Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tabletek o przedłużonym uwalnianiu arbaklofenu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (OS440-3004)

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności tabletek o przedłużonym uwalnianiu arbaklofenu w leczeniu spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane (SM) jest nabytą zapalną chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która jest uważana za główną przyczynę nieurazowej niepełnosprawności neurologicznej u dorosłych w Ameryce Północnej. Spastyczność jest częstym powikłaniem SM i występuje nawet u 84% pacjentów. Głównym objawem spastyczności jest opór przy biernym ruchu kończyn, charakteryzujący się zwiększonym oporem na rozciąganie, klonus i przesadne odruchy głębokie. Firma Osmotica Pharmaceutical opracowuje obecnie tabletki o przedłużonym uwalnianiu arbaklofenu (AERT) do leczenia spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnego AERT u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ze spastycznością. Dwie dawki AERT, 40 mg i 80 mg, zostaną porównane z placebo. Grupy leczenia zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani okresowi wymywania w celu wycofania wszystkich leków stosowanych w leczeniu spastyczności i/lub zwiotczenia mięśni przed randomizacją. Zostanie przeprowadzona wyjściowa ocena kliniczna (wizyta 2) w celu potwierdzenia kwalifikacji do randomizacji badania, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 ramion leczenia. Pacjenci pozostaną na leczeniu podtrzymującym przez około 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

536

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Grodno, Białoruś
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Białoruś
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk, Białoruś
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Minsk, Białoruś
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Vitebsk, Białoruś
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic of Neurology
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina
        • University Clinical Hospital Mostar, Clinic of Neurology
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pleven within the structure of Military Medical Academy, Sofia
      • Pleven, Bułgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Clinic of Neurological Diseases
      • Ruse, Bułgaria
        • Medical Center "Rusemed" EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic Tokuda Hospital", Sofia, Neurology and Sleep Medicine Clinic
      • Sofia, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia
      • Sofia, Bułgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Neurology Diseases
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Rijeka, Chorwacja
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Neurology
      • Varaždin, Chorwacja
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb, Chorwacja
        • Clinical Hospital Dubrava, Department of Neurology
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Institute for Emergency Medicine
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Dendryt Medical Center
      • Katowice, Polska
        • Neuro-Medic
      • Lublin, Polska
        • Medical Practice Professor K. Rejdak
      • Poznań, Polska
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Rzeszów, Polska
        • "MEDYK" Stanislaw Mazur Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
      • Warsaw, Polska
        • NeuroProtect Medical Center
      • Łódź, Polska
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Center Kragujevac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Obejmuje:

  • Osoby w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Ustalona diagnoza stwardnienia rozsianego, która manifestuje udokumentowaną historię spastyczności.
  • W przypadku przyjmowania leków modyfikujących przebieg choroby (np. interferonów zatwierdzonych do leczenia stwardnienia rozsianego, octanu glatirameru, natalizumabu, fingolimodu lub mitoksantronu) nie wolno zmieniać dawki przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe), a pacjent musi być chętni do utrzymania tej dawki leczniczej przez cały czas trwania badania. Jeśli pacjent otrzymuje AMPYRA® (dalfamprydynę, famprydynę, 4-aminopurydynę), pacjent musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą.
  • Stabilny schemat przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 2 dla wszystkich leków i terapii niefarmakologicznych, które mają na celu złagodzenie spastyczności.
  • Brak infekcji, choroby naczyń obwodowych, bolesnych przykurczów, zaawansowanego zapalenia stawów lub innych stanów utrudniających ocenę ruchu stawów.
  • Stosowanie medycznie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 7.8) podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu u kobiet w wieku rozrodczym (w tym kobiet i partnerek niesterylnych mężczyzn).
  • Chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub zaburzenie, które ma objawy spastyczności lub które może wpływać na poziom spastyczności pacjenta.
  • Jednoczesne stosowanie leków, które potencjalnie mogłyby zakłócać działanie badanego leku lub zmienne wyników.
  • Ciąża, laktacja lub planowana ciąża w trakcie badania i przez 3 miesiące po ostatniej wizycie w ramach badania.
  • Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne, w opinii badacza, podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2.
  • Aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, który nie był w remisji przez ponad 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub istotne odkrycie laboratoryjne, które w opinii badacza naraża uczestnika na ryzyko z powodu udziału, wpływa na wynik badania lub wpływa na zdolność uczestnika do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Komparator placebo
Aktywny komparator: AERT 40 mg
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 40 mg arbaklofenu
Lek: Arbaklofen
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu arbaklofenu
Inne nazwy:
  • AERTE
Aktywny komparator: AERT 80 mg
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 80 mg arbaklofenu
Lek: Arbaklofen
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu arbaklofenu
Inne nazwy:
  • AERTE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku w zmodyfikowanej skali Ashwortha po przekształceniu numerycznym dla kończyny najbardziej dotkniętej chorobą (TNmAS-MAL)
Ramy czasowe: 84 dni

Total Numeric-Transformed Modified Ashworth Scale (TNmAS) to 6-punktowa skala do pomiaru nieprawidłowości w tonie lub odporności na ruchy bierne. Wyższy wynik to gorszy wynik.

Minimalny wynik dla każdego stawu wynosi 0; maksymalna ocena to 5. Wartości dla każdego z 3 głównych stawów są sumowane dla oceny kończyny. Kończyna z najwyższym wynikiem jest kończyną najbardziej dotkniętą chorobą (MAL). Najwyższy możliwy wynik dla kończyny to 15. Zakres kończyn: od 0 do 15.

Aby uzyskać całkowity wynik kończyn (TL), sumuje się wartości dla wszystkich 4 kończyn; maksymalny całkowity wynik kończyny wynosi 60. Zakres TL: od 0 do 60.
84 dni
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: 84 dni
Globalne wrażenie zmiany klinicznej (CGIC) zostało opracowane w celu zapewnienia krótkiej, samodzielnej oceny opinii klinicysty na temat globalnego funkcjonowania pacjenta przed i po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. Skala waha się od -3 do +3, oceniając, czy zmiana jest istotnie gorsza (-3), czy znacząco lepsza (+3). Wyższy wynik to lepszy wynik. Skala CGIC zostanie wykorzystana do pomiaru ogólnej zmiany stanu pacjenta od rozpoczęcia badania. Nie ma wartości początkowej, ponieważ wynik jest miarą tego, jak pacjent zmienił się od wartości wyjściowej (rozpoczęcie leczenia).
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Osmotica Pharmaceutical US LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Jacobs, MD, Vice President

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OS440-3004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj