
-
Belgrade, Srbsko
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Kragujevac, Srbsko
- Clinical Center Kragujevac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují:
- Osoby ve věku 18 až 65 let včetně.
- Stanovená diagnóza RS, která vykazuje zdokumentovanou historii spasticity.
- Pokud dostáváte léky modifikující onemocnění (např. interferony schválené pro RS, glatiramer acetát, natalizumab, fingolimod nebo mitoxantron), nesmí dojít k žádné změně dávky po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou 1 (screening) a subjekt musí být ochotni udržovat tuto léčebnou dávku po dobu trvání studie. Pokud dostává AMPYRA® (dalfampridin, fampridin, 4-aminopuridin), musí mít subjekt stabilní dávku alespoň 3 měsíce před návštěvou 1.
- Stabilní režim po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou 2 pro všechny léky a nefarmakologické terapie, které jsou určeny ke zmírnění spasticity.
- Absence infekcí, onemocnění periferních cév, bolestivé kontraktury, pokročilá artritida nebo jiné stavy, které brání hodnocení pohybu kloubu.
- Použití lékařsky vysoce účinné formy antikoncepce (viz část 7.8) během studie a po dobu 3 měsíců poté u žen ve fertilním věku (včetně žen a partnerek nesterilních mužů).
- Ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení zahrnují:
- Jakékoli doprovodné onemocnění nebo porucha, která má příznaky spasticity nebo která může ovlivnit úroveň spasticity subjektu.
- Současné užívání léků, které by potenciálně interferovaly s účinky studijního léku nebo proměnnými výsledku.
- Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po poslední studijní návštěvě.
- Subjekt má klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, podle názoru zkoušejícího, při návštěvě 1 nebo návštěvě 2.
- Současná malignita nebo malignita v anamnéze, která nebyla v remisi déle než 5 let, kromě účinně léčeného bazaliomu kůže.
- Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo významný laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt riziku z důvodu účasti, ovlivňuje výsledek studie nebo ovlivňuje schopnost subjektu se zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Srovnávač placeba
|
|
Aktivní komparátor: AERT 40 mg
40 mg Arbaclofen tablety s prodlouženým uvolňováním
|
Arbaclofen tablety s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: AERT 80 mg
80 mg Arbaclofen tablety s prodlouženým uvolňováním
|
Arbaclofen tablety s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém číselně transformovaném modifikovaném skóre Ashworthovy škály nejvíce postižené končetiny (TNmAS-MAL)
Časové okno: 84 dní
|
Total Numeric-Transformed Modified Ashworth Scale (TNmAS) je 6-bodová stupnice pro měření abnormality v tónu nebo odolnosti vůči pasivním pohybům. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Pro každý spoj je minimální skóre 0; maximální skóre je 5. Hodnoty pro každý ze 3 hlavních kloubů se sečtou pro skóre končetiny. Končetina s nejvyšším skóre je nejvíce postižená končetina (MAL). Nejvyšší možné skóre pro končetinu je 15. Rozsah končetin: 0 až 15. K dosažení celkového skóre končetin (TL) se sečtou hodnoty pro všechny 4 končetiny; maximální celkové skóre končetiny je 60. Rozsah TL: 0 až 60. |
84 dní
|
|
Globální klinický dojem změny (CGIC)
Časové okno: 84 dní
|
Klinický globální dojem změny (CGIC) byl vyvinut, aby poskytl stručné, samostatné hodnocení klinického pohledu na globální fungování subjektu před a po zahájení studijní medikace.
Stupnice se pohybuje od -3 do +3 a posuzuje, zda je změna výrazně horší (-3) až výrazně zlepšená (+3).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
K měření celkové změny stavu subjektu od zahájení studie bude použita stupnice CGIC.
Neexistuje žádná výchozí hodnota, protože skóre je měřítkem toho, jak se pacient změnil oproti výchozí hodnotě (zahájení léčby).
|
84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Jacobs, MD, Vice President
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Svalová spasticita
Další identifikační čísla studie
- OS440-3004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .