Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Arbaclofen-tabletter med forlænget frigivelse til patienter med MS (OS440-3004)

12. juli 2022 opdateret af: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Arbaclofen-tabletter med forlænget frigivelse til behandling af spasticitet hos patienter med multipel sklerose

Multipel sklerose (MS) er en erhvervet inflammatorisk demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS), der anses for at være den vigtigste årsag til ikke-traumatisk neurologisk handicap hos voksne i Nordamerika. Spasticitet er en almindelig komplikation ved MS og forekommer hos op til 84 % af patienterne. Hovedtegnet på spasticitet er modstand mod passive lemmerbevægelser karakteriseret ved øget modstand mod stræk, kloner og overdrevne dybe reflekser. Osmotica Pharmaceutical udvikler i øjeblikket arbaclofen tabletter med forlænget frigivelse (AERT) til behandling af spasticitet hos patienter med MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral AERT hos MS-patienter med spasticitet. To doser AERT, 40 mg og 80 mg, vil blive sammenlignet med placebo. Behandlingsgrupperne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1. Berettigede patienter vil gennemgå en udvaskningsperiode for tilbagetrækning af al medicin, der anvendes til anti-spasticitet og/eller muskelafslapning før randomisering. En klinisk baseline-evaluering vil blive udført (besøg 2) for at bekræfte berettigelse til undersøgelsesrandomisering, og forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 behandlingsarme. Forsøgspersoner vil forblive i vedligeholdelsesbehandling i ca. 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

536

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic of Neurology
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina
        • University Clinical Hospital Mostar, Clinic of Neurology
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pleven within the structure of Military Medical Academy, Sofia
      • Pleven, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Clinic of Neurological Diseases
      • Ruse, Bulgarien
        • Medical Center "Rusemed" EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic Tokuda Hospital", Sofia, Neurology and Sleep Medicine Clinic
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Neurology Diseases
  • Hviderusland
      • Grodno, Hviderusland
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Hviderusland
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk, Hviderusland
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Minsk, Hviderusland
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Vitebsk, Hviderusland
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Rijeka, Kroatien
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Neurology
      • Varaždin, Kroatien
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Dubrava, Department of Neurology
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Institute for Emergency Medicine
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Dendryt Medical Center
      • Katowice, Polen
        • Neuro-Medic
      • Lublin, Polen
        • Medical Practice Professor K. Rejdak
      • Poznań, Polen
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Rzeszów, Polen
        • "MEDYK" Stanislaw Mazur Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
      • Warsaw, Polen
        • NeuroProtect Medical Center
      • Łódź, Polen
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical Center Kragujevac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier inkluderer:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive.
  • En etableret diagnose af MS, der viser en dokumenteret spasticitetshistorie.
  • Hvis du modtager sygdomsmodificerende medicin (f.eks. interferoner godkendt til MS, glatirameracetat, natalizumab, fingolimod eller mitoxantron), må der ikke være nogen ændring i dosis i mindst 3 måneder før besøg 1 (screening), og forsøgspersonen skal være villig til at opretholde denne behandlingsdosis i hele undersøgelsens varighed. Hvis patienten får AMPYRA® (dalfampridin, fampridin, 4-aminopuridin), skal patienten have en stabil dosis i mindst 3 måneder før besøg 1.
  • Stabilt regime i mindst 3 måneder før besøg 2 for al medicin og ikke-farmakologiske behandlinger, der har til formål at lindre spasticitet.
  • Fravær af infektioner, perifer vaskulær sygdom, smertefulde kontrakturer, fremskreden arthritis eller andre tilstande, der hindrer evaluering af ledbevægelser.
  • Brug af en medicinsk yderst effektiv form for prævention (se afsnit 7.8) under undersøgelsen og i 3 måneder derefter til kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvindelige forsøgspersoner og kvindelige partnere til ikke-sterile mandlige forsøgspersoner).
  • Villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).

Eksklusionskriterier inkluderer:

  • Enhver samtidig sygdom eller lidelse, der har symptomer på spasticitet, eller som kan påvirke patientens niveau af spasticitet.
  • Samtidig brug af medicin, der potentielt ville interferere med virkningerne af undersøgelsesmedicinen eller udfaldsvariabler.
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter det sidste studiebesøg.
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, efter investigatorens opfattelse, ved besøg 1 eller besøg 2.
  • Aktuel malignitet eller anamnese med malignitet, som ikke har været i remission i mere end 5 år, undtagen effektivt behandlet basalcellehudcarcinom.
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller væsentlige laboratoriefund, som efter investigatorens mening bringer forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse, påvirker resultatet af undersøgelsen eller påvirker forsøgspersonens mulighed for at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Aktiv komparator: AERT 40 mg
40 mg Arbaclofen tabletter med forlænget frigivelse
Medicin: Arbaclofen
Arbaclofen tablet med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • AERT
Aktiv komparator: AERT 80 mg
80 mg Arbaclofen tabletter med forlænget frigivelse
Medicin: Arbaclofen
Arbaclofen tablet med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • AERT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total numerisk transformeret modificeret Ashworth-skala-score for det mest berørte lem (TNmAS-MAL)
Tidsramme: 84 dage

Total Numeric-Transformed Modified Ashworth Scale (TNmAS) er en 6-punkts skala til at måle abnormitet i tone eller modstanden mod passive bevægelser. Højere score er dårligere resultat.

For hvert led er minimumsscore 0; maksimal score er 5. Værdierne for hvert af de 3 hovedled summeres for lemmernes score. Lemmen med den højeste score er den mest påvirkede lem (MAL). Den højest mulige score for et lem er 15. Lemmerområde: 0 til 15.

For at nå frem til total score for lemmer (TL) summeres værdierne for alle 4 lemmer; maksimale samlede lemmerscore er 60. TL-område: 0 til 60.
84 dage
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: 84 dage
Clinical Global Impression of Change (CGIC) blev udviklet til at give en kort, selvstændig vurdering af klinikerens syn på forsøgspersonens globale funktion før og efter påbegyndelse af en undersøgelsesmedicin. Skalaen går fra -3 til +3 for at vurdere, om ændringen er væsentligt værre (-3) til væsentligt forbedret (+3). Højere score er bedre resultat. CGIC-skalaen vil blive brugt til at måle den overordnede ændring i forsøgspersonens tilstand siden starten af ​​undersøgelsen. Der er ingen baselineværdi, fordi scoren er et mål for, hvordan patienten ændrede sig fra baseline (behandlingsstart).
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Osmotica Pharmaceutical US LLC

Efterforskere

  • Studieleder: David Jacobs, MD, Vice President

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OS440-3004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner