Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růstový hormon a vylučovací dietní terapie u Juvenilní Crohnovy choroby

9. dubna 2015 aktualizováno: Columbia University

Růstový hormon a nutriční terapie u juvenilní Crohnovy choroby, randomizovaná klinická studie

Z odhadovaného milionu Američanů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) se přibližně u 20–30 % rozvine tento stav během dětství nebo dospívání, přičemž většina z nich má Crohnovu chorobu (CD). Zdá se, že někteří jedinci jsou geneticky náchylní k určitým živinám, což způsobuje zánět a narušení jejich imunitního systému a také narušení střevní bariéry. To vede k podvýživě a inhibovanému růstu, přičemž mnoho pacientů pociťuje intenzivní bolesti břicha a průjem.

Většina lékařů léčí onemocnění léky, které potlačují imunitní systém a snižují zánětlivý proces. Ačkoli tyto léky často navozují remisi, u většiny pacientů dochází k následnému návratu symptomů a nedohání svůj růst. Kromě toho jsou s těmito léky spojeny závažné vedlejší účinky.

Předpokládá se, že jedinci geneticky náchylní k CD mají netěsné střevo, které umožňuje látkám procházet střevní stěnou a reagovat se základním imunitním systémem. Kromě toho živiny, které jsou pro tyto jedince toxické, procházejí sníženou střevní bariérou a spouštějí extrémní imunitní odpověď. Mezi živiny, které byly zapleteny, patří obiloviny, kromě rýže, mléčné výrobky a jakékoli potraviny obsahující karagenan. Ukázalo se, že vyloučení těchto živin ze stravy je pro pacienty s CD prospěšné. U některých nutraceutik, jako je kurkumin a omega-3 mastné kyseliny, bylo prokázáno, že mají protizánětlivé účinky u pacientů s IBD. Kromě toho bylo prokázáno, že podávání růstového hormonu (GH) zmírňuje symptomy tím, že zvyšuje opravu střevního epitelu a brání toxickým antigenům v dosažení základní lamina propria.

Předchozí studie a kazuistiky poskytují neúplné důkazy o tom, že vylučovací dieta s nutraceutiky (DNT) a GH vede k trvalé dlouhodobé remisi u juvenilních CD, vysazení jiných léků na CD a dohnání růstu. Tato studie je navržena tak, aby ověřila tuto hypotézu. Pacienti v léčebné skupině budou léčeni DNT a GH, zatímco budou nadále dostávat léky od svého lékaře, zatímco kontrolní skupina bude dostávat DNT, placebo injekce místo GH. Předpokládáme, že léčebná skupina vykáže větší zlepšení než kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejrozšířenější hypotézou týkající se patogeneze zánětlivého onemocnění střev (IBD) je, že u geneticky citlivých hostitelů se vyvinou příliš agresivní získané imunitní reakce na podskupinu komenzálních střevních bakterií. Ve snaze vyhnout se progresi onemocnění jsou pacienti léčeni protizánětlivými, imunomodulačními a monoklonálními protilátkami, které často způsobují remise. Tyto léky však obvykle nedosahují dlouhodobé, trvalé remise nebo zvratu selhání růstu a jsou spojeny se závažnými vedlejšími účinky. Nedávno byla dysfunkce střevní bariéry zapojena do alternativního 3-krokového modelu patogeneze IBD.

Vyšetřovatelé předpokládají, že vylučovací dieta a nutraceutická terapie (DNT) sníží produkci toxických antigenů ve střevě a že reaktivní lidský růstový hormon (rhGH) sníží průchod zbývajících toxických antigenů do základního slizničního imunitního systému podporou udržení střevní bariéry a urychlení restituce střevní epiteliální výstelky.

Následující studie otestuje, zda je 3-krokový model přesný a zda rhGH a DNT navodí trvalou remisi u juvenilních pacientů s CD.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Department of Clinical Genetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Věk 10-17 let
  • Diagnóza CD stanovená standardními klinickými, radiologickými a patologickými kritérii
  • Klinické známky CD po více než 2 roky
  • Středně až těžce aktivní CD, jak je definováno skóre PCDAI > 30 a < 65
  • Může pokračovat v užívání aminosalicylátů, antibiotik, imunomodulátorů, včetně azathioprinu, 6-merkaptopurinu a metotrexátu, stejně jako monoklonální protilátky, infliximabu, pokud jsou předepsány po dobu alespoň 4 měsíců a pokud jsou podávány stabilní dávky po dobu alespoň 2 měsíců před základní návštěvou
  • Může pokračovat v užívání prednisonu, pokud je předepsán alespoň 6 týdnů před základní návštěvou

  • Splňuje následující hematologické a biochemické požadavky:

    • HGB > 8,5 g/dl
    • WBC > 3,5 x 109/l
    • Neut. > 1,5 x 109
    • Talíře > 100 x 109/L
    • SGOT & Alk Phos není > 2násobek horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní kritické onemocnění
  • Akutní, chronická nebo latentní infekce
  • Aktivní neoplazie a/nebo neoplastické onemocnění v anamnéze jakéhokoli původu jiného než bazaliom, který byl odstraněn
  • Důkazy o systémové poruše nesouvisející s CD zahrnující jaterní, gastrointestinální, plicní, srdeční, renální, hematologický, endokrinní, centrální nebo periferní nervový systém
  • Použití parenterálních kortikosteroidů nebo kortikotropinu do 2 měsíců od výchozí návštěvy
  • Použití jiné zkoumané látky do 3 měsíců od základní návštěvy
  • Dlouhodobá antikoagulační léčba nebo užívání jakýchkoli antikoagulačních léků, včetně NSAID nebo ASA, do 2 týdnů od screeningové návštěvy
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test)
  • Pozitivní kultivace stolice na střevní patogeny, patogenní vajíčka, parazity nebo toxin Clostridium difficile
  • Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt mohl významně poškodit, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  • Diagnostika syndromu krátkého střeva a také na TPN
  • Přítomnost stomie, symptomatická stenóza nebo striktura ilea nebo závažná střevní striktura, proktokolektomie, totální kolektomie nebo stomie
  • Pacienti s bezprostřední potřebou chirurgického zákroku z důvodu aktivního gastrointestinálního krvácení fixovaná stenóza, intermitentní obstrukce nebo obstrukční příhoda během 2 měsíců před screeningem.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci CD do 2 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Růstový hormon, vylučovací dieta a nutraceutická terapie
Experimentální skupina bude dostávat vylučovací dietu a nutraceutickou terapii (DNT) a po dobu prvních 26 týdnů bude denně subkutánně podáván rekombinantní lidský růstový hormon (rhGH). Po 26 týdnech bude tato skupina pokračovat v vylučovací dietě nutraceutické terapie po zbývajících 26 týdnů studie.
Lék: Růstový hormon
Humatrope bude pacientům podáván denně v dávce 0,18-0,20 mg/kg/týden.
Doplněk stravy: Nutraceutická kombinace
Ostatní jména:
  • Jarrow Curcumin perorální kapsle bid
  • Jarrow Max DHA (rybí olej) perorální kapsle denně
  • Culturelle Probiotics perorální kapsle tw
  • Nabídka střevní perorální kapsle
  • Nutrient 950 bez železa (Multivitamin) perorální kapsle denně
Jiný: Vylučovací dieta
Pacienti s vylučovací dietou budou dodržovat konzumaci všech produktů obsahujících obilí, kukuřici, mléčné výrobky a karagenan.
Komparátor placeba: rhGH placebo, vylučovací dieta a nutraceutická terapie
Experimentální skupina bude dostávat vylučovací dietu a nutraceutickou terapii (DNT) a denní subkutánně podávané placebo injekce po dobu prvních 26 týdnů. Po 26 týdnech bude tato skupina pokračovat v vylučovací dietě a nutraceutické terapii po zbývajících 26 týdnů studie.
Doplněk stravy: Nutraceutická kombinace
Ostatní jména:
  • Jarrow Curcumin perorální kapsle bid
  • Jarrow Max DHA (rybí olej) perorální kapsle denně
  • Culturelle Probiotics perorální kapsle tw
  • Nabídka střevní perorální kapsle
  • Nutrient 950 bez železa (Multivitamin) perorální kapsle denně
Jiný: Vylučovací dieta
Pacienti s vylučovací dietou budou dodržovat konzumaci všech produktů obsahujících obilí, kukuřici, mléčné výrobky a karagenan.
Jiný: Placebo růstový hormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v remisi
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů
Podíl pacientů v remisi v každé skupině bude hodnocen a vzájemně porovnáván, aby se prokázala účinnost léčby. Remise bude hodnocena změnou skóre PCDAI pacientů pod 10.
26 týdnů a 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
BMD kyčle a páteře bude získána duální emisní rentgenovou absorpciometrií (DXA) při vstupní návštěvě a v 52. týdnu.
Výchozí stav a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred E Slonim, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAJ8306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Růstový hormon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit