다발성경화증 환자에 대한 아르바클로펜 서방정의 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 연구 (OS440-3004)
2022년 7월 12일 업데이트: RVL Pharmaceuticals, Inc.
다발성 경화증 환자의 경직 치료를 위한 아르바클로펜 서방정의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구
다발성 경화증(MS)은 북미 성인의 비외상성 신경학적 장애의 가장 중요한 원인으로 간주되는 중추신경계(CNS)의 후천성 염증 탈수초 질환입니다.
경직은 MS에서 흔한 합병증이며 환자의 최대 84%에서 발생합니다.
경직의 주된 징후는 신장, 간대성 간대증 및 과장된 심부 반사에 대한 증가된 저항을 특징으로 하는 수동적 사지 운동에 대한 저항입니다.
Osmotica Pharmaceutical은 현재 다발성경화증 환자의 경련 치료를 위해 arbaclofen 서방형 정제(AERT)를 개발하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경직이 있는 MS 환자에서 경구 AERT의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
40mg 및 80mg의 두 가지 용량의 AERT를 위약과 비교합니다.
치료 그룹은 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
적격 환자는 무작위화 전에 항경직 및/또는 근육 이완에 사용된 모든 약물을 철회하기 위한 휴약 기간을 거칩니다.
연구 무작위화에 대한 적격성을 확인하기 위해 기준선 임상 평가(방문 2)를 수행할 것이며, 피험자는 3개의 치료 부문 중 1개에 무작위로 배정될 것입니다.
피험자는 약 3개월 동안 유지 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
536
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chisinau, 몰도바 공화국
- Institute for Emergency Medicine
-
Chisinau, 몰도바 공화국
- National Institute of Neurology and Neurosurgery
-
-
-
-
-
Grodno, 벨라루스
- Grodno Regional Clinical Hospital
-
Minsk, 벨라루스
- Minsk City Clinical Hospital #5
-
Minsk, 벨라루스
- Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
-
Minsk, 벨라루스
- Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
-
Vitebsk, 벨라루스
- Vitebsk Regional Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic of Neurology
-
Mostar, 보스니아 헤르체고비나
- University Clinical Hospital Mostar, Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pleven within the structure of Military Medical Academy, Sofia
-
Pleven, 불가리아
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Clinic of Neurological Diseases
-
Ruse, 불가리아
- Medical Center "Rusemed" EOOD
-
Sofia, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic Tokuda Hospital", Sofia, Neurology and Sleep Medicine Clinic
-
Sofia, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia
-
Sofia, 불가리아
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Neurology Diseases
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, 세르비아
- Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
-
Belgrade, 세르비아
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Kragujevac, 세르비아
- Clinical center Kragujevac
-
-
-
-
-
Osijek, 크로아티아
- Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
-
Rijeka, 크로아티아
- Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Neurology
-
Varaždin, 크로아티아
- General Hospital Varazdin, Department of Neurology
-
Zagreb, 크로아티아
- Clinical Hospital Dubrava, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Katowice, 폴란드
- Dendryt Medical Center
-
Katowice, 폴란드
- Neuro-Medic
-
Lublin, 폴란드
- Medical Practice Professor K. Rejdak
-
Poznań, 폴란드
- MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
-
Rzeszów, 폴란드
- "MEDYK" Stanislaw Mazur Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
-
Warsaw, 폴란드
- NeuroProtect Medical Center
-
Łódź, 폴란드
- Neurology Center Krzysztof Selmaj
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 대상자는 18세에서 65세까지입니다.
- 문서화된 경직 병력을 나타내는 MS의 확립된 진단.
- 질병 수정 약물(예: MS에 대해 승인된 인터페론, 글라티라머 아세테이트, 나탈리주맙, 핀골리모드 또는 미톡산트론)을 받는 경우, 방문 1(스크리닝) 전 최소 3개월 동안 용량의 변화가 없어야 하며, 피험자는 다음을 충족해야 합니다. 연구 기간 동안 이 치료 용량을 유지할 의향이 있습니다. AMPYRA®(달팜프리딘, 팜프리딘, 4-아미노 퓨리딘)를 받는 경우, 피험자는 방문 1 이전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 경련을 완화하기 위한 모든 약물 및 비약물 요법에 대해 방문 2 이전 최소 3개월 동안 안정적인 요법.
- 감염, 말초혈관질환, 통증성 구축, 진행성 관절염 또는 관절 운동의 평가를 방해하는 기타 상태의 부재.
- 가임 여성(여성 피험자 및 불임 남성 피험자의 여성 파트너 포함)을 대상으로 연구 기간 및 그 후 3개월 동안 의학적으로 매우 효과적인 형태의 피임법(섹션 7.8 참조) 사용.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 경직의 증상을 나타내거나 피험자의 경직 수준에 영향을 줄 수 있는 수반되는 질병 또는 장애.
- 연구 약물 또는 결과 변수의 작용을 잠재적으로 방해할 수 있는 약물의 병용 사용.
- 연구 과정 중 및 최종 연구 방문 후 3개월 동안의 임신, 수유 또는 계획된 임신.
- 피험자는 방문 1 또는 방문 2에서 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치를 가집니다.
- 효과적으로 치료된 기저 세포 피부 암종을 제외하고 5년 이상 차도에 있지 않은 현재 악성 종양 또는 악성 병력의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과에 영향을 미치거나, 피험자의 참여 능력에 영향을 미치는 기타 중요한 질병, 장애 또는 중요한 실험실 발견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약 대조
|
|
활성 비교기: AERT 40mg
40 mg Arbaclofen 연장 방출 정제
|
Arbaclofen 연장 방출 정제
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 에어트 80mg
80 mg Arbaclofen 연장 방출 정제
|
Arbaclofen 연장 방출 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가장 영향을 받는 사지(TNmAS-MAL)의 총 숫자 변환 수정 애쉬워스 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 84일
|
TNmAS(Total Numeric-Transformed Modified Ashworth Scale)는 음색의 이상이나 수동적 움직임에 대한 저항을 측정하는 6점 척도입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다. 각 관절에 대해 최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 5입니다. 3개의 주요 관절 각각에 대한 값이 사지 점수에 합산됩니다. 점수가 가장 높은 팔다리가 가장 영향을 많이 받은 팔다리(MAL)입니다. 사지의 가능한 최고 점수는 15입니다. 사지 범위: 0~15. 총 사지(TL) 점수에 도달하기 위해 4개의 사지 모두에 대한 값이 합산됩니다. 최대 총 사지 점수는 60입니다. TL 범위: 0 ~ 60. |
84일
|
|
CGIC(Clinical Global Impression of Change)
기간: 84일
|
CGIC(Clinical Global Impression of Change)는 연구 약물을 시작하기 전과 후에 피험자의 전반적인 기능에 대한 임상의의 관점에 대한 간략한 독립형 평가를 제공하기 위해 개발되었습니다.
척도 범위는 변화가 상당히 악화되었는지(-3) 크게 개선되었는지(+3)를 판단하는 -3에서 +3까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
CGIC 척도는 연구 시작 이후 피험자의 상태의 전반적인 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
점수는 환자가 기준선(치료 시작)에서 어떻게 변했는지를 측정하기 때문에 기준선 값이 없습니다.
|
84일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Jacobs, MD, Vice President
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...모병
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Salubris (Chengdu) Biotechnology Co., Ltd.완전한
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음