Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til Arbaclofen-tabletter med forlenget frigivelse for pasienter med MS (OS440-3004)

12. juli 2022 oppdatert av: RVL Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell gruppestudie for å undersøke sikkerheten og effekten av arbaklofen tabletter med forlenget frigivelse for behandling av spastisitet hos pasienter med multippel sklerose

Multippel sklerose (MS) er en ervervet inflammatorisk demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som regnes som den fremste årsaken til ikke-traumatisk nevrologisk funksjonshemming hos voksne i Nord-Amerika. Spastisitet er en vanlig komplikasjon ved MS og forekommer hos opptil 84 % av pasientene. Hovedtegnet på spastisitet er motstand mot passive lemmerbevegelser preget av økt motstand mot strekking, klonus og overdrevne dype reflekser. Osmotica Pharmaceutical utvikler for tiden arbaklofen tabletter med utvidet frigivelse (AERT) for behandling av spastisitet hos pasienter med MS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral AERT hos MS-pasienter med spastisitet. To doser AERT, 40 mg og 80 mg, skal sammenlignes med placebo. Behandlingsgruppene vil bli randomisert i forholdet 1:1:1. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå en utvaskingsperiode for tilbaketrekking av alle medisiner som brukes for antispastisitet og/eller muskelavslapping før randomisering. En klinisk baseline-evaluering vil bli utført (besøk 2) for å bekrefte kvalifisering for studierandomisering, og forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 1 av 3 behandlingsarmer. Forsøkspersonene vil forbli på vedlikeholdsbehandling i ca. 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

536

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic of Neurology
      • Mostar, Bosnia og Herzegovina
        • University Clinical Hospital Mostar, Clinic of Neurology
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pleven within the structure of Military Medical Academy, Sofia
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Clinic of Neurological Diseases
      • Ruse, Bulgaria
        • Medical Center "Rusemed" EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic Tokuda Hospital", Sofia, Neurology and Sleep Medicine Clinic
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Neurology Diseases
  • Hviterussland
      • Grodno, Hviterussland
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Hviterussland
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk, Hviterussland
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Minsk, Hviterussland
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Vitebsk, Hviterussland
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Rijeka, Kroatia
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Neurology
      • Varaždin, Kroatia
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb, Kroatia
        • Clinical Hospital Dubrava, Department of Neurology
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Institute for Emergency Medicine
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Dendryt Medical Center
      • Katowice, Polen
        • Neuro-Medic
      • Lublin, Polen
        • Medical Practice Professor K. Rejdak
      • Poznań, Polen
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Rzeszów, Polen
        • "MEDYK" Stanislaw Mazur Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
      • Warsaw, Polen
        • NeuroProtect Medical Center
      • Łódź, Polen
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Center Kragujevac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer:

  • Forsøkspersoner 18 til 65 år, inklusive.
  • En etablert diagnose av MS som viser en dokumentert historie med spastisitet.
  • Hvis du mottar sykdomsmodifiserende medisiner (f.eks. interferoner godkjent for MS, glatirameracetat, natalizumab, fingolimod eller mitoksantron), må det ikke være noen endring i dose i minst 3 måneder før besøk 1 (screening), og forsøkspersonen må være villig til å opprettholde denne behandlingsdosen i løpet av studien. Hvis pasienten får AMPYRA® (dalfampridin, fampridin, 4-aminopuridin), må pasienten ha en stabil dose i minst 3 måneder før besøk 1.
  • Stabilt regime i minst 3 måneder før besøk 2 for alle medisiner og ikke-farmakologiske terapier som er ment å lindre spastisitet.
  • Fravær av infeksjoner, perifer vaskulær sykdom, smertefulle kontrakturer, avansert leddgikt eller andre forhold som hindrer evaluering av leddbevegelser.
  • Bruk av en medisinsk svært effektiv form for prevensjon (se avsnitt 7.8) under studien og i 3 måneder etterpå for kvinner i fertil alder (inkludert kvinnelige forsøkspersoner og kvinnelige partnere til ikke-sterile mannlige forsøkspersoner).
  • Villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  • Enhver samtidig sykdom eller lidelse som har symptomer på spastisitet eller som kan påvirke pasientens nivå av spastisitet.
  • Samtidig bruk av medisiner som potensielt kan forstyrre virkningene til studiemedisinen eller utfallsvariabler.
  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet i løpet av studien og i 3 måneder etter det siste studiebesøket.
  • Forsøkspersonen har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier, etter etterforskerens oppfatning, ved besøk 1 eller besøk 2.
  • Nåværende malignitet eller historie med malignitet som ikke har vært i remisjon på mer enn 5 år, bortsett fra effektivt behandlet basalcellehudkarsinom.
  • Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller betydelig laboratoriefunn som, etter etterforskerens mening, setter forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse, påvirker resultatet av studien eller påvirker forsøkspersonens evne til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator
Aktiv komparator: AERT 40 mg
40 mg Arbaclofen tabletter med forlenget frigivelse
Legemiddel: Arbaclofen
Arbaclofen tablett med utvidet frigivelse
Andre navn:
  • AERT
Aktiv komparator: AERT 80 mg
80 mg Arbaclofen tabletter med forlenget frigivelse
Legemiddel: Arbaclofen
Arbaclofen tablett med utvidet frigivelse
Andre navn:
  • AERT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total numerisk transformert modifisert Ashworth-skala-poengsum for den mest berørte lem (TNmAS-MAL)
Tidsramme: 84 dager

Total Numeric-Transformed Modified Ashworth Scale (TNmAS) er en 6-punkts skala for å måle abnormitet i tone eller motstand mot passive bevegelser. Høyere poengsum er dårligere resultat.

For hvert ledd er minimumsscore 0; maksimal poengsum er 5. Verdiene for hvert av de 3 hovedleddene summeres for lemskåren. Lemmen med høyest poengsum er den mest berørte lemmen (MAL). Høyest mulig poengsum for et lem er 15. Lemområde: 0 til 15.

For å komme frem til total poengsum for lemmer (TL) summeres verdiene for alle 4 lemmer; maksimal total lemscore er 60. TL-område: 0 til 60.
84 dager
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: 84 dager
Clinical Global Impression of Change (CGIC) ble utviklet for å gi en kort, frittstående vurdering av klinikerens syn på individets globale funksjon før og etter igangsetting av en studiemedisin. Skalaen går fra -3 til +3 for å bedømme om endringen er betydelig verre (-3) til betydelig forbedret (+3). Høyere poengsum er bedre resultat. CGIC-skalaen vil bli brukt til å måle den generelle endringen i pasientens tilstand siden studiestart. Det er ingen baselineverdi fordi skåren er et mål på hvordan pasienten endret seg fra baseline (behandlingsstart).
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Osmotica Pharmaceutical US LLC

Etterforskere

  • Studieleder: David Jacobs, MD, Vice President

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OS440-3004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere