研究阿巴氯芬缓释片对 MS 患者的安全性和有效性 (OS440-3004)
2022年7月12日 更新者：RVL Pharmaceuticals, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，旨在研究阿巴氯芬缓释片治疗多发性硬化症患者痉挛的安全性和有效性
多发性硬化症 (MS) 是一种获得性中枢神经系统 (CNS) 炎症性脱髓鞘疾病，被认为是北美成人非创伤性神经功能障碍的首要原因。
痉挛是 MS 的常见并发症，发生在高达 84% 的患者中。
痉挛的主要体征是对被动肢体运动的抵抗，其特征是对拉伸的抵抗增加、阵挛和过度的深部反射。
Osmotica Pharmaceutical 目前正在开发用于治疗 MS 患者痉挛的阿巴氯芬缓释片 (AERT)。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估口服 AERT 治疗痉挛 MS 患者的安全性和有效性。
两种剂量的 AERT，40 毫克和 80 毫克，将与安慰剂进行比较。
治疗组将以 1:1:1 的比例随机分配。
符合条件的患者将经历一个洗脱期，以在随机化之前停用所有用于抗痉挛和/或肌肉松弛的药物。
将进行基线临床评估（访问 2）以确认研究随机化的资格，并且受试者将被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。
受试者将继续接受大约 3 个月的维持治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
536
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pleven、保加利亚
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pleven within the structure of Military Medical Academy, Sofia
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Pleven、保加利亚
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Clinic of Neurological Diseases
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Ruse、保加利亚
- Medical Center "Rusemed" EOOD
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Sofia、保加利亚
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic Tokuda Hospital", Sofia, Neurology and Sleep Medicine Clinic
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Sofia、保加利亚
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia
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Sofia、保加利亚
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Neurology Diseases
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Osijek、克罗地亚
- Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
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Rijeka、克罗地亚
- Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Neurology
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Varaždin、克罗地亚
- General Hospital Varazdin, Department of Neurology
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Zagreb、克罗地亚
- Clinical Hospital Dubrava, Department of Neurology
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Belgrade、塞尔维亚
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、塞尔维亚
- Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
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Belgrade、塞尔维亚
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Kragujevac、塞尔维亚
- Clinical Center Kragujevac
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Chisinau、摩尔多瓦共和国
- Institute for Emergency Medicine
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Chisinau、摩尔多瓦共和国
- National Institute of Neurology and Neurosurgery
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Katowice、波兰
- Dendryt Medical Center
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Katowice、波兰
- Neuro-Medic
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Lublin、波兰
- Medical Practice Professor K. Rejdak
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Poznań、波兰
- MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
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Rzeszów、波兰
- "MEDYK" Stanislaw Mazur Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
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Warsaw、波兰
- NeuroProtect Medical Center
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Łódź、波兰
- Neurology Center Krzysztof Selmaj
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Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic of Neurology
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Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那
- University Clinical Hospital Mostar, Clinic of Neurology
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Grodno、白俄罗斯
- Grodno Regional Clinical Hospital
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Minsk、白俄罗斯
- Minsk City Clinical Hospital #5
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Minsk、白俄罗斯
- Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
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Minsk、白俄罗斯
- Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
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Vitebsk、白俄罗斯
- Vitebsk Regional Diagnostic Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准包括：
- 受试者年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内。
- 已确定的 MS 诊断表明有记录的痉挛病史。
- 如果接受疾病缓解药物（例如，批准用于 MS 的干扰素、醋酸格拉替雷、那他珠单抗、芬戈莫德或米托蒽醌），在第 1 次就诊（筛选）之前至少 3 个月内必须没有剂量变化，并且受试者必须愿意在研究期间维持该治疗剂量。 如果接受 AMPYRA®（达法吡啶、氨吡啶、4-氨基嘌呤），受试者必须在第 1 次就诊前至少 3 个月保持稳定剂量。
- 在第 2 次访视之前至少 3 个月的稳定治疗方案，用于所有旨在缓解痉挛状态的药物和非药物疗法。
- 没有感染、外周血管疾病、痛性挛缩、晚期关节炎或其他妨碍评估关节活动的情况。
- 在研究期间以及之后 3 个月内对有生育能力的女性（包括女性受试者和未生育男性受试者的女性伴侣）使用医学上高效的节育形式（见第 7.8 节）。
- 愿意签署知情同意书（ICF）。
排除标准包括：
- 具有痉挛症状或可能影响受试者痉挛水平的任何伴随疾病或病症。
- 同时使用可能会干扰研究药物作用或结果变量的药物。
- 在研究过程中和最后一次研究访问后 3 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 研究者认为，受试者在第 1 次或第 2 次就诊时具有临床意义的异常实验室值。
- 当前恶性肿瘤或恶性肿瘤病史超过 5 年未缓解，有效治疗的基底细胞皮肤癌除外。
- 任何其他重大疾病、障碍或重大实验室发现，研究者认为这些疾病、障碍或重大实验室发现会使受试者因参与而处于危险之中，影响研究结果或影响受试者的参与能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂对照
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有源比较器：AERT 40 毫克
40 毫克阿巴氯芬缓释片
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阿巴氯芬缓释片
其他名称：
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有源比较器：AERT 80 毫克
80 毫克阿巴氯芬缓释片
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阿巴氯芬缓释片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受影响最严重的肢体 (TNmAS-MAL) 总数值转换修正 Ashworth 量表评分相对于基线的变化
大体时间：84天
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总数值转换改良 Ashworth 量表 (TNmAS) 是一个 6 点量表，用于测量音调异常或对被动运动的抵抗力。 分数越高，结果越差。 对于每个关节，最低得分为0；最高分数为 5。 将 3 个主要关节中每个关节的值相加以获得肢体评分。 得分最高的肢体是受影响最严重的肢体 (MAL)。 肢体的最高可能得分是 15。 肢体范围：0 到 15。 为了得出总肢体 (TL) 分数，将所有 4 个肢体的值相加；肢体总分最高为 60 分。 TL 范围：0 到 60。 |
84天
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变化的临床整体印象 (CGIC)
大体时间：84天
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开发临床总体印象变化 (CGIC) 是为了提供简短、独立的评估，以评估临床医生对受试者在开始研究药物之前和之后的总体功能的看法。
范围从 -3 到 +3，判断变化是否明显更差（-3）到显着改善（+3）。
更高的分数是更好的结果。
CGIC 量表将用于测量自研究开始以来受试者状况的总体变化。
没有基线值，因为分数是衡量患者从基线（治疗开始）发生变化的方式。
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84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Jacobs, MD、Vice President
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月28日
初级完成 (实际的)
2018年12月3日
研究完成 (实际的)
2019年1月2日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月20日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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