Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и эффективности таблеток арбаклофена с пролонгированным высвобождением для пациентов с рассеянным склерозом (OS440-3004)

12 июля 2022 г. обновлено: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по изучению безопасности и эффективности таблеток пролонгированного действия арбаклофена для лечения спастичности у пациентов с рассеянным склерозом

Рассеянный склероз (РС) — приобретенное воспалительное демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС), которое считается основной причиной нетравматической неврологической инвалидности у взрослых в Северной Америке. Спастичность является частым осложнением рассеянного склероза и встречается у 84% пациентов. Основным признаком спастичности является сопротивление пассивным движениям конечностей, характеризующееся повышенной устойчивостью к растяжению, клонусом и преувеличенными глубокими рефлексами. Osmotica Pharmaceutical в настоящее время разрабатывает таблетки пролонгированного действия арбаклофена (AERT) для лечения спастичности у пациентов с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности пероральной AERT у пациентов с рассеянным склерозом со спастичностью. Две дозы AERT, 40 мг и 80 мг, будут сравниваться с плацебо. Группы лечения будут рандомизированы в соотношении 1:1:1. Подходящие пациенты пройдут период вымывания для отмены всех лекарств, используемых для снятия спастичности и / или мышечной релаксации, до рандомизации. Будет проведена базовая клиническая оценка (посещение 2), чтобы подтвердить право на рандомизацию исследования, и субъекты будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп лечения. Субъекты останутся на поддерживающем лечении примерно на 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

536

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Grodno, Беларусь
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Беларусь
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk, Беларусь
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Minsk, Беларусь
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Vitebsk, Беларусь
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pleven within the structure of Military Medical Academy, Sofia
      • Pleven, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Clinic of Neurological Diseases
      • Ruse, Болгария
        • Medical Center "Rusemed" EOOD
      • Sofia, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic Tokuda Hospital", Sofia, Neurology and Sleep Medicine Clinic
      • Sofia, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia
      • Sofia, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Neurology Diseases
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic of Neurology
      • Mostar, Босния и Герцеговина
        • University Clinical Hospital Mostar, Clinic of Neurology
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • Institute for Emergency Medicine
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Dendryt Medical Center
      • Katowice, Польша
        • Neuro-Medic
      • Lublin, Польша
        • Medical Practice Professor K. Rejdak
      • Poznań, Польша
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Rzeszów, Польша
        • "MEDYK" Stanislaw Mazur Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
      • Warsaw, Польша
        • NeuroProtect Medical Center
      • Łódź, Польша
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Сербия
        • Clinical Center Kragujevac
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Rijeka, Хорватия
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Neurology
      • Varaždin, Хорватия
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb, Хорватия
        • Clinical Hospital Dubrava, Department of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают:

  • Субъекты от 18 до 65 лет включительно.
  • Установленный диагноз рассеянного склероза, который проявляется задокументированной спастичностью в анамнезе.
  • При приеме препаратов, модифицирующих заболевание (например, интерферонов, одобренных для лечения РС, глатирамера ацетата, натализумаба, финголимода или митоксантрона), доза не должна изменяться в течение как минимум 3 месяцев до визита 1 (скрининг), и субъект должен быть готовы поддерживать эту лечебную дозу на протяжении всего исследования. Если субъект получает AMPYRA® (далфампридин, фампридин, 4-аминопуридин), субъект должен принимать стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до визита 1.
  • Стабильный режим в течение не менее 3 месяцев до визита 2 для всех лекарств и немедикаментозных методов лечения, предназначенных для облегчения спастичности.
  • Отсутствие инфекций, заболеваний периферических сосудов, болезненных контрактур, выраженного артрита или других состояний, препятствующих оценке подвижности суставов.
  • Использование высокоэффективной с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью (см. раздел 7.8) во время исследования и в течение 3 месяцев после него у женщин детородного возраста (включая женщин и партнеров нестерильных мужчин).
  • Готов подписать форму информированного согласия (ICF).

Критерии исключения включают:

  • Любое сопутствующее заболевание или расстройство, которое имеет симптомы спастичности или может повлиять на уровень спастичности субъекта.
  • Сопутствующее использование лекарственных средств, которые потенциально могут повлиять на действие исследуемого лекарственного средства или переменные исхода.
  • Беременность, период лактации или планируемая беременность в ходе исследования и в течение 3 месяцев после последнего визита в рамках исследования.
  • Субъект имеет клинически значимые аномальные лабораторные показатели, по мнению исследователя, при посещении 1 или посещении 2.
  • Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, ремиссии которого не было более 5 лет, за исключением эффективно леченного базально-клеточного рака кожи.
  • Любое другое серьезное заболевание, расстройство или значительный лабораторный результат, который, по мнению исследователя, подвергает субъекта риску из-за участия, влияет на результат исследования или влияет на способность субъекта участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо
Активный компаратор: АЭРТ 40 мг
Таблетки пролонгированного действия арбаклофена 40 мг
Лекарство: Арбаклофен
Арбаклофен таблетки с расширенным высвобождением
Другие имена:
  • АЕРТ
Активный компаратор: АЭРТ 80 мг
Таблетки пролонгированного действия арбаклофена 80 мг
Лекарство: Арбаклофен
Арбаклофен таблетки с расширенным высвобождением
Другие имена:
  • АЕРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла наиболее пораженной конечности по модифицированной числовой шкале Эшворта (TNmAS-MAL)
Временное ограничение: 84 дня

Общая модифицированная числовая шкала Эшворта (TNmAS) представляет собой 6-балльную шкалу для измерения аномалий тонуса или сопротивления пассивным движениям. Чем выше балл, тем хуже результат.

Для каждого сустава минимальный балл равен 0; максимальный балл 5. Значения для каждого из 3 основных суставов суммируются для оценки конечности. Конечность с наивысшим баллом является наиболее пораженной конечностью (MAL). Максимально возможный балл для конечности – 15. Диапазон конечностей: от 0 до 15.

Чтобы получить общую оценку конечностей (TL), значения для всех 4 конечностей суммируются; максимальная общая оценка конечностей – 60. Диапазон TL: от 0 до 60.
84 дня
Клиническое глобальное впечатление об изменении (CGIC)
Временное ограничение: 84 дня
Клиническое общее впечатление об изменении (CGIC) было разработано для предоставления краткой отдельной оценки точки зрения клинициста на глобальное функционирование субъекта до и после начала приема исследуемого препарата. Шкала колеблется от -3 до +3, оценивая, является ли изменение значительно хуже (-3) или значительно лучше (+3). Чем выше балл, тем лучше результат. Шкала CGIC будет использоваться для измерения общего изменения состояния субъекта с момента начала исследования. Исходного значения нет, потому что оценка является мерой того, как пациент изменился по сравнению с исходным уровнем (начало лечения).
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Osmotica Pharmaceutical US LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Jacobs, MD, Vice President

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OS440-3004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться