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Une étude visant à étudier l'innocuité et l'efficacité des comprimés d'arbaclofène à libération prolongée pour les patients atteints de SEP (OS440-3004)

12 juillet 2022 mis à jour par: RVL Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo en groupes parallèles pour étudier l'innocuité et l'efficacité des comprimés d'arbaclofène à libération prolongée pour le traitement de la spasticité chez les patients atteints de sclérose en plaques

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire démyélinisante acquise du système nerveux central (SNC) qui est considérée comme la principale cause d'incapacité neurologique non traumatique chez les adultes en Amérique du Nord. La spasticité est une complication fréquente de la SEP et survient chez jusqu'à 84 % des patients. Le principal signe de spasticité est la résistance aux mouvements passifs des membres caractérisée par une résistance accrue à l'étirement, au clonus et aux réflexes profonds exagérés. Osmotica Pharmaceutical développe actuellement des comprimés à libération prolongée d'arbaclofène (AERT) pour le traitement de la spasticité chez les patients atteints de SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AERT par voie orale chez les patients atteints de SEP et atteints de spasticité. Deux doses d'AERT, 40 mg et 80 mg, seront comparées à un placebo. Les groupes de traitement seront randomisés selon un ratio 1:1:1. Les patients éligibles subiront une période de sevrage pour le retrait de tous les médicaments utilisés pour la spasticité et/ou la relaxation musculaire avant la randomisation. Une évaluation clinique de base sera effectuée (visite 2) pour confirmer l'éligibilité à la randomisation de l'étude, et les sujets seront assignés au hasard à 1 des 3 bras de traitement. Les sujets resteront sous traitement d'entretien pendant environ 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

536

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Grodno, Biélorussie
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Biélorussie
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk, Biélorussie
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Minsk, Biélorussie
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Vitebsk, Biélorussie
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic of Neurology
      • Mostar, Bosnie Herzégovine
        • University Clinical Hospital Mostar, Clinic of Neurology
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pleven within the structure of Military Medical Academy, Sofia
      • Pleven, Bulgarie
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Clinic of Neurological Diseases
      • Ruse, Bulgarie
        • Medical Center "Rusemed" EOOD
      • Sofia, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic Tokuda Hospital", Sofia, Neurology and Sleep Medicine Clinic
      • Sofia, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia
      • Sofia, Bulgarie
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Neurology Diseases
  • Croatie
      • Osijek, Croatie
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Rijeka, Croatie
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Neurology
      • Varaždin, Croatie
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb, Croatie
        • Clinical Hospital Dubrava, Department of Neurology
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Institute for Emergency Medicine
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Dendryt Medical Center
      • Katowice, Pologne
        • Neuro-Medic
      • Lublin, Pologne
        • Medical Practice Professor K. Rejdak
      • Poznań, Pologne
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Rzeszów, Pologne
        • "MEDYK" Stanislaw Mazur Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
      • Warsaw, Pologne
        • NeuroProtect Medical Center
      • Łódź, Pologne
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbie
        • Clinical Center Kragujevac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion comprennent :

  • Sujets âgés de 18 à 65 ans inclus.
  • Un diagnostic établi de SEP qui manifeste des antécédents documentés de spasticité.
  • Si vous recevez des médicaments modificateurs de la maladie (par exemple, des interférons approuvés pour la SEP, l'acétate de glatiramère, le natalizumab, le fingolimod ou la mitoxantrone), il ne doit y avoir aucun changement de dose pendant au moins 3 mois avant la visite 1 (dépistage) et le sujet doit être disposés à maintenir cette dose de traitement pendant toute la durée de l'étude. S'il reçoit AMPYRA® (dalfampridine, fampridine, 4-amino puridine), le sujet doit être à une dose stable pendant au moins 3 mois avant la visite 1.
  • Régime stable pendant au moins 3 mois avant la visite 2 pour tous les médicaments et thérapies non pharmacologiques destinés à soulager la spasticité.
  • Absence d'infections, de maladie vasculaire périphérique, de contractures douloureuses, d'arthrite avancée ou d'autres conditions qui entravent l'évaluation du mouvement articulaire.
  • Utilisation d'une forme médicalement hautement efficace de contrôle des naissances (voir rubrique 7.8) pendant l'étude et pendant 3 mois par la suite pour les femmes en âge de procréer (y compris les sujets féminins et les partenaires féminines de sujets masculins non stériles).
  • Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Les critères d'exclusion comprennent :

  • Toute maladie ou trouble concomitant qui présente des symptômes de spasticité ou qui peut influencer le niveau de spasticité du sujet.
  • Utilisation concomitante de médicaments susceptibles d'interférer avec les actions du médicament à l'étude ou les variables de résultat.
  • Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée au cours de l'étude et pendant 3 mois après la dernière visite d'étude.
  • Le sujet a des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives, de l'avis de l'investigateur, lors de la visite 1 ou de la visite 2.
  • Tumeur maligne actuelle ou antécédent de malignité qui n'a pas été en rémission depuis plus de 5 ans, sauf carcinome basocellulaire de la peau efficacement traité.
  • Toute autre maladie, trouble ou résultat de laboratoire important qui, de l'avis de l'investigateur, met le sujet en danger en raison de sa participation, influence le résultat de l'étude ou affecte la capacité du sujet à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comparateur placebo
Comparateur actif: AERT 40 mg
Comprimés à libération prolongée d'arbaclofène 40 mg
Médicament: Arbaclofène
Comprimé à libération prolongée d'arbaclofène
Autres noms:
  • AERT
Comparateur actif: AERT 80 mg
80 mg Comprimés d'arbaclofène à libération prolongée
Médicament: Arbaclofène
Comprimé à libération prolongée d'arbaclofène
Autres noms:
  • AERT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'Ashworth modifiée transformée numériquement du membre le plus affecté (TNmAS-MAL)
Délai: 84 jours

L'échelle d'Ashworth modifiée par transformation numérique totale (TNmAS) est une échelle à 6 points pour mesurer l'anomalie du tonus ou la résistance aux mouvements passifs. Un score plus élevé est un résultat pire.

Pour chaque articulation, le score minimum est de 0 ; la note maximale est de 5. Les valeurs pour chacune des 3 articulations principales sont additionnées pour le score des membres. Le membre avec le score le plus élevé est le membre le plus atteint (MAL). Le score le plus élevé possible pour un membre est de 15. Gamme de membres : 0 à 15.

Pour obtenir le score total des membres (TL), les valeurs des 4 membres sont additionnées ; le score total maximum du membre est de 60. Plage TL : 0 à 60.
84 jours
Impression clinique globale de changement (CGIC)
Délai: 84 jours
L'impression clinique globale de changement (CGIC) a été développée pour fournir une brève évaluation autonome de l'opinion du clinicien sur le fonctionnement global du sujet avant et après le début d'un médicament à l'étude. L'échelle va de -3 à +3 pour juger si le changement est significativement pire (-3) à significativement amélioré (+3). Un score plus élevé est un meilleur résultat. L'échelle CGIC sera utilisée pour mesurer l'évolution globale de l'état du sujet depuis le début de l'étude. Il n'y a pas de valeur de base car le score est une mesure de la façon dont le patient a changé par rapport à la ligne de base (initiation du traitement).
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RVL Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Osmotica Pharmaceutical US LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Jacobs, MD, Vice President

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OS440-3004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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