Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MS-tautia sairastavien Arbaclofen-depottablettien turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi (OS440-3004)

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkittiin pitkitetysti vapauttavien arbaklofeenitablettien turvallisuutta ja tehoa spastisuuden hoidossa multippeliskleroosia sairastavilla potilailla

Multippeliskleroosi (MS) on hankinnainen keskushermoston (CNS) tulehduksellinen demyelinisoiva sairaus, jota pidetään Pohjois-Amerikan aikuisten ei-traumaattisen neurologisen vamman pääasiallisena syynä. Spastisuus on yleinen MS-taudin komplikaatio, ja sitä esiintyy jopa 84 %:lla potilaista. Spastisuuden tärkein merkki on vastustuskyky passiivisille raajan liikkeille, jolle on ominaista lisääntynyt vastustuskyky venytystä, kloonusta ja liioiteltuja syviä refleksejä vastaan. Osmotica Pharmaceutical kehittää parhaillaan arbaklofeeni-pitkävaikutteisia tabletteja (AERT) spastisuuden hoitoon MS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida oraalisen AERT:n turvallisuutta ja tehoa MS-potilailla, joilla on spastisuus. Kahta AERT-annosta, 40 mg ja 80 mg, verrataan lumelääkkeeseen. Hoitoryhmät satunnaistetaan suhteessa 1:1:1. Tukikelpoiset potilaat läpikäyvät poistumisjakson kaikkien antispastisuus- ja/tai lihasrelaksaatiolääkkeiden lopettamiseksi ennen satunnaistamista. Perustason kliininen arviointi suoritetaan (käynti 2) varmistaakseen kelpoisuuden tutkimuksen satunnaistukseen, ja koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitohaarasta. Koehenkilöt jatkavat ylläpitohoitoa noin 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

536

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic of Neurology
      • Mostar, Bosnia ja Hertsegovina
        • University Clinical Hospital Mostar, Clinic of Neurology
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pleven within the structure of Military Medical Academy, Sofia
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Clinic of Neurological Diseases
      • Ruse, Bulgaria
        • Medical Center "Rusemed" EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic Tokuda Hospital", Sofia, Neurology and Sleep Medicine Clinic
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Neurology Diseases
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Rijeka, Kroatia
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Neurology
      • Varaždin, Kroatia
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb, Kroatia
        • Clinical Hospital Dubrava, Department of Neurology
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Institute for Emergency Medicine
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Dendryt Medical Center
      • Katowice, Puola
        • Neuro-Medic
      • Lublin, Puola
        • Medical Practice Professor K. Rejdak
      • Poznań, Puola
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Rzeszów, Puola
        • "MEDYK" Stanislaw Mazur Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
      • Warsaw, Puola
        • NeuroProtect Medical Center
      • Łódź, Puola
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Center Kragujevac
  • Valko-Venäjä
      • Grodno, Valko-Venäjä
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Vitebsk, Valko-Venäjä
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit sisältävät:

  • Aiheet 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
  • Vakiintunut MS-diagnoosi, joka osoittaa dokumentoitua spastisuutta.
  • Jos saat sairautta modifioivia lääkkeitä (esim. MS-tautiin hyväksyttyjä interferoneja, glatirameeriasetaattia, natalitsumabia, fingolimodia tai mitoksantronia), annosta ei saa muuttaa vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 (seulonta), ja potilaan on oltava halukas säilyttämään tämän hoitoannoksen tutkimuksen ajan. Jos koehenkilö saa AMPYRAa® (dalfampridiini, fampridiini, 4-aminopuridiini), hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1.
  • Vakaa hoito-ohjelma vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 2 kaikille lääkkeille ja ei-farmakologisille hoidoille, joiden tarkoituksena on lievittää spastisuutta.
  • Infektioiden puuttuminen, ääreisverisuonisairaus, kivuliaat kontraktuurit, pitkälle edennyt niveltulehdus tai muut tilat, jotka estävät nivelten liikkeen arviointia.
  • Lääketieteellisesti erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö (ks. kohta 7.8) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen hedelmällisessä iässä oleville naisille (mukaan lukien naispuoliset koehenkilöt ja ei-steriilien miespuolisten koehenkilöiden naispuoliset kumppanit).
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit sisältävät:

  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai häiriö, jossa on spastisuuden oireita tai joka voi vaikuttaa potilaan spastisuustasoon.
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka mahdollisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen toimintaa tai tulosmuuttujia.
  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
  • Koehenkilöllä on tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja käynnillä 1 tai käynnillä 2.
  • Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus, joka ei ole ollut remissiossa yli 5 vuoteen, paitsi tehokkaasti hoidettu tyvisolukarsinooma.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai merkittävä laboratoriolöydös, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkittavan osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vaikuttaa tutkittavan osallistumiskykyyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija
Active Comparator: AERT 40 mg
40 mg Arbaclofen pitkävaikutteiset tabletit
Lääke: Arbaklofeeni
Arbaclofen pitkävaikutteinen tabletti
Muut nimet:
  • AERT
Active Comparator: AERT 80 mg
80 mg Arbaclofen pitkävaikutteiset tabletit
Lääke: Arbaklofeeni
Arbaclofen pitkävaikutteinen tabletti
Muut nimet:
  • AERT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta eniten kärsineen raajan kokonaisnumeerisesti muunnetussa modifioidussa Ashworth-asteikossa (TNmAS-MAL)
Aikaikkuna: 84 päivää

Total Numeric-Transformed Modified Ashworth Scale (TNmAS) on 6-pisteinen asteikko, jolla mitataan poikkeavuuksia sävyssä tai vastustuskykyä passiivisille liikkeille. Korkeampi tulos on huonompi tulos.

Jokaisen nivelen vähimmäispistemäärä on 0; maksimipistemäärä on 5. Jokaisen kolmen päänivelen arvot lasketaan yhteen raajan pistemääräksi. Raaja, jolla on korkein pistemäärä, on eniten vahingoittunut raaja (MAL). Raajan korkein mahdollinen pistemäärä on 15. Raaja-alue: 0-15.

Kokonaisraajojen (TL) pistemäärän saavuttamiseksi kaikkien 4 raajan arvot lasketaan yhteen; raajan maksimipistemäärä on 60. TL-alue: 0 - 60.
84 päivää
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: 84 päivää
Clinical Global Impression of Change (CGIC) kehitettiin antamaan lyhyt, erillinen arvio kliinikon näkemyksestä potilaan globaalista toiminnasta ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja sen jälkeen. Asteikko vaihtelee -3:sta +3:een sen perusteella, onko muutos merkittävästi huonompi (-3) merkittävästi parantunut (+3). Korkeampi pistemäärä on parempi tulos. CGIC-asteikkoa käytetään mittaamaan koehenkilön kunnon yleistä muutosta tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Perusarvoa ei ole, koska pistemäärä on mitta siitä, kuinka potilas muuttui lähtötasosta (hoidon aloitus).
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Osmotica Pharmaceutical US LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Jacobs, MD, Vice President

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OS440-3004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa