多発性硬化症患者に対するアルバクロフェン徐放錠の安全性と有効性を調査する研究 (OS440-3004)
2022年7月12日 更新者：RVL Pharmaceuticals, Inc.
多発性硬化症患者の痙縮治療におけるアルバクロフェン徐放錠の安全性と有効性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) の後天性炎症性脱髄疾患であり、北米の成人における非外傷性神経障害の最大の原因と見なされています。
痙縮は MS の一般的な合併症であり、最大 84% の患者に発生します。
痙縮の主な徴候は、ストレッチ、クローヌス、および誇張された深部反射に対する抵抗の増加を特徴とする受動的な四肢の動きに対する抵抗です。
Osmotica Pharmaceutical は現在、MS 患者の痙縮を治療するためのアルバクロフェン徐放性錠剤 (AERT) を開発しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、痙性のMS患者における経口AERTの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験です。
40 mg と 80 mg の 2 種類の AERT をプラセボと比較します。
治療グループは、1:1:1 の比率で無作為化されます。
適格な患者は、無作為化の前に、抗痙縮および/または筋弛緩のために使用されるすべての薬物を中止するためのウォッシュアウト期間を経ます。
ベースラインの臨床評価が実施され（訪問2）、研究の無作為化の適格性を確認し、被験者は3つの治療群のうちの1つに無作為に割り当てられます。
被験者は約3ヶ月間維持治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
536
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Osijek、クロアチア
- Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
-
Rijeka、クロアチア
- Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Neurology
-
Varaždin、クロアチア
- General Hospital Varazdin, Department of Neurology
-
Zagreb、クロアチア
- Clinical Hospital Dubrava, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade、セルビア
- Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
-
Belgrade、セルビア
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Kragujevac、セルビア
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Pleven、ブルガリア
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pleven within the structure of Military Medical Academy, Sofia
-
Pleven、ブルガリア
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Clinic of Neurological Diseases
-
Ruse、ブルガリア
- Medical Center "Rusemed" EOOD
-
Sofia、ブルガリア
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic Tokuda Hospital", Sofia, Neurology and Sleep Medicine Clinic
-
Sofia、ブルガリア
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia
-
Sofia、ブルガリア
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Neurology Diseases
-
-
-
-
-
Grodno、ベラルーシ
- Grodno Regional Clinical Hospital
-
Minsk、ベラルーシ
- Minsk City Clinical Hospital #5
-
Minsk、ベラルーシ
- Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
-
Minsk、ベラルーシ
- Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
-
Vitebsk、ベラルーシ
- Vitebsk Regional Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic of Neurology
-
Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- University Clinical Hospital Mostar, Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Katowice、ポーランド
- Dendryt Medical Center
-
Katowice、ポーランド
- Neuro-Medic
-
Lublin、ポーランド
- Medical Practice Professor K. Rejdak
-
Poznań、ポーランド
- MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
-
Rzeszów、ポーランド
- "MEDYK" Stanislaw Mazur Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
-
Warsaw、ポーランド
- NeuroProtect Medical Center
-
Łódź、ポーランド
- Neurology Center Krzysztof Selmaj
-
-
-
-
-
Chisinau、モルドバ共和国
- Institute for Emergency Medicine
-
Chisinau、モルドバ共和国
- National Institute of Neurology and Neurosurgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準には以下が含まれます：
- 18歳から65歳までの被験者。
- 文書化された痙性の病歴を明らかにする確立されたMSの診断。
- 疾患修飾薬（例えば、MSに対して承認されたインターフェロン、グラチラマーアセテート、ナタリズマブ、フィンゴリモド、またはミトキサントロン）を受けている場合、訪問1（スクリーニング）の少なくとも3か月前に用量を変更してはならず、被験者は-研究期間中、この治療用量を維持する意思がある。 AMPYRA®（ダルファンプリジン、ファンプリジン、4-アミノプリジン）を投与されている場合、患者は訪問 1 の少なくとも 3 か月前から安定した用量でなければなりません。
- -痙縮を緩和することを目的としたすべての薬物療法および非薬理学的療法について、Visit 2の少なくとも3か月前から安定したレジメン。
- 感染症、末梢血管疾患、痛みを伴う拘縮、進行した関節炎、または関節運動の評価を妨げるその他の状態がないこと。
- -研究中およびその後3か月間、出産の可能性のある女性（女性被験者および非無菌男性被験者の女性パートナーを含む）に対する医学的に非常に効果的な避妊法（セクション7.8を参照）の使用。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思がある。
除外基準には以下が含まれます：
- -痙縮の症状を有する、または対象の痙縮のレベルに影響を与える可能性のある付随する疾患または障害。
- -研究薬の作用または結果変数を潜在的に妨害する薬物の併用使用。
- -研究期間中および最終研究訪問後3か月間の妊娠、授乳、または計画された妊娠。
- -治験責任医師の意見では、訪問1または訪問2で、被験者に臨床的に重大な異常な検査値があります。
- -5年以上寛解していない現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴 効果的に治療された基底細胞皮膚癌を除く。
- 研究者の意見では、参加のために被験者を危険にさらす、研究の結果に影響を与える、または被験者の参加能力に影響を与えるその他の重大な疾患、障害、または重要な検査所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ コンパレータ
|
|
アクティブコンパレータ：AER 40mg
アルバクロフェン徐放錠40mg
|
アルバクロフェン徐放錠
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：AERT 80mg
80 mg アルバクロフェン徐放錠
|
アルバクロフェン徐放錠
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最も影響を受けた肢の合計数値変換修正アッシュワース スケール スコアのベースラインからの変化 (TNmAS-MAL)
時間枠：84日
|
Total Numeric-Transformed Modified Ashworth Scale (TNmAS) は、トーンの異常または他動運動に対する抵抗を測定する 6 段階のスケールです。 スコアが高いほど悪い結果です。 各関節の最小スコアは 0 です。最大スコアは 5 です。 3 つの主要な関節のそれぞれの値は、四肢スコアとして合計されます。 スコアが最も高い肢は、最も影響を受ける肢 (MAL) です。 四肢の最高スコアは 15 です。 四肢の範囲: 0 ～ 15。 四肢の合計 (TL) スコアに到達するには、4 つの四肢すべての値が合計されます。四肢の最大合計スコアは 60 です。 TL 範囲: 0 ～ 60。 |
84日
|
|
臨床全体の変化の印象 (CGIC)
時間枠：84日
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC) は、治験薬の開始前および開始後に、被験者の全体的な機能に対する臨床医の見解を簡単に独立して評価するために開発されました。
変化が著しく悪化したか（-3）から有意に改善されたか（+3）を判断して、-3 から +3 までの範囲で評価します。
スコアが高いほど良い結果です。
CGICスケールは、研究開始以来の被験者の状態の全体的な変化を測定するために使用されます。
スコアは患者がベースラインからどのように変化したか (治療開始) の尺度であるため、ベースライン値はありません。
|
84日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David Jacobs, MD、Vice President
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月28日
一次修了 (実際)
2018年12月3日
研究の完了 (実際)
2019年1月2日
試験登録日
最初に提出
2017年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月20日
最初の投稿 (実際)
2017年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない