Um estudo para investigar a segurança e a eficácia dos comprimidos de liberação prolongada de arbaclofeno para pacientes com EM (OS440-3004)
12 de julho de 2022 atualizado por: RVL Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a segurança e a eficácia dos comprimidos de liberação prolongada de arbaclofeno para o tratamento da espasticidade em pacientes com esclerose múltipla
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença inflamatória desmielinizante adquirida do sistema nervoso central (SNC), considerada a principal causa de incapacidade neurológica não traumática em adultos na América do Norte.
A espasticidade é uma complicação comum na EM e ocorre em até 84% dos pacientes.
O principal sinal de espasticidade é a resistência ao movimento passivo dos membros, caracterizada por aumento da resistência ao alongamento, clônus e reflexos profundos exagerados.
A Osmotica Pharmaceutical está atualmente desenvolvendo comprimidos de liberação prolongada de arbaclofeno (AERT) para o tratamento da espasticidade em pacientes com EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e eficácia da AERT oral em pacientes com EM com espasticidade.
Duas doses de AERT, 40 mg e 80 mg, serão comparadas com placebo.
Os grupos de tratamento serão randomizados em uma proporção de 1:1:1.
Os pacientes elegíveis passarão por um período de washout para retirada de todos os medicamentos usados para antiespasticidade e/ou relaxamento muscular antes da randomização.
Uma avaliação clínica inicial será realizada (Visita 2) para confirmar a elegibilidade para randomização do estudo, e os indivíduos serão designados aleatoriamente para 1 de 3 braços de tratamento.
Os indivíduos permanecerão em tratamento de manutenção por aproximadamente 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
536
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grodno, Bielorrússia
- Grodno Regional Clinical Hospital
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Minsk, Bielorrússia
- Minsk City Clinical Hospital #5
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Minsk, Bielorrússia
- Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
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Minsk, Bielorrússia
- Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
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Vitebsk, Bielorrússia
- Vitebsk Regional Diagnostic Center
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Pleven, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pleven within the structure of Military Medical Academy, Sofia
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Pleven, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Clinic of Neurological Diseases
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Ruse, Bulgária
- Medical Center "Rusemed" EOOD
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Sofia, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic Tokuda Hospital", Sofia, Neurology and Sleep Medicine Clinic
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Sofia, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia
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Sofia, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Neurology Diseases
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic of Neurology
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Mostar, Bósnia e Herzegovina
- University Clinical Hospital Mostar, Clinic of Neurology
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Osijek, Croácia
- Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
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Rijeka, Croácia
- Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Neurology
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Varaždin, Croácia
- General Hospital Varazdin, Department of Neurology
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Zagreb, Croácia
- Clinical Hospital Dubrava, Department of Neurology
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Chisinau, Moldávia, República da
- Institute for Emergency Medicine
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Chisinau, Moldávia, República da
- National Institute of Neurology and Neurosurgery
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Katowice, Polônia
- Dendryt Medical Center
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Katowice, Polônia
- Neuro-Medic
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Lublin, Polônia
- Medical Practice Professor K. Rejdak
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Poznań, Polônia
- MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
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Rzeszów, Polônia
- "MEDYK" Stanislaw Mazur Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
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Warsaw, Polônia
- NeuroProtect Medical Center
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Łódź, Polônia
- Neurology Center Krzysztof Selmaj
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Kragujevac, Sérvia
- Clinical Center Kragujevac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão Inclui:
- Sujeitos de 18 a 65 anos de idade, inclusive.
- Um diagnóstico estabelecido de EM que manifesta uma história documentada de espasticidade.
- Se estiver recebendo medicamentos modificadores da doença (por exemplo, interferons aprovados para EM, acetato de glatiramer, natalizumabe, fingolimod ou mitoxantrona), não deve haver alteração na dose por pelo menos 3 meses antes da visita 1 (triagem) e o sujeito deve ser dispostos a manter esta dose de tratamento durante o estudo. Se estiver recebendo AMPYRA® (dalfampridina, fampridina, 4-aminopuridina), o sujeito deve estar em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da Visita 1.
- Regime estável por pelo menos 3 meses antes da Visita 2 para todos os medicamentos e terapias não farmacológicas destinadas a aliviar a espasticidade.
- Ausência de infecções, doença vascular periférica, contraturas dolorosas, artrite avançada ou outras condições que dificultam a avaliação do movimento articular.
- Uso de uma forma medicamente altamente eficaz de controle de natalidade (ver Seção 7.8) durante o estudo e por 3 meses depois para mulheres com potencial para engravidar (incluindo mulheres e parceiras de homens não estéreis).
- Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Os critérios de exclusão incluem:
- Qualquer doença ou distúrbio concomitante que apresente sintomas de espasticidade ou que possa influenciar o nível de espasticidade do indivíduo.
- Uso concomitante de medicamentos que potencialmente interfeririam nas ações do medicamento do estudo ou nas variáveis de resultado.
- Gravidez, lactação ou gravidez planejada durante o curso do estudo e por 3 meses após a visita final do estudo.
- O sujeito tem valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, na opinião do investigador, na Visita 1 ou Visita 2.
- Malignidade atual ou história de malignidade que não está em remissão há mais de 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele efetivamente tratado.
- Qualquer outra doença significativa, distúrbio ou achado laboratorial significativo que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco por causa da participação, influencie o resultado do estudo ou afete a capacidade do sujeito de participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comparador de placebo
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Comparador Ativo: AERT 40 mg
Comprimidos de liberação prolongada de 40 mg de arbaclofeno
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Comprimido de liberação prolongada de arbaclofeno
Outros nomes:
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Comparador Ativo: AERT 80 mg
Comprimidos de liberação prolongada de 80 mg de arbaclofeno
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Comprimido de liberação prolongada de arbaclofeno
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação total da escala de Ashworth modificada transformada numérica do membro mais afetado (TNmAS-MAL)
Prazo: 84 dias
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A Escala de Ashworth Modificada por Transformação Numérica Total (TNmAS) é uma escala de 6 pontos para medir a anormalidade no tom ou a resistência a movimentos passivos. Maior pontuação é pior resultado. Para cada articulação, a pontuação mínima é 0; pontuação máxima é 5. Os valores para cada uma das 3 articulações principais são somados para a pontuação do membro. O membro com maior pontuação é o membro mais acometido (MAL). A pontuação mais alta possível para um membro é 15. Faixa de membros: 0 a 15. Para chegar à pontuação total dos membros (TL), os valores para todos os 4 membros são somados; pontuação total máxima do membro é 60. Faixa TL: 0 a 60. |
84 dias
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Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC)
Prazo: 84 dias
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A Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC) foi desenvolvida para fornecer uma avaliação breve e independente da visão do clínico sobre o funcionamento global do sujeito antes e depois de iniciar a medicação do estudo.
A escala varia de -3 a +3, julgando se a mudança é significativamente pior (-3) a significativamente melhorada (+3).
Maior pontuação é melhor resultado.
A escala CGIC será usada para medir a mudança geral na condição do sujeito desde o início do estudo.
Não há valor de linha de base porque a pontuação é uma medida de como o paciente mudou desde a linha de base (início do tratamento).
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84 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: David Jacobs, MD, Vice President
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- OS440-3004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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