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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arbaclofen-Retardtabletten für Patienten mit MS (OS440-3004)

12. Juli 2022 aktualisiert von: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arbaclofen-Retardtabletten zur Behandlung von Spastik bei Patienten mit Multipler Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine erworbene entzündliche demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), die in Nordamerika als Hauptursache für nicht-traumatische neurologische Behinderungen bei Erwachsenen gilt. Spastik ist eine häufige Komplikation bei MS und tritt bei bis zu 84 % der Patienten auf. Das Hauptzeichen der Spastik ist der Widerstand gegen passive Bewegungen der Gliedmaßen, der durch erhöhten Widerstand gegen Dehnung, Klonus und übertriebene tiefe Reflexe gekennzeichnet ist. Osmotica Pharmaceutical entwickelt derzeit Arbaclofen-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (AERT) zur Behandlung von Spastik bei Patienten mit MS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oraler AERT bei MS-Patienten mit Spastik. Zwei Dosen von AERT, 40 mg und 80 mg, werden mit Placebo verglichen. Die Behandlungsgruppen werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert. Geeignete Patienten werden vor der Randomisierung einer Auswaschphase unterzogen, um alle Medikamente abzusetzen, die zur Antispastik und/oder Muskelrelaxation verwendet werden. Eine klinische Basisbewertung wird durchgeführt (Besuch 2), um die Eignung für die Randomisierung der Studie zu bestätigen, und die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Behandlungsarmen zugewiesen. Die Probanden bleiben etwa 3 Monate in der Erhaltungstherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

536

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic of Neurology
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina
        • University Clinical Hospital Mostar, Clinic of Neurology
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pleven within the structure of Military Medical Academy, Sofia
      • Pleven, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Clinic of Neurological Diseases
      • Ruse, Bulgarien
        • Medical Center "Rusemed" EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic Tokuda Hospital", Sofia, Neurology and Sleep Medicine Clinic
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Neurology Diseases
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Rijeka, Kroatien
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Neurology
      • Varaždin, Kroatien
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Dubrava, Department of Neurology
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Institute for Emergency Medicine
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Dendryt Medical Center
      • Katowice, Polen
        • Neuro-Medic
      • Lublin, Polen
        • Medical Practice Professor K. Rejdak
      • Poznań, Polen
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Rzeszów, Polen
        • "MEDYK" Stanislaw Mazur Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
      • Warsaw, Polen
        • NeuroProtect Medical Center
      • Łódź, Polen
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical Center Kragujevac
  • Weißrussland
      • Grodno, Weißrussland
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Weißrussland
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk, Weißrussland
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Minsk, Weißrussland
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Vitebsk, Weißrussland
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien umfassen:

  • Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  • Eine etablierte MS-Diagnose, die eine dokumentierte Vorgeschichte von Spastik aufweist.
  • Wenn Sie krankheitsmodifizierende Medikamente erhalten (z. B. für MS zugelassene Interferone, Glatirameracetat, Natalizumab, Fingolimod oder Mitoxantron), darf die Dosis mindestens 3 Monate vor Besuch 1 (Screening) nicht geändert werden, und der Patient muss es sein bereit, diese Behandlungsdosis für die Dauer der Studie beizubehalten. Wenn Sie AMPYRA® (Dalfampridin, Fampridin, 4-Aminopuridin) erhalten, muss der Proband mindestens 3 Monate vor Besuch 1 eine stabile Dosis haben.
  • Stabiles Regime für mindestens 3 Monate vor Besuch 2 für alle Medikamente und nicht-pharmakologischen Therapien, die darauf abzielen, Spastik zu lindern.
  • Fehlen von Infektionen, peripheren Gefäßerkrankungen, schmerzhaften Kontrakturen, fortgeschrittener Arthritis oder anderen Erkrankungen, die die Beurteilung der Gelenkbewegung behindern.
  • Anwendung einer medizinisch hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung (siehe Abschnitt 7.8) während der Studie und für 3 Monate danach bei Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich weiblicher Probanden und weiblicher Partner von unsterilen männlichen Probanden).
  • Bereit, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien umfassen:

  • Jede begleitende Erkrankung oder Störung, die Symptome einer Spastik aufweist oder die das Ausmaß der Spastik des Probanden beeinflussen kann.
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die möglicherweise die Wirkung des Studienmedikaments oder die Ergebnisvariablen beeinträchtigen würden.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie und für 3 Monate nach dem letzten Studienbesuch.
  • Das Subjekt hat nach Meinung des Prüfarztes bei Besuch 1 oder Besuch 2 klinisch signifikante abnormale Laborwerte.
  • Aktuelle Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, die seit mehr als 5 Jahren nicht in Remission ist, mit Ausnahme eines wirksam behandelten Basalzell-Hautkarzinoms.
  • Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder signifikanter Laborbefund, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden aufgrund der Teilnahme einem Risiko aussetzt, das Ergebnis der Studie beeinflusst oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Aktiver Komparator: AERT 40 mg
40 mg Arbaclofen Retardtabletten
Arzneimittel: Arbaclofen
Arbaclofen Retardtablette
Andere Namen:
  • AERT
Aktiver Komparator: AERT 80 mg
80 mg Arbaclofen Retardtabletten
Arzneimittel: Arbaclofen
Arbaclofen Retardtablette
Andere Namen:
  • AERT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des numerisch transformierten modifizierten Ashworth-Skalen-Scores der am stärksten betroffenen Extremität (TNmAS-MAL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 84 Tage

Die Total Numeric-Transformed Modified Ashworth Scale (TNmAS) ist eine 6-Punkte-Skala zur Messung von Tonusanomalien oder des Widerstands gegen passive Bewegungen. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.

Für jedes Gelenk beträgt die Mindestpunktzahl 0; maximale Punktzahl ist 5. Die Werte für jedes der 3 Hauptgelenke werden für den Extremitäten-Score summiert. Die Extremität mit der höchsten Punktzahl ist die am stärksten betroffene Extremität (MAL). Die höchstmögliche Punktzahl für ein Glied ist 15. Extremitätenbereich: 0 bis 15.

Um den Gesamtwert für Gliedmaßen (TL) zu erhalten, werden die Werte für alle 4 Gliedmaßen summiert; Die maximale Gesamtpunktzahl für die Extremitäten beträgt 60. TL-Bereich: 0 bis 60.
84 Tage
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGIC)
Zeitfenster: 84 Tage
Der Clinical Global Impression of Change (CGIC) wurde entwickelt, um eine kurze, eigenständige Bewertung der Sichtweise des Arztes auf das globale Funktionieren des Probanden vor und nach Beginn einer Studienmedikation bereitzustellen. Die Skala reicht von -3 bis +3, um zu beurteilen, ob die Veränderung deutlich schlechter (-3) bis deutlich verbessert (+3) ist. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis. Die CGIC-Skala wird verwendet, um die Gesamtveränderung des Zustands des Probanden seit Beginn der Studie zu messen. Es gibt keinen Ausgangswert, da der Score ein Maß dafür ist, wie sich der Patient gegenüber dem Ausgangswert (Behandlungsbeginn) verändert hat.
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Osmotica Pharmaceutical US LLC

Ermittler

  • Studienleiter: David Jacobs, MD, Vice President

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OS440-3004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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