Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av Arbaclofen-tabletter med förlängd frisättning för patienter med MS (OS440-3004)

12 juli 2022 uppdaterad av: RVL Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att undersöka säkerheten och effekten av Arbaclofen-tabletter med förlängd frisättning för behandling av spasticitet hos patienter med multipel skleros

Multipel skleros (MS) är en förvärvad inflammatorisk demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS) som anses vara den främsta orsaken till icke-traumatisk neurologisk funktionsnedsättning hos vuxna i Nordamerika. Spasticitet är en vanlig komplikation vid MS och förekommer hos upp till 84 % av patienterna. Det främsta tecknet på spasticitet är motstånd mot passiva lemrörelser som kännetecknas av ökat motstånd mot stretching, kloner och överdrivna djupa reflexer. Osmotica Pharmaceutical utvecklar för närvarande arbaklofen tabletter med förlängd frisättning (AERT) för behandling av spasticitet hos patienter med MS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av oral AERT hos MS-patienter med spasticitet. Två doser av AERT, 40 mg och 80 mg, kommer att jämföras med placebo. Behandlingsgrupperna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1. Berättigade patienter kommer att genomgå en tvättperiod för att dra tillbaka alla mediciner som används för antispasticitet och/eller muskelavslappning innan randomisering. En klinisk baslinjeutvärdering kommer att utföras (besök 2) för att bekräfta valbarheten för studierandomisering, och försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 3 behandlingsarmar. Försökspersonerna kommer att fortsätta på underhållsbehandling i cirka 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

536

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Grodno, Belarus
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Belarus
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk, Belarus
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Minsk, Belarus
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Vitebsk, Belarus
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic of Neurology
      • Mostar, Bosnien och Hercegovina
        • University Clinical Hospital Mostar, Clinic of Neurology
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pleven within the structure of Military Medical Academy, Sofia
      • Pleven, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Clinic of Neurological Diseases
      • Ruse, Bulgarien
        • Medical Center "Rusemed" EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic Tokuda Hospital", Sofia, Neurology and Sleep Medicine Clinic
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Neurology Diseases
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Rijeka, Kroatien
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Neurology
      • Varaždin, Kroatien
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Dubrava, Department of Neurology
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • Institute for Emergency Medicine
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Dendryt Medical Center
      • Katowice, Polen
        • Neuro-Medic
      • Lublin, Polen
        • Medical Practice Professor K. Rejdak
      • Poznań, Polen
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Rzeszów, Polen
        • "MEDYK" Stanislaw Mazur Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
      • Warsaw, Polen
        • NeuroProtect Medical Center
      • Łódź, Polen
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical Center Kragujevac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar:

  • Försökspersoner 18 till 65 år, inklusive.
  • En etablerad diagnos av MS som visar en dokumenterad historia av spasticitet.
  • Om du får sjukdomsmodifierande mediciner (t.ex. interferoner godkända för MS, glatirameracetat, natalizumab, fingolimod eller mitoxantron), får det inte ske någon dosförändring under minst 3 månader före besök 1 (screening), och patienten måste villig att behålla denna behandlingsdos under hela studien. Om patienten får AMPYRA® (dalfampridin, fampridin, 4-aminopuridin) måste patienten ha en stabil dos i minst 3 månader före besök 1.
  • Stabil regim i minst 3 månader före besök 2 för alla mediciner och icke-farmakologiska terapier som är avsedda att lindra spasticitet.
  • Frånvaro av infektioner, perifer kärlsjukdom, smärtsamma kontrakturer, avancerad artrit eller andra tillstånd som hindrar utvärdering av ledrörelser.
  • Användning av en medicinskt mycket effektiv form av preventivmedel (se avsnitt 7.8) under studien och i 3 månader därefter för kvinnor i fertil ålder (inklusive kvinnliga försökspersoner och kvinnliga partners till icke-sterila manliga försökspersoner).
  • Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).

Uteslutningskriterier inkluderar:

  • Varje samtidig sjukdom eller störning som har symptom på spasticitet eller som kan påverka patientens nivå av spasticitet.
  • Samtidig användning av mediciner som potentiellt skulle störa verkan av studieläkemedlet eller resultatvariabler.
  • Graviditet, amning eller planerad graviditet under studiens gång och i 3 månader efter det sista studiebesöket.
  • Försökspersonen har kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden, enligt utredarens uppfattning, vid besök 1 eller besök 2.
  • Aktuell malignitet eller historia av malignitet som inte har varit i remission på mer än 5 år, förutom effektivt behandlat basalcellshudkarcinom.
  • Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller betydande laboratoriefynd som, enligt utredarens uppfattning, sätter försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande, påverkar resultatet av studien eller påverkar försökspersonens förmåga att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare
Aktiv komparator: AERT 40 mg
40 mg Arbaclofen tabletter med förlängd frisättning
Läkemedel: Arbaclofen
Arbaclofen tablett med förlängd frisättning
Andra namn:
  • AERT
Aktiv komparator: AERT 80 mg
80 mg Arbaclofen tabletter med förlängd frisättning
Läkemedel: Arbaclofen
Arbaclofen tablett med förlängd frisättning
Andra namn:
  • AERT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalt numeriskt transformerad modifierad Ashworth-skala-poäng för den mest drabbade extremiteten (TNmAS-MAL)
Tidsram: 84 dagar

Total Numeric-Transformed Modified Ashworth Scale (TNmAS) är en 6-gradig skala för att mäta abnormitet i tonen eller motståndet mot passiva rörelser. Högre poäng är sämre resultat.

För varje led är minimipoängen 0; maxpoäng är 5. Värdena för var och en av de 3 huvudlederna summeras för extremitetspoängen. Lemmen med högst poäng är den mest drabbade extremiteten (MAL). Högsta möjliga poäng för en lem är 15. Lemområde: 0 till 15.

För att komma fram till totala lemmar (TL) poäng summeras värdena för alla 4 lemmar; maximala totala lempoängen är 60. TL-intervall: 0 till 60.
84 dagar
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsram: 84 dagar
Clinical Global Impression of Change (CGIC) utvecklades för att ge en kort, fristående bedömning av läkarens syn på patientens globala funktion före och efter påbörjande av en studiemedicinering. Skalan sträcker sig från -3 till +3 för att bedöma om förändringen är signifikant sämre (-3) till signifikant förbättrad (+3). Högre poäng ger bättre resultat. CGIC-skalan kommer att användas för att mäta den övergripande förändringen i försökspersonens tillstånd sedan studien påbörjades. Det finns inget baslinjevärde eftersom poängen är ett mått på hur patienten förändrades från baslinjen (behandlingsstart).
84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Osmotica Pharmaceutical US LLC

Utredare

  • Studierektor: David Jacobs, MD, Vice President

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OS440-3004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera