Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az Arbaclofen nyújtott hatóanyag-leadású tabletták biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára SM-ben szenvedő betegeknél (OS440-3004)

2022. július 12. frissítette: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat az Arbaclofen nyújtott hatóanyag-leadású tabletták biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára szklerózis multiplexben szenvedő betegek görcsösségének kezelésére

A szklerózis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) szerzett gyulladásos demyelinizációs betegsége, amelyet Észak-Amerikában a felnőttek nem traumás neurológiai fogyatékosságainak legfőbb okának tekintenek. A spaszticitás gyakori szövődmény az SM-ben, és a betegek 84%-ánál fordul elő. A görcsösség fő jele a passzív végtagmozgással szembeni ellenállás, amelyet a nyújtással szembeni fokozott ellenállás, a clonus és a túlzott mélyreflexek jellemeznek. Az Osmotica Pharmaceutical jelenleg az arbaclofen elnyújtott hatóanyag-leadású tablettákat (AERT) fejleszti SM-ben szenvedő betegek görcsösségének kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az orális AERT biztonságosságát és hatékonyságát értékeli spaszticitásban szenvedő SM-betegeknél. Az AERT két adagját, a 40 mg-os és a 80 mg-os adagot a placebóval hasonlítják össze. A kezelési csoportokat 1:1:1 arányban randomizálják. A jogosult betegek egy kiürülési időszakon mennek keresztül, hogy megvonják a görcsoldásra és/vagy izomlazításra használt összes gyógyszert a randomizálás előtt. Kiindulási klinikai értékelést végeznek (2. látogatás) a vizsgálati randomizálásra való jogosultság megerősítésére, és az alanyokat véletlenszerűen beosztják a 3 kezelési kar közül 1-be. Az alanyok körülbelül 3 hónapig maradnak fenntartó kezelésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

536

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic of Neurology
      • Mostar, Bosznia és Hercegovina
        • University Clinical Hospital Mostar, Clinic of Neurology
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pleven within the structure of Military Medical Academy, Sofia
      • Pleven, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Clinic of Neurological Diseases
      • Ruse, Bulgária
        • Medical Center "Rusemed" EOOD
      • Sofia, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic Tokuda Hospital", Sofia, Neurology and Sleep Medicine Clinic
      • Sofia, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia
      • Sofia, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Neurology Diseases
  • Fehéroroszország
      • Grodno, Fehéroroszország
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Fehéroroszország
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk, Fehéroroszország
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Minsk, Fehéroroszország
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Vitebsk, Fehéroroszország
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Rijeka, Horvátország
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Neurology
      • Varaždin, Horvátország
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb, Horvátország
        • Clinical Hospital Dubrava, Department of Neurology
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
        • Dendryt Medical Center
      • Katowice, Lengyelország
        • Neuro-Medic
      • Lublin, Lengyelország
        • Medical Practice Professor K. Rejdak
      • Poznań, Lengyelország
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Rzeszów, Lengyelország
        • "MEDYK" Stanislaw Mazur Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
      • Warsaw, Lengyelország
        • NeuroProtect Medical Center
      • Łódź, Lengyelország
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • Institute for Emergency Medicine
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Belgrade, Szerbia
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Szerbia
        • Clinical Center Kragujevac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok a következőket tartalmazzák:

  • 18 és 65 év közötti alanyok.
  • Az SM megállapított diagnózisa, amely dokumentált görcsös kórelőzményt mutat.
  • Ha betegségmódosító gyógyszereket (pl. SM-re engedélyezett interferonokat, glatiramer-acetátot, natalizumabot, fingolimodot vagy mitoxantront) kap, az 1. vizit (szűrés) előtt legalább 3 hónapig nem szabad az adagot módosítani, és az alanynak hajlandó fenntartani ezt a kezelési dózist a vizsgálat időtartama alatt. Ha AMPYRA®-t (dalfampridin, fampridin, 4-amino-puridin) kap, az alanynak az 1. látogatás előtt legalább 3 hónapig stabil dózisban kell lennie.
  • Stabil kezelési rend a 2. látogatás előtt legalább 3 hónapig minden olyan gyógyszerre és nem gyógyszeres terápiára, amely a görcsösség enyhítésére szolgál.
  • Fertőzések hiánya, perifériás érbetegség, fájdalmas kontraktúrák, előrehaladott ízületi gyulladás vagy egyéb olyan állapotok, amelyek akadályozzák az ízületi mozgás értékelését.
  • Orvosilag igen hatékony fogamzásgátlási forma (lásd a 7.8. pontot) a vizsgálat során és azt követően 3 hónapig fogamzóképes nők esetében (beleértve a női alanyokat és a nem steril férfi alanyok női partnereit).
  • Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).

A kizárási kritériumok közé tartozik:

  • Bármilyen kísérő betegség vagy rendellenesség, amely a görcsösség tüneteivel jár, vagy amely befolyásolhatja az alany görcsösségi szintjét.
  • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszer hatásait vagy az eredményváltozókat.
  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálat ideje alatt és az utolsó vizsgálati látogatás után 3 hónapig.
  • Az alanynak klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékei vannak a vizsgáló véleménye szerint az 1. vagy a 2. vizit során.
  • Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy olyan rosszindulatú daganat anamnézisében, amely több mint 5 éve nem volt remisszióban, kivéve a hatékonyan kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát.
  • Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy jelentős laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyt a részvétel miatt veszélyezteti, befolyásolja a vizsgálat eredményét, vagy befolyásolja az alany részvételi képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo komparátor
Aktív összehasonlító: AERT 40 mg
40 mg-os Arbaclofen nyújtott hatóanyag-leadású tabletta
Drog: Arbaklofen
Arbaclofen nyújtott hatóanyag-leadású tabletta
Más nevek:
  • AERT
Aktív összehasonlító: AERT 80 mg
80 mg-os Arbaclofen nyújtott hatóanyag-leadású tabletta
Drog: Arbaklofen
Arbaclofen nyújtott hatóanyag-leadású tabletta
Más nevek:
  • AERT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a leginkább érintett végtag teljes numerikusan transzformált módosított Ashworth skála pontszámában (TNmAS-MAL)
Időkeret: 84 nap

A Total Numeric-Transformed Modified Ashworth Scale (TNmAS) egy 6 pontos skála a tónusbeli rendellenességek vagy a passzív mozgásokkal szembeni ellenállás mérésére. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.

Minden ízületnél a minimális pontszám 0; a maximális pontszám 5. A 3 fő ízület mindegyikének értékeit a végtag pontszámaként összegzik. A legmagasabb pontszámot elért végtag a leginkább érintett végtag (MAL). A végtag legmagasabb elérhető pontszáma 15. Végtag tartomány: 0-15.

Az összes végtag (TL) pontszám eléréséhez mind a 4 végtag értékeit összegzik; a végtagok maximális összpontszáma 60. TL tartomány: 0-60.
84 nap
A változás klinikai globális benyomása (CGIC)
Időkeret: 84 nap
A változás klinikai globális benyomását (CGIC) azért fejlesztették ki, hogy rövid, önálló értékelést nyújtson a klinikusnak az alany globális működéséről a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és után. A skála -3-tól +3-ig terjed, annak megítélésében, hogy a változás szignifikánsan rosszabb (-3) vagy jelentősen javult (+3). A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. A CGIC skála segítségével mérjük az alany állapotában a vizsgálat megkezdése óta bekövetkezett általános változást. Nincs kiindulási érték, mert a pontszám azt méri, hogy a beteg hogyan változott a kiindulási értékhez képest (a kezelés megkezdése).
84 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Osmotica Pharmaceutical US LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Jacobs, MD, Vice President

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OS440-3004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel