Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en effectiviteit van Arbaclofen-tabletten met verlengde afgifte voor patiënten met MS te onderzoeken (OS440-3004)

12 juli 2022 bijgewerkt door: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle groepstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Arbaclofen-tabletten met verlengde afgifte te onderzoeken voor de behandeling van spasticiteit bij patiënten met multiple sclerose

Multiple Sclerose (MS) is een verworven inflammatoire demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van niet-traumatische neurologische invaliditeit bij volwassenen in Noord-Amerika. Spasticiteit is een veel voorkomende complicatie bij MS en komt voor bij tot wel 84% van de patiënten. Het belangrijkste teken van spasticiteit is weerstand tegen passieve beweging van ledematen, gekenmerkt door verhoogde weerstand tegen strekken, clonus en overdreven diepe reflexen. Osmotica Pharmaceutical ontwikkelt momenteel arbaclofen-tabletten met verlengde afgifte (AERT) voor de behandeling van spasticiteit bij patiënten met MS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van orale AERT bij MS-patiënten met spasticiteit te evalueren. Twee doses AERT, 40 mg en 80 mg, worden vergeleken met placebo. De behandelgroepen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1. In aanmerking komende patiënten ondergaan een wash-outperiode voor stopzetting van alle medicijnen die worden gebruikt voor anti-spasticiteit en/of spierverslapping voorafgaand aan randomisatie. Er zal een klinische basisevaluatie worden uitgevoerd (Bezoek 2) om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor randomisatie van de studie, en proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsarmen. Proefpersonen zullen ongeveer 3 maanden op onderhoudsbehandeling blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

536

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic of Neurology
      • Mostar, Bosnië-Herzegovina
        • University Clinical Hospital Mostar, Clinic of Neurology
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pleven within the structure of Military Medical Academy, Sofia
      • Pleven, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Clinic of Neurological Diseases
      • Ruse, Bulgarije
        • Medical Center "Rusemed" EOOD
      • Sofia, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic Tokuda Hospital", Sofia, Neurology and Sleep Medicine Clinic
      • Sofia, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia
      • Sofia, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Neurology Diseases
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Rijeka, Kroatië
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Neurology
      • Varaždin, Kroatië
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb, Kroatië
        • Clinical Hospital Dubrava, Department of Neurology
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • Institute for Emergency Medicine
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Dendryt Medical Center
      • Katowice, Polen
        • Neuro-Medic
      • Lublin, Polen
        • Medical Practice Professor K. Rejdak
      • Poznań, Polen
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Rzeszów, Polen
        • "MEDYK" Stanislaw Mazur Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
      • Warsaw, Polen
        • NeuroProtect Medical Center
      • Łódź, Polen
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Servië
        • Clinical Center Kragujevac
  • Wit-Rusland
      • Grodno, Wit-Rusland
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Vitebsk, Wit-Rusland
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria Omvat:

  • Proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar.
  • Een vastgestelde diagnose van MS die een gedocumenteerde voorgeschiedenis van spasticiteit vertoont.
  • Als u ziektemodificerende medicijnen krijgt (bijv. interferonen die zijn goedgekeurd voor MS, glatirameeracetaat, natalizumab, fingolimod of mitoxantron), mag er gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening) geen dosisverandering plaatsvinden en moet de proefpersoon bereid zijn om deze behandelingsdosis aan te houden voor de duur van het onderzoek. Als u AMPYRA® (dalfampridine, fampridine, 4-aminopuridine) krijgt, moet de patiënt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een stabiele dosis hebben.
  • Stabiel regime gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 2 voor alle medicijnen en niet-farmacologische therapieën die bedoeld zijn om spasticiteit te verlichten.
  • Afwezigheid van infecties, perifere vasculaire aandoeningen, pijnlijke contracturen, vergevorderde artritis of andere aandoeningen die de evaluatie van gewrichtsbeweging belemmeren.
  • Gebruik van een medisch zeer effectieve vorm van anticonceptie (zie rubriek 7.8) tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden daarna voor vrouwen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwelijke proefpersonen en vrouwelijke partners van niet-steriele mannelijke proefpersonen).
  • Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria omvatten:

  • Elke bijkomende ziekte of stoornis die symptomen van spasticiteit vertoont of die de mate van spasticiteit van de proefpersoon kan beïnvloeden.
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen die mogelijk de werking van de studiemedicatie of uitkomstvariabelen zouden kunnen verstoren.
  • Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens de studie en gedurende 3 maanden na het laatste studiebezoek.
  • Proefpersoon heeft klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden, naar de mening van de onderzoeker, bij Bezoek 1 of Bezoek 2.
  • Huidige maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit die al meer dan 5 jaar niet in remissie is, behalve effectief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Elke andere significante ziekte, stoornis of significante laboratoriumbevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar brengt vanwege deelname, het resultaat van het onderzoek beïnvloedt of het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aantast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Actieve vergelijker: AERT 40 mg
40 mg Arbaclofen tabletten met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Arbaclofen
Arbaclofen tablet met verlengde afgifte
Andere namen:
  • AERT
Actieve vergelijker: AERT 80 mg
80 mg Arbaclofen tabletten met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Arbaclofen
Arbaclofen tablet met verlengde afgifte
Andere namen:
  • AERT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totale numeriek getransformeerde gewijzigde Ashworth-schaalscore van de meest getroffen ledemaat (TNmAS-MAL)
Tijdsspanne: 84 dagen

Total Numeric-Transformed Modified Ashworth Scale (TNmAS) is een 6-puntsschaal om afwijking in toon of de weerstand tegen passieve bewegingen te meten. Hogere score is slechter resultaat.

Voor elk gewricht is de minimale score 0; maximale score is 5. De waarden voor elk van de 3 hoofdgewrichten worden opgeteld voor de ledemaatscore. De ledemaat met de hoogste score is de meest aangedane ledemaat (MAL). De hoogst mogelijke score voor een ledemaat is 15. Ledematenbereik: 0 tot 15.

Om tot de totale ledematenscore (TL) te komen, worden de waarden voor alle 4 de ledematen opgeteld; maximale totale ledemaatscore is 60. TL-bereik: 0 tot 60.
84 dagen
Klinische globale indruk van verandering (CGIC)
Tijdsspanne: 84 dagen
De Clinical Global Impression of Change (CGIC) is ontwikkeld om een ​​korte, op zichzelf staande beoordeling te geven van de kijk van de clinicus op het globale functioneren van de proefpersoon voorafgaand aan en na het starten van een onderzoeksmedicatie. De schaal loopt van -3 tot +3 om te beoordelen of de verandering significant slechter (-3) of significant verbeterd (+3) is. Hogere score is beter resultaat. De CGIC-schaal zal worden gebruikt om de algehele verandering in de toestand van de proefpersoon te meten sinds het begin van het onderzoek. Er is geen uitgangswaarde omdat de score een maatstaf is voor hoe de patiënt is veranderd ten opzichte van de uitgangswaarde (start van de behandeling).
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Osmotica Pharmaceutical US LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Jacobs, MD, Vice President

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OS440-3004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren