Un estudio para investigar la seguridad y la eficacia de las tabletas de liberación prolongada de arbaclofeno para pacientes con EM (OS440-3004)
12 de julio de 2022 actualizado por: RVL Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia de las tabletas de liberación prolongada de arbaclofeno para el tratamiento de la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad desmielinizante inflamatoria adquirida del sistema nervioso central (SNC) que se considera la principal causa de discapacidad neurológica no traumática en adultos en América del Norte.
La espasticidad es una complicación común en la EM y ocurre en hasta el 84% de los pacientes.
El principal signo de espasticidad es la resistencia al movimiento pasivo de las extremidades, que se caracteriza por una mayor resistencia al estiramiento, clonus y reflejos profundos exagerados.
Osmotica Pharmaceutical actualmente está desarrollando tabletas de liberación prolongada de arbaclofeno (AERT) para el tratamiento de la espasticidad en pacientes con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de AERT oral en pacientes con EM con espasticidad.
Se compararán dos dosis de AERT, 40 mg y 80 mg, con un placebo.
Los grupos de tratamiento se aleatorizarán en una proporción de 1:1:1.
Los pacientes elegibles se someterán a un período de lavado para retirar todos los medicamentos utilizados para la relajación muscular y/o antiespasticidad antes de la aleatorización.
Se realizará una evaluación clínica inicial (Visita 2) para confirmar la elegibilidad para la aleatorización del estudio, y los sujetos se asignarán al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.
Los sujetos permanecerán en tratamiento de mantenimiento durante aproximadamente 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
536
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grodno, Bielorrusia
- Grodno Regional Clinical Hospital
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Minsk, Bielorrusia
- Minsk City Clinical Hospital #5
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Minsk, Bielorrusia
- Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
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Minsk, Bielorrusia
- Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
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Vitebsk, Bielorrusia
- Vitebsk Regional Diagnostic Center
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic of Neurology
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Mostar, Bosnia y Herzegovina
- University Clinical Hospital Mostar, Clinic of Neurology
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Pleven, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pleven within the structure of Military Medical Academy, Sofia
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Pleven, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Clinic of Neurological Diseases
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Ruse, Bulgaria
- Medical Center "Rusemed" EOOD
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Sofia, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic Tokuda Hospital", Sofia, Neurology and Sleep Medicine Clinic
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Sofia, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia
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Sofia, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Neurology Diseases
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Osijek, Croacia
- Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
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Rijeka, Croacia
- Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Neurology
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Varaždin, Croacia
- General Hospital Varazdin, Department of Neurology
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Zagreb, Croacia
- Clinical Hospital Dubrava, Department of Neurology
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Chisinau, Moldavia, República de
- Institute for Emergency Medicine
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Chisinau, Moldavia, República de
- National Institute of Neurology and Neurosurgery
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Katowice, Polonia
- Dendryt Medical Center
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Katowice, Polonia
- Neuro-Medic
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Lublin, Polonia
- Medical Practice Professor K. Rejdak
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Poznań, Polonia
- MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
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Rzeszów, Polonia
- "MEDYK" Stanislaw Mazur Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
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Warsaw, Polonia
- NeuroProtect Medical Center
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Łódź, Polonia
- Neurology Center Krzysztof Selmaj
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Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
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Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Kragujevac, Serbia
- Clinical Center Kragujevac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- Sujetos de 18 a 65 años de edad, ambos inclusive.
- Un diagnóstico establecido de EM que manifiesta un historial documentado de espasticidad.
- Si recibe medicamentos modificadores de la enfermedad (p. ej., interferones aprobados para la EM, acetato de glatiramer, natalizumab, fingolimod o mitoxantrona), no debe haber cambios en la dosis durante al menos 3 meses antes de la visita 1 (detección) y el sujeto debe ser dispuesto a mantener esta dosis de tratamiento durante la duración del estudio. Si recibe AMPYRA® (dalfampridina, fampridina, 4-amino puridina), el sujeto debe estar en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la Visita 1.
- Régimen estable durante al menos 3 meses antes de la visita 2 para todos los medicamentos y tratamientos no farmacológicos destinados a aliviar la espasticidad.
- Ausencia de infecciones, enfermedad vascular periférica, contracturas dolorosas, artritis avanzada u otras condiciones que dificulten la evaluación del movimiento articular.
- Uso de una forma de control de la natalidad médicamente altamente eficaz (consulte la Sección 7.8) durante el estudio y durante los 3 meses posteriores para mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres y las parejas femeninas de los sujetos masculinos no estériles).
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
Los criterios de exclusión incluyen:
- Cualquier enfermedad o trastorno concomitante que tenga síntomas de espasticidad o que pueda influir en el nivel de espasticidad del sujeto.
- Uso concomitante de medicamentos que podrían interferir potencialmente con las acciones del medicamento del estudio o las variables de resultado.
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el transcurso del estudio y durante los 3 meses posteriores a la visita final del estudio.
- El sujeto tiene valores de laboratorio anormales clínicamente significativos, en opinión del investigador, en la Visita 1 o la Visita 2.
- Neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna que no haya estado en remisión durante más de 5 años, excepto el carcinoma de piel de células basales tratado de manera efectiva.
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo de laboratorio importante que, en opinión del investigador, ponga al sujeto en riesgo debido a su participación, influya en el resultado del estudio o afecte la capacidad del sujeto para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparador de placebos
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Comparador activo: AERT 40 mg
Tabletas de liberación prolongada de 40 mg de arbaclofeno
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Tableta de liberación prolongada de arbaclofeno
Otros nombres:
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Comparador activo: AERT 80 mg
Tabletas de liberación prolongada de 80 mg de arbaclofeno
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Tableta de liberación prolongada de arbaclofeno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de Ashworth modificada transformada numéricamente de la extremidad más afectada (TNmAS-MAL)
Periodo de tiempo: 84 días
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La escala de Ashworth modificada con transformación numérica total (TNmAS) es una escala de 6 puntos para medir la anomalía en el tono o la resistencia a los movimientos pasivos. Una puntuación más alta es un peor resultado. Para cada articulación, la puntuación mínima es 0; la puntuación máxima es 5. Los valores de cada una de las 3 articulaciones principales se suman para obtener la puntuación de las extremidades. La extremidad con la puntuación más alta es la extremidad más afectada (MAL). La puntuación más alta posible para una extremidad es 15. Rango de extremidades: 0 a 15. Para llegar a la puntuación total de las extremidades (TL), se suman los valores de las 4 extremidades; la puntuación total máxima de las extremidades es 60. Rango TL: 0 a 60. |
84 días
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Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: 84 días
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La Impresión clínica global de cambio (CGIC) se desarrolló para proporcionar una evaluación breve e independiente de la visión del médico sobre el funcionamiento global del sujeto antes y después de iniciar un medicamento de estudio.
La escala va de -3 a +3 juzgando si el cambio es significativamente peor (-3) a significativamente mejorado (+3).
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
La escala CGIC se utilizará para medir el cambio general en la condición del sujeto desde que comenzó el estudio.
No hay un valor inicial porque la puntuación es una medida de cómo cambió el paciente desde el inicio del tratamiento.
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84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: David Jacobs, MD, Vice President
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- OS440-3004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .