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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse a rilascio prolungato di arbaclofene per i pazienti con SM (OS440-3004)

12 luglio 2022 aggiornato da: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse a rilascio prolungato di arbaclofene per il trattamento della spasticità nei pazienti con sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria demielinizzante acquisita del sistema nervoso centrale (SNC) che è considerata la principale causa di disabilità neurologica non traumatica negli adulti del Nord America. La spasticità è una complicanza comune nella SM e si verifica fino all'84% dei pazienti. Il principale segno di spasticità è la resistenza al movimento passivo degli arti caratterizzata da una maggiore resistenza allo stiramento, clono e riflessi profondi esagerati. Osmotica Pharmaceutical sta attualmente sviluppando compresse a rilascio prolungato di arbaclofene (AERT) per il trattamento della spasticità nei pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AERT orale nei pazienti con SM con spasticità. Due dosi di AERT, 40 mg e 80 mg, saranno confrontate con il placebo. I gruppi di trattamento saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1. I pazienti idonei saranno sottoposti a un periodo di sospensione per la sospensione di tutti i farmaci utilizzati per l'antispasticità e/o il rilassamento muscolare prima della randomizzazione. Verrà eseguita una valutazione clinica di base (Visita 2) per confermare l'idoneità per la randomizzazione dello studio e i soggetti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 bracci di trattamento. I soggetti rimarranno in trattamento di mantenimento per circa 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

536

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Grodno, Bielorussia
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Bielorussia
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk, Bielorussia
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Minsk, Bielorussia
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Vitebsk, Bielorussia
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic of Neurology
      • Mostar, Bosnia Erzegovina
        • University Clinical Hospital Mostar, Clinic of Neurology
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pleven within the structure of Military Medical Academy, Sofia
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Clinic of Neurological Diseases
      • Ruse, Bulgaria
        • Medical Center "Rusemed" EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic Tokuda Hospital", Sofia, Neurology and Sleep Medicine Clinic
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Neurology Diseases
  • Croazia
      • Osijek, Croazia
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Rijeka, Croazia
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Neurology
      • Varaždin, Croazia
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb, Croazia
        • Clinical Hospital Dubrava, Department of Neurology
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Institute for Emergency Medicine
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Dendryt Medical Center
      • Katowice, Polonia
        • Neuro-Medic
      • Lublin, Polonia
        • Medical Practice Professor K. Rejdak
      • Poznań, Polonia
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Rzeszów, Polonia
        • "MEDYK" Stanislaw Mazur Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
      • Warsaw, Polonia
        • NeuroProtect Medical Center
      • Łódź, Polonia
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Center Kragujevac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • Soggetti dai 18 ai 65 anni compresi.
  • Una diagnosi accertata di SM che manifesta una storia documentata di spasticità.
  • Se si ricevono farmaci modificanti la malattia (p. es., interferoni approvati per la SM, glatiramer acetato, natalizumab, fingolimod o mitoxantrone), non ci devono essere cambiamenti nella dose per almeno 3 mesi prima della Visita 1 (Screening) e il soggetto deve essere disposti a mantenere questa dose di trattamento per la durata dello studio. Se riceve AMPYRA® (dalfampridina, fampridina, 4-amino puridina), il soggetto deve essere a una dose stabile per almeno 3 mesi prima della Visita 1.
  • Regime stabile per almeno 3 mesi prima della Visita 2 per tutti i farmaci e le terapie non farmacologiche che hanno lo scopo di alleviare la spasticità.
  • Assenza di infezioni, vasculopatie periferiche, contratture dolorose, artrite avanzata o altre condizioni che ostacolano la valutazione del movimento articolare.
  • Uso di una forma di controllo delle nascite altamente efficace dal punto di vista medico (vedere Sezione 7.8) durante lo studio e per i 3 mesi successivi per le donne in età fertile (compresi i soggetti di sesso femminile e le partner di soggetti di sesso maschile non sterili).
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato (ICF).

I criteri di esclusione includono:

  • Qualsiasi malattia o disturbo concomitante che presenti sintomi di spasticità o che possa influenzare il livello di spasticità del soggetto.
  • Uso concomitante di farmaci che potrebbero potenzialmente interferire con le azioni del farmaco in studio o con le variabili di esito.
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il corso dello studio e per 3 mesi dopo la visita finale dello studio.
  • Il soggetto presenta valori di laboratorio anomali clinicamente significativi, secondo il parere dello sperimentatore, alla Visita 1 o alla Visita 2.
  • Tumore maligno attuale o storia di tumore maligno che non è in remissione da più di 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali trattato in modo efficace.
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o risultato di laboratorio significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, mette a rischio il soggetto a causa della partecipazione, influenza il risultato dello studio o influisce sulla capacità del soggetto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Comparatore placebo
Comparatore attivo: AERT 40 mg
Compresse a rilascio prolungato di Arbaclofene da 40 mg
Droga: Arbaclofen
Compressa a rilascio prolungato di Arbaclofene
Altri nomi:
  • AERT
Comparatore attivo: AERT 80mg
Compresse a rilascio prolungato di Arbaclofene da 80 mg
Droga: Arbaclofen
Compressa a rilascio prolungato di Arbaclofene
Altri nomi:
  • AERT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Ashworth modificata trasformata numericamente dell'arto più colpito (TNmAS-MAL)
Lasso di tempo: 84 giorni

Total Numeric-Transformed Modified Ashworth Scale (TNmAS) è una scala a 6 punti per misurare l'anomalia del tono o la resistenza ai movimenti passivi. Un punteggio più alto è un risultato peggiore.

Per ogni giunto il punteggio minimo è 0; il punteggio massimo è 5. I valori per ciascuna delle 3 articolazioni principali vengono sommati per il punteggio dell'arto. L'arto con il punteggio più alto è l'arto più colpito (MAL). Il punteggio più alto possibile per un arto è 15. Gamma degli arti: da 0 a 15.

Per arrivare al punteggio totale degli arti (TL) vengono sommati i valori per tutti e 4 gli arti; il punteggio massimo totale dell'arto è 60. Intervallo TL: da 0 a 60.
84 giorni
Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: 84 giorni
Il Clinical Global Impression of Change (CGIC) è stato sviluppato per fornire una breve valutazione autonoma del punto di vista del medico sul funzionamento globale del soggetto prima e dopo l'inizio di un farmaco in studio. La scala va da -3 a +3 a giudicare se il cambiamento è significativamente peggiore (-3) o significativamente migliorato (+3). Un punteggio più alto è un risultato migliore. La scala CGIC verrà utilizzata per misurare il cambiamento complessivo delle condizioni del soggetto dall'inizio dello studio. Non esiste un valore basale perché il punteggio è una misura di come il paziente è cambiato rispetto al basale (inizio del trattamento).
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Osmotica Pharmaceutical US LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Jacobs, MD, Vice President

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OS440-3004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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